Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af calcium- og natriumphosphosilikat (Novamin) i behandlingen af ​​MIH (Molar Incisor Hypolimineralization) hos pædiatriske patienter

14. juni 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk effekt af calcium- og natriumphosphosilikat (Novamin) i behandlingen af ​​MIH (Molar Incisor Hypolimineralization) hos pædiatriske patienter: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med følgende undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en tandpasta med calcium- og natriumphosphosilikat i behandlingen af ​​demineralisering af dentale emalje af kindtænder og fortænder hos pædiatriske patienter. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil bruge 2 forskellige tandpasta Sensodyne Repair and Protect og Parodontax, som vil blive brugt med split mouth design. Følgende indekser vil blive målt: BEWE, Bleeding Index, Gingival Index, Plaque Index, Dental sensitivity test- Schiff, Pain Intensity Index-VAS og PPD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive underskrevet af forældrene til de mindreårige patienter og vil blive bedt om godkendelse for deltagelse i undersøgelsen. Til forældre til pædiatriske patienter vil blive givet gratis de 2 tandpastaer og vil blive forklaret de korrekte procedurer for hjemmepleje. Metoden anvendt i undersøgelsen er "Split-Mouth" design, hvor kontralaterale tænder med MIH vil blive brugt til kontrolgruppe. Til undersøgelsen skal patienterne have mindst to demineraliseringer til stede på kontralaterale permanente kindtænder eller fortænder. Tandpastaen brugt til undersøgelsen består af 2 forskellige typer: Sensodyne Repair&Protect (bruges til Trial-gruppen) og Parodontax Complete Protection (bruges til kontrolgruppen).

De 2 tandpastaer påføres en gang om dagen, inden du går i seng efter normal mundhygiejne, i mindst to minutter i 28 dage efter hvert møde. Produkterne skal bruges i minimale mængder, i doser på størrelse med ærter, påføres på tanden med fingeren, mens der udføres en massage, under forældrenes opsyn og derefter skylles.

Ved hvert møde vil alle indekser blive taget og tidspunktet er: T0- studie begynde, T1- efter 1 måned, T2-efter 3 måneder, T3- efter 6 måneder, T4- efter 9 måneder, T5- efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst 2 demineraliseringer af dentale emalje af kindtænder og fortænder (molar incisor hypomineralization-MIH) på kontralaterale permanente tænder
  • Patienter med mild eller moderat MIH
  • Godt generelt helbred (fravær af særlige systemiske patologier)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i tandregulering
  • Patienter, der tager stoffer
  • Patienter med svær MIH (tandoverflade med defekt > 2/3, post-eruptiv emaljebrud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novamin
Andet: Novamin ansøgning
Tænder fra denne gruppe vil blive behandlet med Sensodyne Repair&Protect tandpasta i 28 dage efter hvert besøg (1 påføring om dagen i 2 minutter).
Aktiv komparator: Parodontax
Andet: Ansøgning om parodontax
Tænder fra denne gruppe vil blive behandlet med påføring af Parodontax Complete Protection Tandpasta i 28 dage efter hvert besøg (1 påføring om dagen i 2 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødningsindeks
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: fravær af blødning efter 30 sekunder

  1. blødning observeret efter 30 sekunder
  2. øjeblikkelig blødning
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: normal tandkød

  1. mild betændelse, ødem og hævelse, ingen blødning
  2. moderat betændelse med ødem, hævelse og blødning ved sondering
  3. alvorlig betændelse med markant ødem, rødme i væv, sårdannelse og spontan blødning
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i Plaque Control Record
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Indekset beregnes ved at gange det samlede antal overflader med plak pr. 100
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i Schiff Air Index
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i grundlæggende erosivt slidundersøgelse
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: ingen eroderende tandslid

  1. initialt tab af overfladetekstur
  2. tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet
  3. tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i Wong-Backer ansigts smertevurderingsskalaer
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
0-1: ingen smerter 1-2: milde smerter 3-4: moderate smerter 5-6: akutte smerter 7-8: meget stærke smerter 9-10: uudholdelige smerter
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-MIHNOVAMIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Novamin ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner