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Eficacia clínica del fosfosilicato de calcio y sodio (Novamin) en el tratamiento de MIH (hipolimineralización de incisivos molares) en pacientes pediátricos

29 de abril de 2024 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Eficacia clínica del fosfosilicato de calcio y sodio (Novamin) en el tratamiento de MIH (hipolimineralización de incisivos molares) en pacientes pediátricos: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del siguiente estudio es evaluar la eficacia clínica de una pasta dental con fosfosilicato de calcio y sodio en el tratamiento de la desmineralización del esmalte dental de molares e incisivos en pacientes pediátricos. Los pacientes que acepten participar en el estudio utilizarán 2 pastas de dientes diferentes, Sensodyne Repair and Protect y Parodontax, que se utilizarán con un diseño de boca dividida. Se medirán los siguientes índices: BEWE, índice de sangrado, índice gingival, índice de placa, prueba de sensibilidad dental - Schiff, índice de intensidad del dolor - VAS y PPD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El consentimiento informado será firmado por los padres de los pacientes menores de edad y se les solicitará la aprobación para la asistencia al estudio. A los padres de pacientes pediátricos se les entregarán gratuitamente las 2 pastas dentales y se les explicará los procedimientos correctos para el cuidado bucal en casa. El método utilizado en el estudio es el diseño de "boca dividida", en el que se utilizarán dientes contralaterales con MIH como grupo de control. Para el estudio los pacientes deben tener al menos dos desmineralizaciones presentes en molares o incisivos permanentes contralaterales. La pasta de dientes utilizada para el estudio consta de 2 tipos diferentes: Sensodyne Repair&Protect (utilizada para el grupo de prueba) y Parodontax Complete Protection (utilizada para el grupo de control).

Las 2 pastas dentales se aplicarán una vez al día, antes de ir a dormir después de una higiene bucal normal, durante al menos dos minutos durante 28 días después de cada encuentro. Los productos deben utilizarse en cantidades mínimas, en dosis del tamaño de un guisante, aplicándolo sobre el diente con el dedo realizando un masaje, bajo la supervisión de los padres y luego enjuagando.

En cada reunión se tomarán todos los índices y el tiempo es: T0- inicio del estudio, T1- después de 1 mes, T2- después de 3 meses, T3- después de 6 meses, T4- después de 9 meses, T5- después de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos 2 desmineralizaciones del esmalte dental de molares e incisivos (hipomineralización molar incisiva-MIH) en dientes permanentes contralaterales
  • Pacientes con MIH leve o moderada
  • Buen estado de salud general (ausencia de patologías sistémicas particulares)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a terapia de ortodoncia.
  • Pacientes que toman drogas
  • Pacientes con MIH grave (superficie del diente con defecto > 2/3, rotura del esmalte post-eruptiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los dientes de este grupo serán tratados con la aplicación de la pasta de dientes Parodontax Complete Protection durante 28 días después de cada visita (1 aplicación por día durante 2 minutos).
Experimental: Grupo de prueba
Los dientes de este grupo serán tratados con la aplicación de la pasta de dientes Sensodyne Repair&Protect durante 28 días después de cada visita (1 aplicación por día durante 2 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.

0: ausencia de sangrado después de 30 segundos

  1. sangrado observado después de 30 segundos
  2. sangrado inmediato
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.

0: encía normal

  1. Inflamación leve, edema e hinchazón, sin sangrado.
  2. Inflamación moderada con edema, hinchazón y sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa con edema marcado, enrojecimiento de los tejidos, ulceración y sangrado espontáneo.
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Cambio en el registro de control de placa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
El índice se calcula multiplicando el número total de superficies con placa por 100
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Cambio en el índice aéreo de Schiff
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.

0: el sujeto no respondió a los chorros de aire

  1. el sujeto respondió a los chorros de aire
  2. el sujeto respondió a la explosión de aire y solicitó la interrupción
  3. el sujeto respondió a los chorros de aire, solicitó la interrupción y consideró que el estímulo era doloroso
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Cambio en el examen básico de desgaste erosivo
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.

0: sin desgaste dental erosivo

  1. pérdida inicial de textura superficial
  2. defecto distintivo, pérdida de tejido duro < 50% del área de superficie
  3. Pérdida de tejido duro ≥ 50% de la superficie.
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
El cambio en Wong-Backer se enfrenta a escalas de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
0-1: sin dolor 1-2: dolor leve 3-4: dolor moderado 5-6: dolor agudo 7-8: dolor muy intenso 9-10: dolor insoportable
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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