소아 환자의 MIH(어금니 절치 저폴리미네랄화) 치료에서 인산칼슘 및 인산나트륨(Novamin)의 임상적 효능
소아 환자의 MIH(어금니 절치 저광화증) 치료에서 인산칼슘 및 인산나트륨(Novamin)의 임상적 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미성년 환자의 부모가 사전 동의에 서명하고 연구 참석에 대한 승인을 요청합니다. 소아 환자의 부모에게는 치약 2개를 무료로 제공하며 올바른 가정 구강 관리 방법을 설명합니다. 연구에 사용된 방법은 "Split-Mouth" 디자인으로 MIH가 있는 반대편 치아를 대조군으로 사용합니다. 연구를 위해 환자는 반대편 영구 어금니 또는 절치에 최소 2개의 탈회가 있어야 합니다. 연구에 사용된 치약은 Sensodyne Repair&Protect(시험군에 사용)와 Parodontax Complete Protection(대조군에 사용)의 두 가지 유형으로 구성됩니다.
2개의 치약은 하루에 한 번, 정상적인 구강 위생을 마친 후 잠들기 전, 각 회의 후 28일 동안 최소 2분 동안 적용됩니다. 제품은 최소한의 완두콩 크기로 부모의 감독하에 마사지를 하면서 손가락으로 치아에 바르고 헹구어야 합니다.
각 회의에서 모든 지표가 수집되며 시기는 T0-연구 시작, T1-1개월 후, T2-3개월 후, T3-6개월 후, T4-9개월 후, T5-12개월 후입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반대편 영구치에 최소 2번 이상 대구치와 절치의 법랑질 탈회(대구치 저광화-MIH)가 존재합니다.
- 경증 또는 중등도 MIH 환자
- 전반적인 건강 상태가 양호함(특정 전신 병리가 없음)
제외 기준:
- 치아교정치료를 받고 있는 환자
- 약물을 복용하는 환자
- 심각한 MIH 환자(치아 표면 결함 > 2/3, 맹출 후 법랑질 파손)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노바민
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이 그룹의 치아는 매 방문 후 28일 동안 센소다인 리페어&프로텍트 치약을 도포하여 치료됩니다(2분 동안 하루 1회 도포).
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활성 비교기: 파로돈탁스
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이 그룹의 치아는 매 방문 후 28일 동안 Parodontax Complete Protection Toothpaste를 도포하여 치료됩니다(2분 동안 하루 1회 도포).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 지수의 변화
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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0: 30초 후 출혈이 없음
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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치은 지수의 변화
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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0: 정상 치은
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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플라크 관리 기록 변경
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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지수는 100당 플라크가 있는 표면의 총 개수를 곱하여 계산됩니다.
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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Schiff Air Index의 변화
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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0: 대상이 공기 분사에 반응하지 않음
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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기본 침식 마모 검사의 변경
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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0: 부식성 치아 마모 없음
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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Wong-Backer의 변화는 통증 평가 척도에 직면함
기간: 연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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0-1: 통증 없음 1-2: 경미한 통증 3-4: 보통의 통증 5-6: 급성 통증 7-8: 매우 심한 통증 9-10: 견딜 수 없는 통증
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연구 시작, 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-MIHNOVAMIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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