- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397040
El uso de la monitorización remota para mejorar los resultados informados por los pacientes y las tasas de reingreso después de una cistectomía radical (WATCH)
Después de una cistectomía radical por cáncer de vejiga, casi dos tercios de los pacientes experimentan una complicación y casi un tercio son reingresados. Por tanto, un seguimiento intensificado de este grupo vulnerable representa una oportunidad para mejorar la calidad de la atención en el entorno posoperatorio. Al recopilar biomarcadores de forma pasiva y continua, los monitores de actividad portátiles aumentan la monitorización remota de pacientes. Además, facilitan la recopilación frecuente de resultados informados por los pacientes.
A pesar del impacto comprobado de la monitorización remota en la atención al paciente, existen datos limitados sobre la viabilidad y el impacto de emplear esta tecnología para activar la evaluación del proveedor en tiempo real después de una cistectomía. Los investigadores planean realizar un ensayo de control aleatorio que los examine. El grupo de intervención de participantes recibirá un seguimiento continuo de biomarcadores a través de FitBits y evaluaciones diarias de resultados informadas por el paciente a través de teléfonos inteligentes conectados. Las anomalías en los datos remotos activarán alertas automáticas a los proveedores. Los proveedores responderán en tiempo real a estas alertas y los pacientes recibirán materiales educativos sobre medidas preventivas para mitigar los principales factores de riesgo de reingreso. Los investigadores evaluarán la viabilidad de integrar esta tecnología en el período posoperatorio, así como el impacto de la atención del proveedor en tiempo real a datos remotos anormales sobre los resultados informados por los pacientes y las tasas de reingreso. Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación temprana y la intervención sobre anomalías remotas promoverán el uso de terapias ambulatorias o de intensidad reducida, como antibióticos orales o hidratación oral, reduciendo así la gravedad de los síntomas del paciente, la intensidad de las complicaciones y la necesidad de hospitalizaciones. En última instancia, este ensayo se basa en investigaciones anteriores y aplica tecnología centrada en el paciente para mejorar la calidad de la atención después de la cistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a cistectomía en un solo centro
- Habla ingles
- posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede participar
- que no habla inglés
- no posee teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: monitoreo remoto sin comentarios del proveedor
Monitoreo remoto con dispositivo FitBit y evaluación diaria de resultados informada por el paciente, sin comentarios del proveedor en tiempo real.
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Monitoreo participante de datos remotos, basado en instrucciones postoperatorias.
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Experimental: monitoreo remoto con comentarios del proveedor
Monitoreo remoto con dispositivo FitBit y evaluación diaria de los resultados informados por el paciente, así como comentarios del proveedor en tiempo real en respuesta a datos remotos.
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Monitoreo participante de datos remotos, basado en instrucciones postoperatorias.
Monitoreo del proveedor de datos remotos y retroalimentación sobre cambios en datos remotos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
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porcentaje de pacientes que utilizaron la aplicación diariamente y usaron el dispositivo durante 8 horas diarias
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4 semanas después del alta hospitalaria
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respuesta del proveedor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
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Tiempo desde la alerta hasta la respuesta del proveedor al paciente.
|
4 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23110094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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