Клиническая эффективность фосфосиликата кальция и натрия (новамина) при лечении MIH (гиполиминерализации моляров резцов) у педиатрических пациентов
Клиническая эффективность фосфосиликата кальция и натрия (новамина) в лечении MIH (гиполиминерализации моляров резцов) у педиатрических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие будет подписано родителями несовершеннолетних пациентов и будет запрошено разрешение на участие в исследовании. Родителям пациентов детского возраста бесплатно раздадут 2 зубные пасты и разъяснят правильные процедуры ухода за полостью рта в домашних условиях. В исследовании использовался метод «Разделенный рот», при котором для контрольной группы будут использоваться контралатеральные зубы с MIH. Для проведения исследования у пациентов должно быть как минимум две деминерализации на контралатеральных постоянных молярах или резцах. В исследовании использовались зубные пасты двух разных типов: Sensodyne Repair&Protect (использулась в экспериментальной группе) и Parodontax Complete Protection (использулась в контрольной группе).
Две зубные пасты будут наноситься один раз в день перед сном после обычной гигиены полости рта, по крайней мере, на две минуты в течение 28 дней после каждой встречи. Продукт необходимо использовать в минимальных количествах, в дозах размером с горошину, нанося его на зуб пальцем во время массажа, под присмотром родителей, а затем промывая.
На каждой встрече будут сниматься все показатели и сроки: Т0- начало исследования, Т1- через 1 месяц, Т2- через 3 месяца, Т3- через 6 месяцев, Т4- через 9 месяцев, Т5- через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие не менее 2-х деминерализаций зубной эмали коренных зубов и резцов (гипоминерализация моляров-резцов-МИГ) на контралатеральных постоянных зубах.
- Пациенты с легкой или умеренной МИГ.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие отдельных системных патологий)
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- Пациенты, принимающие лекарства
- Пациенты с тяжелой формой ГИГ (поверхность зуба с дефектом > 2/3, постпрорезывание эмали)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новамин
|
Зубы этой группы будут лечиться с применением зубной пасты Sensodyne Repair&Protect в течение 28 дней после каждого посещения (1 нанесение в день на 2 минуты).
|
|
Активный компаратор: Пародонтакс
|
Зубы этой группы будут лечиться с применением зубной пасты Parodontax Complete Protection в течение 28 дней после каждого посещения (1 нанесение в день на 2 минуты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0: отсутствие кровотечения через 30 секунд.
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0: нормальная десна
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение записи контроля зубного налета
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Индекс рассчитывается путем умножения общего количества поверхностей с налетом на 100.
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение индекса воздуха Шиффа
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0: субъект не реагировал на струю воздуха.
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменения в базовом исследовании эрозионного износа
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0: нет эрозивного износа зубов
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменения в рейтинге боли Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0-1: нет боли 1-2: легкая боль 3-4: умеренная боль 5-6: острая боль 7-8: очень сильная боль 9-10: невыносимая боль
|
Начало обучения, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-MIHNOVAMIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .