- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397040
Brugen af fjernovervågning til at forbedre patientrapporterede resultater og genindlæggelsesrater efter radikal cystektomi (WATCH)
Efter radikal cystektomi for blærekræft oplever næsten to tredjedele af patienterne en komplikation, og næsten en tredjedel bliver genindlagt. En intensiveret overvågning af denne sårbare gruppe repræsenterer således en mulighed for forbedret plejekvalitet i det postoperative miljø. Ved at indsamle biomarkører passivt og kontinuerligt, øger bærbare aktivitetsmonitorer fjernovervågning af patienten. Yderligere letter de hyppigt indsamling af patientrapporterede resultater.
På trods af den påviste effekt af fjernovervågning på patientpleje, er der begrænsede data om gennemførligheden og virkningen af at anvende denne teknologi til at udløse vurdering af udbydere i realtid efter cystektomi. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger sådanne. Interventionsgruppen af deltagere vil modtage kontinuerlig biomarkørmonitorering via FitBits og daglige patientrapporterede udfaldsvurderinger via tilsluttede smartphones. Abnormiteter i fjerndata vil udløse automatiske advarsler til udbydere. Udbydere vil reagere i realtid på disse advarsler, og patienter vil modtage undervisningsmateriale, der diskuterer forebyggende foranstaltninger for at afbøde de vigtigste risikofaktorer for genindlæggelser. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af at integrere denne teknologi i den postoperative periode, såvel som virkningen af real-time udbyderens opmærksomhed på unormale fjerndata på patientrapporterede resultater og genindlæggelsesrater. Efterforskerne antager, at tidlig vurdering af og intervention på fjerntliggende abnormiteter vil fremme brugen af ambulante eller reducerede intensitetsterapier, såsom orale antibiotika eller oral hydrering, og dermed begrænse sværhedsgraden af patientsymptomer, intensiteten af komplikationer og behovet for hospitalsindlæggelser. I sidste ende bygger dette forsøg på tidligere forskning, der anvender patientcentreret teknologi til at forbedre kvaliteten af pleje efter cystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår cystektomi på enkelt center
- engelsktalende
- ejer smartphone
Ekskluderingskriterier:
- uvillige eller ude af stand til at deltage
- ikke-engelsktalende
- ejer ikke smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fjernovervågning uden udbyderfeedback
fjernovervågning med FitBit-enhed og daglig patientrapporteret resultatvurdering uden leverandørfeedback i realtid
|
deltagerovervågning af fjerndata baseret på postoperative instruktioner
|
|
Eksperimentel: fjernovervågning med udbyderfeedback
fjernovervågning med FitBit-enhed og daglig patientrapporteret udfaldsvurdering samt udbyderfeedback i realtid som svar på fjerndata
|
deltagerovervågning af fjerndata baseret på postoperative instruktioner
udbyderovervågning af fjerndata og feedback til ændringer i fjerndata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientengagement
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
|
procent af patienterne, der brugte applikationen dagligt og bar enheden i 8 timer dagligt
|
4 uger efter udskrivelsen
|
|
udbyderens svar
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
|
tid fra alarm til udbyderens svar til patienten
|
4 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23110094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med deltagerovervågning af fjerndata
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleFondazione Umberto VeronesiIkke rekrutterer endnuAPT-vægtet og diffusions-MRI til karakterisering af tumorinfiltration i højgradige gliomer (APT-HGG)Glioblastom | Gliom af høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrutteringFreeman-Sheldon syndrom | Whistling Face Syndrome | Freeman-Sheldon syndrom variant | Sheldon-Hall syndrom | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burian syndromForenede Stater