Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zdalnego monitorowania w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów i wskaźników ponownych hospitalizacji po radykalnej cystektomii (WATCH)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego prawie dwie trzecie pacjentów doświadcza powikłań, a prawie jedna trzecia jest ponownie hospitalizowana. Dlatego wzmożone monitorowanie tej wrażliwej grupy stanowi szansę na poprawę jakości opieki w okresie pooperacyjnym. Gromadząc biomarkery w sposób pasywny i ciągły, przenośne monitory aktywności usprawniają zdalne monitorowanie pacjenta. Ponadto ułatwiają one częste gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Pomimo udowodnionego wpływu zdalnego monitorowania na opiekę nad pacjentem, dostępne są ograniczone dane na temat wykonalności i wpływu zastosowania tej technologii w celu umożliwienia oceny dostawcy w czasie rzeczywistym po cystektomii. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, sprawdzające takie przypadki. Grupa interwencyjna uczestników będzie otrzymywać ciągłe monitorowanie biomarkerów za pośrednictwem FitBits i codzienną ocenę wyników zgłaszaną przez pacjentów za pośrednictwem podłączonych smartfonów. Nieprawidłowości w danych zdalnych spowodują automatyczne alerty dla dostawców. Świadczeniodawcy będą reagować w czasie rzeczywistym na te powiadomienia, a pacjenci otrzymają materiały edukacyjne omawiające środki zapobiegawcze mające na celu złagodzenie głównych czynników ryzyka readmisji. Badacze ocenią wykonalność zintegrowania tej technologii w okresie pooperacyjnym, a także wpływ zwracania przez lekarza uwagi w czasie rzeczywistym na nieprawidłowe dane zdalne na zgłaszane przez pacjentów wyniki i wskaźniki ponownych hospitalizacji. Badacze stawiają hipotezę, że wczesna ocena i interwencja w przypadku odległych nieprawidłowości będą sprzyjać stosowaniu terapii ambulatoryjnych lub terapii o zmniejszonej intensywności, takich jak doustne antybiotyki lub doustne nawadnianie, ograniczając w ten sposób nasilenie objawów pacjenta, intensywność powikłań i potrzebę hospitalizacji. Ostatecznie badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach i wykorzystuje technologię skupioną na pacjencie w celu poprawy jakości opieki po cystektomii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych cystektomii w jednym ośrodku
  • mówiący po angielsku
  • posiada smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie mogą uczestniczyć
  • nie mówiący po angielsku
  • nie posiada smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdalne monitorowanie bez informacji zwrotnej od dostawcy
zdalne monitorowanie za pomocą urządzenia FitBit i codzienna ocena wyników zgłaszana przez pacjenta, bez informacji zwrotnej od dostawcy w czasie rzeczywistym
monitorowanie uczestnika na zdalnych danych, w oparciu o instrukcje pooperacyjne
Eksperymentalny: zdalne monitorowanie z informacją zwrotną od dostawcy
zdalne monitorowanie za pomocą urządzenia FitBit i codzienna ocena wyników zgłaszana przez pacjenta, a także informacje zwrotne od dostawcy w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zdalne dane
monitorowanie uczestnika na zdalnych danych, w oparciu o instrukcje pooperacyjne
monitorowanie przez dostawcę danych zdalnych i informacje zwrotne na temat zmian w danych zdalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
procent pacjentów, którzy korzystali z aplikacji codziennie i nosili urządzenie przez 8 godzin dziennie
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
odpowiedź dostawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
czas od powiadomienia do reakcji dostawcy na pacjenta
4 tygodnie po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji i przez 7 lat po jej zakończeniu (jako dane przechowywane w instytucji przez 7 lat po zakończeniu projektu).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowany badacz może skontaktować się z zespołem badawczym w celu uzyskania danych dotyczących poszczególnych uczestników. Dane zostaną udostępnione po wyrażeniu zgody na korzystanie z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj