- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06397040
근치 방광절제술 후 환자 보고 결과 및 재입원율을 개선하기 위한 원격 모니터링 사용 (WATCH)
방광암에 대한 근치 방광절제술 이후 환자의 거의 2/3가 합병증을 경험하고 거의 1/3이 재입원됩니다. 따라서 이 취약 집단에 대한 강화된 모니터링은 수술 후 환경에서 치료의 질을 향상시킬 수 있는 기회를 나타냅니다. 바이오마커를 수동적이고 지속적으로 수집함으로써 웨어러블 활동 모니터는 원격 환자 모니터링을 강화합니다. 또한 환자가 보고한 결과를 자주 수집할 수 있습니다.
환자 치료에 대한 원격 모니터링의 입증된 영향에도 불구하고 방광절제술 후 실시간 공급자 평가를 시작하기 위해 이 기술을 사용하는 것의 타당성과 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구진은 이를 조사하는 무작위대조시험을 실시할 계획이다. 참가자의 개입 그룹은 FitBits를 통해 지속적인 바이오마커 모니터링을 받고 연결된 스마트폰을 통해 매일 환자가 보고하는 결과 평가를 받게 됩니다. 원격 데이터에 이상이 있으면 공급자에게 자동 경고가 전송됩니다. 의료 제공자는 이러한 경고에 실시간으로 응답하고 환자는 재입원의 주요 위험 요소를 완화하기 위한 예방 조치를 논의하는 교육 자료를 받게 됩니다. 조사관은 이 기술을 수술 후 기간에 통합하는 타당성뿐만 아니라 환자가 보고한 결과 및 재입원 비율에 대한 비정상적인 원격 데이터에 대한 실시간 제공자의 관심의 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 원격 이상에 대한 조기 평가와 개입이 외래 환자 또는 경구 항생제나 경구 수분 공급과 같은 저강도 치료법의 사용을 촉진하여 환자 증상의 중증도, 합병증의 강도 및 입원의 필요성을 줄일 것이라고 가정합니다. 궁극적으로 이 임상시험은 이전 연구를 기반으로 환자 중심 기술을 적용하여 방광절제술 후 치료의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일센터에서 방광절제술을 받고 있다
- 영어로 말하기
- 스마트폰을 소유하고 있다
제외 기준:
- 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 비영어권
- 스마트폰을 소유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공급자 피드백 없이 원격 모니터링
실시간 공급자 피드백 없이 FitBit 장치를 사용한 원격 모니터링 및 일일 환자 보고 결과 평가
|
수술 후 지침에 따라 원격 데이터에 대한 참가자 모니터링
|
|
실험적: 공급자 피드백을 통한 원격 모니터링
FitBit 장치를 사용한 원격 모니터링, 일일 환자 보고 결과 평가, 원격 데이터에 대한 실시간 제공자 피드백
|
수술 후 지침에 따라 원격 데이터에 대한 참가자 모니터링
원격 데이터의 공급자 모니터링 및 원격 데이터 변경에 대한 피드백
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 참여
기간: 퇴원 후 4주
|
매일 애플리케이션을 활용하고 매일 8시간 동안 장치를 착용한 환자의 비율
|
퇴원 후 4주
|
|
공급자 응답
기간: 퇴원 후 4주
|
경고부터 공급자가 환자에게 응답할 때까지의 시간
|
퇴원 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23110094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .