Klinisk effekt av kalcium- och natriumfosfosilikat (Novamin) vid behandling av MIH (Molar Incisor Hypolimineralization) hos pediatriska patienter
Klinisk effekt av kalcium- och natriumfosfosilikat (Novamin) vid behandling av MIH (Molar Incisor Hypolimineralization) hos pediatriska patienter: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att undertecknas av föräldrarna till de minderåriga patienterna och kommer att tillfrågas om godkännande för att delta i studien. Till föräldrar till pediatriska patienter kommer att ges gratis de 2 tandkrämerna och kommer att förklara de korrekta procedurerna för munvård i hemmet. Metoden som används i studien är "Split-Mouth" design, där kontralaterala tänder med MIH kommer att användas för kontrollgrupp. För studien måste patienterna ha minst två demineraliseringar på kontralaterala permanenta molarer eller incisiver. Tandkrämen som används för studien består av 2 olika typer: Sensodyne Repair&Protect (används för Trial-gruppen) och Parodontax Complete Protection (används för kontrollgruppen).
De två tandkrämerna kommer att appliceras en gång om dagen, innan du somnar efter normal munhygien, i minst två minuter i 28 dagar efter varje möte. Produkterna måste användas i minimala mängder, i doser i ärtstorlek, applicera den på tanden med fingret medan du utför en massage, under överinseende av föräldrarna och sedan sköljning.
Vid varje möte kommer alla index att tas och tidpunkten är: T0- studiestart, T1- efter 1 månad, T2-efter 3 månader, T3- efter 6 månader, T4- efter 9 månader, T5- efter 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst 2 demineraliseringar av dentala emaljen på molarer och framtänder (molar incisor hypomineralization-MIH) på kontralaterala permanenta tänder
- Patienter med mild eller måttlig MIH
- God allmän hälsa (avsaknad av särskilda systemiska patologier)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ortodontisk terapi
- Patienter som tar droger
- Patienter med svår MIH (tandyta med defekt > 2/3, post-eruptiv emaljbrott)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Novamin
|
Tänder från denna grupp kommer att behandlas med applicering av Sensodyne Repair&Protect tandkräm i 28 dagar efter varje besök (1 applicering per dag i 2 minuter).
|
|
Aktiv komparator: Parodontax
|
Tänder från denna grupp kommer att behandlas med applicering av Parodontax Complete Protection Toothpaste i 28 dagar efter varje besök (1 applicering per dag i 2 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blödningsindex
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
0: avsaknad av blödning efter 30 sekunder
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i gingivalindex
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
0: normal gingiva
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Ändring i Plaque Control Record
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Indexet beräknas genom att multiplicera det totala antalet ytor med plack per 100
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i Schiff Air Index
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
0: försökspersonen svarade inte på luftsprängningar
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i grundläggande erosivt slitageundersökning
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
0: inget eroderande tandslitage
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i Wong- Backer faces pain rating scales
Tidsram: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
0-1: ingen smärta 1-2: mild smärta 3-4: måttlig smärta 5-6: akut smärta 7-8: mycket svår smärta 9-10: outhärdlig smärta
|
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-MIHNOVAMIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .