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根治的膀胱切除術後の患者報告の転帰と再入院率を改善するための遠隔モニタリングの使用 (WATCH)

2025年11月3日 更新者:Bruce Jacobs、University of Pittsburgh

膀胱がんに対する根治的膀胱切除術後、患者のほぼ 3 分の 2 が合併症を経験し、ほぼ 3 分の 1 が再入院します。 したがって、この脆弱なグループのモニタリングを強化することは、術後のケアの質を向上させる機会となります。 バイオマーカーを受動的かつ継続的に収集することにより、ウェアラブル活動モニターは遠隔患者モニタリングを強化します。 さらに、患者から報告された結果を頻繁に収集することも容易になります。

遠隔モニタリングが患者ケアに与える影響は証明されているにもかかわらず、膀胱切除術後の医療提供者のリアルタイム評価をトリガーするためにこのテクノロジーを採用することの実現可能性と影響に関するデータは限られています。 研究者らは、こうしたことを調べるランダム化対照試験を実施する予定だ。 介入グループの参加者は、FitBits を介した継続的なバイオマーカーのモニタリングと、接続されたスマートフォンを介した毎日の患者報告の結果評価を受けます。 リモートデータに異常があると、プロバイダーへの自動アラートがトリガーされます。 医療提供者はこれらの警告にリアルタイムで対応し、患者は再入院の主な危険因子を軽減するための予防策について説明した教育資料を受け取ります。 研究者らは、この技術を術後期間に統合する実現可能性と、異常な遠隔データに対するリアルタイムの医療提供者の注意が患者報告の転帰と再入院率に及ぼす影響を評価する予定である。 研究者らは、遠隔の異常を早期に評価して介入することで、経口抗生物質や経口水分補給などの外来治療または強度を下げた治療の使用が促進され、その結果、患者の症状の重症度、合併症の強さ、入院の必要性が軽減されるのではないかと仮説を立てている。 最終的に、この試験は先行研究に基づいており、患者中心のテクノロジーを適用して膀胱切除術後のケアの質を向上させます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一施設で膀胱切除術を受けている
  • 英語を話す
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • 参加したくない、または参加できない
  • 英語以外を話す人
  • スマートフォンを所有していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイダーからのフィードバックを必要としないリモート監視
FitBit デバイスを使用したリモートモニタリングと、リアルタイムの医療提供者のフィードバックを必要としない、患者から報告される毎日の結果評価
術後の指示に基づいた遠隔データの参加者モニタリング
実験的:プロバイダーのフィードバックによるリモート監視
FitBit デバイスを使用したリモートモニタリング、毎日の患者報告による転帰評価、およびリモートデータに応じたリアルタイムのプロバイダーフィードバック
術後の指示に基づいた遠隔データの参加者モニタリング
プロバイダによるリモートデータの監視とリモートデータの変更に対するフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の関与
時間枠:退院後4週間
毎日アプリケーションを利用し、毎日 8 時間デバイスを装着していた患者の割合
退院後4週間
プロバイダーの応答
時間枠:退院後4週間
アラートから医療従事者が患者に応答するまでの時間
退院後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Marchetti, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは出版時および出版後 7 年間利用可能です (プロジェクト完了後 7 年間は機関にデータが保管されます)。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は、個々の参加者のデータについて研究チームに問い合わせることができます。 データはデータ使用契約に従って利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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