- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396988
Eficacia clínica del fosfosilicato de calcio y sodio (Novamin) en el tratamiento de MIH (hipolimineralización de incisivos molares) en pacientes pediátricos
Eficacia clínica del fosfosilicato de calcio y sodio (Novamin) en el tratamiento de MIH (hipolimineralización de incisivos molares) en pacientes pediátricos: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado será firmado por los padres de los pacientes menores de edad y se les solicitará la aprobación para la asistencia al estudio. A los padres de pacientes pediátricos se les entregarán gratuitamente las 2 pastas dentales y se les explicará los procedimientos correctos para el cuidado bucal en casa. El método utilizado en el estudio es el diseño de "boca dividida", en el que se utilizarán dientes contralaterales con MIH como grupo de control. Para el estudio los pacientes deben tener al menos dos desmineralizaciones presentes en molares o incisivos permanentes contralaterales. La pasta de dientes utilizada para el estudio consta de 2 tipos diferentes: Sensodyne Repair&Protect (utilizada para el grupo de prueba) y Parodontax Complete Protection (utilizada para el grupo de control).
Las 2 pastas dentales se aplicarán una vez al día, antes de ir a dormir después de una higiene bucal normal, durante al menos dos minutos durante 28 días después de cada encuentro. Los productos deben utilizarse en cantidades mínimas, en dosis del tamaño de un guisante, aplicándolo sobre el diente con el dedo realizando un masaje, bajo la supervisión de los padres y luego enjuagando.
En cada reunión se tomarán todos los índices y el tiempo es: T0- inicio del estudio, T1- después de 1 mes, T2- después de 3 meses, T3- después de 6 meses, T4- después de 9 meses, T5- después de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Número de teléfono: 0382516223
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos 2 desmineralizaciones del esmalte dental de molares e incisivos (hipomineralización molar incisiva-MIH) en dientes permanentes contralaterales
- Pacientes con MIH leve o moderada
- Buen estado de salud general (ausencia de patologías sistémicas particulares)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a terapia de ortodoncia.
- Pacientes que toman drogas
- Pacientes con MIH grave (superficie del diente con defecto > 2/3, rotura del esmalte post-eruptiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
Los dientes de este grupo serán tratados con la aplicación de la pasta de dientes Parodontax Complete Protection durante 28 días después de cada visita (1 aplicación por día durante 2 minutos).
|
Experimental: Grupo de prueba
|
Los dientes de este grupo serán tratados con la aplicación de la pasta de dientes Sensodyne Repair&Protect durante 28 días después de cada visita (1 aplicación por día durante 2 minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
0: ausencia de sangrado después de 30 segundos
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
0: encía normal
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
Cambio en el registro de control de placa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
El índice se calcula multiplicando el número total de superficies con placa por 100
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
Cambio en el índice aéreo de Schiff
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
0: el sujeto no respondió a los chorros de aire
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
Cambio en el examen básico de desgaste erosivo
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
0: sin desgaste dental erosivo
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
El cambio en Wong-Backer se enfrenta a escalas de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
0-1: sin dolor 1-2: dolor leve 3-4: dolor moderado 5-6: dolor agudo 7-8: dolor muy intenso 9-10: dolor insoportable
|
Inicio del estudio, 1, 3, 6, 9, 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-MIHNOVAMIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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