- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397040
Het gebruik van monitoring op afstand om door patiënten gerapporteerde resultaten en heropnamepercentages na radicale cystectomie te verbeteren (WATCH)
Na radicale cystectomie voor blaaskanker ervaart bijna tweederde van de patiënten een complicatie en wordt bijna een derde opnieuw opgenomen. Een intensievere monitoring van deze kwetsbare groep biedt dus een kans voor een betere kwaliteit van de zorg in de postoperatieve setting. Door passief en continu biomarkers te verzamelen, vergroten draagbare activiteitsmonitors de monitoring van patiënten op afstand. Bovendien vergemakkelijken ze regelmatig het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Ondanks de bewezen impact van monitoring op afstand op de patiëntenzorg, zijn er beperkte gegevens over de haalbaarheid en impact van het gebruik van deze technologie om real-time beoordeling van de zorgverlener na cystectomie te bewerkstelligen. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarin deze worden onderzocht. De interventiegroep van deelnemers zal continue monitoring van biomarkers ontvangen via FitBits en dagelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen via verbonden smartphones. Afwijkingen in gegevens op afstand zullen automatische waarschuwingen aan providers activeren. Aanbieders zullen in realtime op deze waarschuwingen reageren en patiënten zullen voorlichtingsmateriaal ontvangen waarin preventieve maatregelen worden besproken om de belangrijkste risicofactoren voor heropname te beperken. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de integratie van deze technologie in de postoperatieve periode evalueren, evenals de impact van real-time aandacht van de zorgverlener voor abnormale gegevens op afstand op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het aantal heropnames. De onderzoekers veronderstellen dat vroege beoordeling van en interventie bij afwijkingen op afstand het gebruik van poliklinische of therapieën met verminderde intensiteit, zoals orale antibiotica of orale hydratatie, zal bevorderen, waardoor de ernst van de symptomen van de patiënt, de intensiteit van complicaties en de noodzaak van ziekenhuisopnames zullen worden beperkt. Uiteindelijk bouwt deze studie voort op eerder onderzoek, waarbij patiëntgerichte technologie wordt toegepast om de kwaliteit van de zorg na cystectomie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cystectomie ondergaan in één centrum
- Engels sprekende
- is eigenaar van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- niet willen of kunnen deelnemen
- niet-Engels sprekend
- heeft geen smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monitoring op afstand zonder feedback van de provider
monitoring op afstand met FitBit-apparaat en dagelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling, zonder realtime feedback van de zorgverlener
|
monitoring door deelnemers van gegevens op afstand, gebaseerd op postoperatieve instructies
|
|
Experimenteel: monitoring op afstand met feedback van de provider
monitoring op afstand met FitBit-apparaat en dagelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling, evenals realtime feedback van de zorgverlener als reactie op gegevens op afstand
|
monitoring door deelnemers van gegevens op afstand, gebaseerd op postoperatieve instructies
monitoring door providers van gegevens op afstand en feedback op veranderingen in gegevens op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betrokkenheid van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
procent van de patiënten die de applicatie dagelijks gebruikten en het apparaat 8 uur per dag droegen
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
reactie van de aanbieder
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
tijd vanaf waarschuwing tot reactie van zorgverlener op patiënt
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23110094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .