- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397040
Использование дистанционного мониторинга для улучшения результатов, сообщаемых пациентами, и уровня повторной госпитализации после радикальной цистэктомии (WATCH)
После радикальной цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря почти две трети пациентов испытывают осложнения и почти треть госпитализируются повторно. Таким образом, усиленный мониторинг этой уязвимой группы дает возможность улучшить качество медицинской помощи в послеоперационном периоде. Пассивно и непрерывно собирая биомаркеры, портативные мониторы активности дополняют дистанционный мониторинг пациентов. Кроме того, они часто облегчают сбор результатов, сообщаемых пациентами.
Несмотря на доказанное влияние дистанционного мониторинга на уход за пациентами, данные о возможности и влиянии использования этой технологии для запуска оценки поставщика медицинских услуг в режиме реального времени после цистэктомии ограничены. Исследователи планируют провести рандомизированное контрольное исследование для изучения таких случаев. Группа участников будет получать непрерывный мониторинг биомаркеров через FitBits и ежедневные оценки результатов, сообщаемые пациентами, через подключенные смартфоны. Аномалии в удаленных данных вызовут автоматические оповещения поставщиков. Поставщики услуг будут реагировать на эти оповещения в режиме реального времени, а пациенты получат обучающие материалы, в которых обсуждаются профилактические меры по смягчению основных факторов риска повторной госпитализации. Исследователи оценят возможность интеграции этой технологии в послеоперационный период, а также влияние внимания поставщика услуг в режиме реального времени к аномальным удаленным данным о результатах, сообщаемых пациентами, и частоте повторной госпитализации. Исследователи предполагают, что ранняя оценка и вмешательство в случае отдаленных отклонений будет способствовать использованию амбулаторных методов лечения или методов лечения пониженной интенсивности, таких как пероральные антибиотики или пероральная гидратация, тем самым снижая тяжесть симптомов пациента, интенсивность осложнений и потребность в госпитализации. В конечном счете, это исследование основано на предыдущих исследованиях, в которых применяются ориентированные на пациента технологии для улучшения качества медицинской помощи после цистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенесший цистэктомию в одном центре
- англоговорящий
- владеет смартфоном
Критерий исключения:
- не желает или не может участвовать
- не говорящий по-английски
- у него нет смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: удаленный мониторинг без обратной связи с провайдером
удаленный мониторинг с помощью устройства FitBit и ежедневная оценка результатов, сообщаемая пациентом, без обратной связи с поставщиком услуг в режиме реального времени.
|
мониторинг удаленных данных участников на основе послеоперационных инструкций
|
|
Экспериментальный: удаленный мониторинг с обратной связью от провайдера
удаленный мониторинг с помощью устройства FitBit и ежедневная оценка результатов, сообщаемая пациентами, а также обратная связь от поставщика услуг в режиме реального времени в ответ на удаленные данные
|
мониторинг удаленных данных участников на основе послеоперационных инструкций
мониторинг удаленных данных поставщиком и обратная связь по изменениям в удаленных данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вовлечение пациентов
Временное ограничение: 4 недели после выписки из больницы
|
процент пациентов, которые использовали приложение ежедневно и носили устройство в течение 8 часов в день
|
4 недели после выписки из больницы
|
|
ответ провайдера
Временное ограничение: 4 недели после выписки из больницы
|
время от оповещения до ответа поставщика услуг пациенту
|
4 недели после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23110094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .