- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397040
L'utilisation de la surveillance à distance pour améliorer les résultats rapportés par les patients et les taux de réadmission après une cystectomie radicale (WATCH)
Après une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie, près des deux tiers des patients présentent une complication et près d'un tiers sont réadmis. Ainsi, une surveillance intensifiée de ce groupe vulnérable représente une opportunité pour améliorer la qualité des soins en milieu postopératoire. En rassemblant des biomarqueurs de manière passive et continue, les moniteurs d'activité portables augmentent la surveillance à distance des patients. De plus, ils facilitent fréquemment la collecte des résultats rapportés par les patients.
Malgré l'impact prouvé de la surveillance à distance sur les soins aux patients, il existe peu de données sur la faisabilité et l'impact de l'utilisation de cette technologie pour déclencher une évaluation en temps réel du prestataire après une cystectomie. Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé pour examiner cela. Le groupe d'intervention des participants bénéficiera d'une surveillance continue des biomarqueurs via FitBits et d'évaluations quotidiennes des résultats rapportés par les patients via des smartphones connectés. Les anomalies dans les données distantes déclencheront des alertes automatisées aux fournisseurs. Les prestataires répondront en temps réel à ces alertes et les patients recevront du matériel pédagogique discutant des mesures préventives visant à atténuer les principaux facteurs de risque de réadmission. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intégration de cette technologie dans la période postopératoire, ainsi que l'impact de l'attention en temps réel du prestataire sur les données anormales à distance sur les résultats rapportés par les patients et les taux de réadmission. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une évaluation précoce et une intervention sur les anomalies à distance favoriseront l'utilisation de thérapies ambulatoires ou d'intensité réduite, telles que les antibiotiques oraux ou l'hydratation orale, réduisant ainsi la gravité des symptômes du patient, l'intensité des complications et le besoin d'hospitalisations. En fin de compte, cet essai s'appuie sur des recherches antérieures, appliquant une technologie centrée sur le patient pour améliorer la qualité des soins après une cystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- subissant une cystectomie dans un centre unique
- anglophone
- possède un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas participer
- non anglophone
- ne possède pas de téléphone intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: surveillance à distance sans retour du fournisseur
surveillance à distance avec l'appareil FitBit et évaluation quotidienne des résultats rapportés par le patient, sans retour d'information en temps réel du prestataire
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surveillance des données à distance par les participants, basée sur les instructions postopératoires
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Expérimental: surveillance à distance avec commentaires du fournisseur
surveillance à distance avec l'appareil FitBit et évaluation quotidienne des résultats rapportés par le patient, ainsi que retour d'information en temps réel du prestataire en réponse aux données à distance
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surveillance des données à distance par les participants, basée sur les instructions postopératoires
surveillance par le fournisseur des données à distance et retour d'informations sur les modifications des données à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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engagement des patients
Délai: 4 semaines après la sortie de l'hôpital
|
pourcentage de patients qui ont utilisé l'application quotidiennement et ont porté l'appareil pendant 8 heures par jour
|
4 semaines après la sortie de l'hôpital
|
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réponse du fournisseur
Délai: 4 semaines après la sortie de l'hôpital
|
délai entre l'alerte et la réponse du prestataire au patient
|
4 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23110094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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