- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397040
O uso de monitoramento remoto para melhorar os resultados relatados pelos pacientes e as taxas de readmissão após cistectomia radical
Após cistectomia radical para câncer de bexiga, quase dois terços dos pacientes apresentam complicações e quase um terço são readmitidos. Assim, o monitoramento intensificado deste grupo vulnerável representa uma oportunidade para melhorar a qualidade dos cuidados no ambiente pós-operatório. Ao coletar biomarcadores de forma passiva e contínua, os monitores de atividade vestíveis aumentam o monitoramento remoto do paciente. Além disso, eles facilitam a coleta frequente de resultados relatados pelos pacientes.
Apesar do impacto comprovado do monitoramento remoto no atendimento ao paciente, há dados limitados sobre a viabilidade e o impacto do emprego desta tecnologia para acionar a avaliação do prestador em tempo real após a cistectomia. Os investigadores planejam conduzir um ensaio de controle randomizado examinando isso. O grupo de intervenção de participantes receberá monitoramento contínuo de biomarcadores via FitBits e avaliações diárias de resultados relatados pelo paciente por meio de smartphones conectados. Anormalidades nos dados remotos acionarão alertas automatizados aos provedores. Os provedores responderão em tempo real a esses alertas e os pacientes receberão materiais educativos discutindo medidas preventivas para mitigar os principais fatores de risco de readmissões. Os investigadores avaliarão a viabilidade de integração desta tecnologia no período pós-operatório, bem como o impacto da atenção do provedor em tempo real aos dados remotos anormais nos resultados relatados pelo paciente e nas taxas de readmissão. Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação precoce e a intervenção em anormalidades remotas promoverão o uso de terapias ambulatoriais ou de intensidade reduzida, como antibióticos orais ou hidratação oral, reduzindo assim a gravidade dos sintomas do paciente, intensidade de complicações e necessidade de hospitalizações. Em última análise, este ensaio baseia-se em pesquisas anteriores, aplicando tecnologia centrada no paciente para melhorar a qualidade do atendimento após cistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Marchetti, MD
- Número de telefone: 412-605-3020
- E-mail: marchettik@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bruce Jacobs, MD, MPH
- Número de telefone: 412-605-3020
- E-mail: jacobsbl2@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Kathryn Marchetti, MD
- Número de telefone: 412-605-3020
- E-mail: marchettik@upmc.edu
-
Contato:
- Bruce Jacobs, MD, MPH
- Número de telefone: 412-605-3020
- E-mail: jacobsbl2@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos à cistectomia em centro único
- Falando inglês
- possui smartphone
Critério de exclusão:
- não quer ou não pode participar
- não fala inglês
- não possui smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: monitoramento remoto sem feedback do provedor
monitoramento remoto com dispositivo FitBit e avaliação diária de resultados relatados pelo paciente, sem feedback do fornecedor em tempo real
|
monitoramento participante de dados remotos, com base em instruções pós-operatórias
|
Experimental: monitoramento remoto com feedback do provedor
monitoramento remoto com dispositivo FitBit e avaliação diária de resultados relatados pelo paciente, bem como feedback em tempo real do fornecedor em resposta a dados remotos
|
monitoramento participante de dados remotos, com base em instruções pós-operatórias
monitoramento do provedor de dados remotos e feedback para mudanças nos dados remotos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
envolvimento do paciente
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
porcentagem de pacientes que utilizaram o aplicativo diariamente e usaram o dispositivo por 8 horas diariamente
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
resposta do provedor
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
tempo desde o alerta até a resposta do provedor ao paciente
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23110094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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