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근치 방광절제술 후 환자 보고 결과 및 재입원율을 개선하기 위한 원격 모니터링 사용 (WATCH)

2025년 11월 3일 업데이트: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

방광암에 대한 근치 방광절제술 이후 환자의 거의 2/3가 합병증을 경험하고 거의 1/3이 재입원됩니다. 따라서 이 취약 집단에 대한 강화된 모니터링은 수술 후 환경에서 치료의 질을 향상시킬 수 있는 기회를 나타냅니다. 바이오마커를 수동적이고 지속적으로 수집함으로써 웨어러블 활동 모니터는 원격 환자 모니터링을 강화합니다. 또한 환자가 보고한 결과를 자주 수집할 수 있습니다.

환자 치료에 대한 원격 모니터링의 입증된 영향에도 불구하고 방광절제술 후 실시간 공급자 평가를 시작하기 위해 이 기술을 사용하는 것의 타당성과 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구진은 이를 조사하는 무작위대조시험을 실시할 계획이다. 참가자의 개입 그룹은 FitBits를 통해 지속적인 바이오마커 모니터링을 받고 연결된 스마트폰을 통해 매일 환자가 보고하는 결과 평가를 받게 됩니다. 원격 데이터에 이상이 있으면 공급자에게 자동 경고가 전송됩니다. 의료 제공자는 이러한 경고에 실시간으로 응답하고 환자는 재입원의 주요 위험 요소를 완화하기 위한 예방 조치를 논의하는 교육 자료를 받게 됩니다. 조사관은 이 기술을 수술 후 기간에 통합하는 타당성뿐만 아니라 환자가 보고한 결과 및 재입원 비율에 대한 비정상적인 원격 데이터에 대한 실시간 제공자의 관심의 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 원격 이상에 대한 조기 평가와 개입이 외래 환자 또는 경구 항생제나 경구 수분 공급과 같은 저강도 치료법의 사용을 촉진하여 환자 증상의 중증도, 합병증의 강도 및 입원의 필요성을 줄일 것이라고 가정합니다. 궁극적으로 이 임상시험은 이전 연구를 기반으로 환자 중심 기술을 적용하여 방광절제술 후 치료의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일센터에서 방광절제술을 받고 있다
  • 영어로 말하기
  • 스마트폰을 소유하고 있다

제외 기준:

  • 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 비영어권
  • 스마트폰을 소유하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공급자 피드백 없이 원격 모니터링
실시간 공급자 피드백 없이 FitBit 장치를 사용한 원격 모니터링 및 일일 환자 보고 결과 평가
수술 후 지침에 따라 원격 데이터에 대한 참가자 모니터링
실험적: 공급자 피드백을 통한 원격 모니터링
FitBit 장치를 사용한 원격 모니터링, 일일 환자 보고 결과 평가, 원격 데이터에 대한 실시간 제공자 피드백
수술 후 지침에 따라 원격 데이터에 대한 참가자 모니터링
원격 데이터의 공급자 모니터링 및 원격 데이터 변경에 대한 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 참여
기간: 퇴원 후 4주
매일 애플리케이션을 활용하고 매일 8시간 동안 장치를 착용한 환자의 비율
퇴원 후 4주
공급자 응답
기간: 퇴원 후 4주
경고부터 공급자가 환자에게 응답할 때까지의 시간
퇴원 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

데이터는 출판 시점과 그 이후 7년 동안 이용 가능합니다(프로젝트 완료 후 7년 동안 기관에 저장된 데이터로).

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구자는 개별 참가자 데이터에 대해 연구팀에 문의할 수 있습니다. 데이터는 데이터 사용 계약에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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