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Efficacia clinica del fosfosilicato di calcio e sodio (Novamin) nel trattamento della MIH (ipolimineralizzazione degli incisivi molari) nei pazienti pediatrici

29 aprile 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Efficacia clinica del fosfosilicato di calcio e sodio (Novamin) nel trattamento della MIH (ipolimineralizzazione degli incisivi molari) in pazienti pediatrici: studio clinico randomizzato

Lo scopo del seguente studio è valutare l'efficacia clinica di un dentifricio con fosfosilicato di calcio e sodio nel trattamento della demineralizzazione dello smalto dentale di molari e incisivi in ​​pazienti pediatrici. I pazienti che accettano di partecipare allo studio utilizzeranno 2 diversi dentifrici Sensodyne Repair and Protect e Parodontax, che verranno utilizzati con il design a bocca divisa. Verranno misurati i seguenti indici: BEWE, Indice di sanguinamento, Indice gengivale, Indice di placca, Test di sensibilità dentale - Schiff, Indice di intensità del dolore - VAS e PPD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato verrà firmato dai genitori dei pazienti minorenni e verrà chiesto il consenso alla partecipazione allo studio. Ai genitori dei pazienti pediatrici verranno consegnati gratuitamente i 2 dentifrici e verranno spiegate le corrette procedure per l'igiene orale domiciliare. Il metodo utilizzato nello studio è il design "Split-Mouth", in cui i denti controlaterali con MIH verranno utilizzati come gruppo di controllo. Per lo studio i pazienti devono avere almeno due demineralizzazioni presenti sui molari o incisivi permanenti controlaterali. Il dentifricio utilizzato per lo studio è costituito da 2 diversi tipi: Sensodyne Repair&Protect (utilizzato per il gruppo di prova) e Parodontax Complete Protection (utilizzato per il gruppo di controllo).

I 2 dentifrici andranno applicati una volta al giorno, prima di andare a dormire dopo la normale igiene orale, per almeno due minuti per 28 giorni dopo ogni incontro. I prodotti vanno utilizzati in quantità minime, in dosi pari a un pisello, applicandoli sul dente con il dito effettuando un massaggio, sotto il controllo dei genitori e poi risciacquando.

Ad ogni incontro verranno rilevati tutti gli indici e le tempistiche sono: T0- inizio studio, T1- dopo 1 mese, T2- dopo 3 mesi, T3- dopo 6 mesi, T4- dopo 9 mesi, T5- dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno 2 demineralizzazioni dello smalto dentale di molari e incisivi (ipomineralizzazione degli incisivi molari-MIH) sui denti permanenti controlaterali
  • Pazienti con MIH lieve o moderata
  • Buona salute generale (assenza di particolari patologie sistemiche)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia ortodontica
  • Pazienti che assumono farmaci
  • Pazienti con MIH grave (superficie del dente con difetto > 2/3, rottura dello smalto post-eruttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Applicazione Parodontax
I denti di questo gruppo verranno trattati con l'applicazione del dentifricio Parodontax Protezione Completa per 28 giorni dopo ogni visita (1 applicazione al giorno per 2 minuti).
Sperimentale: Gruppo di prova
Altro: Applicazione Novamin
I denti di questo gruppo verranno trattati con l'applicazione del dentifricio Sensodyne Repair&Protect per 28 giorni dopo ogni visita (1 applicazione al giorno per 2 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

0: assenza di sanguinamento dopo 30 secondi

  1. sanguinamento osservato dopo 30 secondi
  2. sanguinamento immediato
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Cambiamento nell'indice gengivale
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

0: gengiva normale

  1. lieve infiammazione, edema e gonfiore, nessun sanguinamento
  2. infiammazione moderata con edema, gonfiore e sanguinamento al sondaggio
  3. grave infiammazione con edema marcato, arrossamento dei tessuti, ulcerazione e sanguinamento spontaneo
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Modifica nella registrazione del controllo della placca
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
L'indice si calcola moltiplicando il numero totale di superfici con placca per 100
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Variazione dell'indice Schiff Air
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

0: il soggetto non ha risposto al getto d'aria

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha richiesto l'interruzione
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto la sospensione e ha considerato lo stimolo doloroso
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Modifica nell'esame di base dell'usura erosiva
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

0: nessuna usura erosiva dei denti

  1. perdita iniziale della tessitura superficiale
  2. difetto evidente, perdita di tessuto duro < 50% della superficie
  3. perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Il cambiamento in Wong-Backer affronta le scale di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
0-1: nessun dolore 1-2: dolore lieve 3-4: dolore moderato 5-6: dolore acuto 7-8: dolore molto intenso 9-10: dolore insopportabile
Inizio dello studio, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-MIHNOVAMIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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