- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397040
Zastosowanie zdalnego monitorowania w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów i wskaźników ponownych hospitalizacji po radykalnej cystektomii (WATCH)
Po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego prawie dwie trzecie pacjentów doświadcza powikłań, a prawie jedna trzecia jest ponownie hospitalizowana. Dlatego wzmożone monitorowanie tej wrażliwej grupy stanowi szansę na poprawę jakości opieki w okresie pooperacyjnym. Gromadząc biomarkery w sposób pasywny i ciągły, przenośne monitory aktywności usprawniają zdalne monitorowanie pacjenta. Ponadto ułatwiają one częste gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Pomimo udowodnionego wpływu zdalnego monitorowania na opiekę nad pacjentem, dostępne są ograniczone dane na temat wykonalności i wpływu zastosowania tej technologii w celu umożliwienia oceny dostawcy w czasie rzeczywistym po cystektomii. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, sprawdzające takie przypadki. Grupa interwencyjna uczestników będzie otrzymywać ciągłe monitorowanie biomarkerów za pośrednictwem FitBits i codzienną ocenę wyników zgłaszaną przez pacjentów za pośrednictwem podłączonych smartfonów. Nieprawidłowości w danych zdalnych spowodują automatyczne alerty dla dostawców. Świadczeniodawcy będą reagować w czasie rzeczywistym na te powiadomienia, a pacjenci otrzymają materiały edukacyjne omawiające środki zapobiegawcze mające na celu złagodzenie głównych czynników ryzyka readmisji. Badacze ocenią wykonalność zintegrowania tej technologii w okresie pooperacyjnym, a także wpływ zwracania przez lekarza uwagi w czasie rzeczywistym na nieprawidłowe dane zdalne na zgłaszane przez pacjentów wyniki i wskaźniki ponownych hospitalizacji. Badacze stawiają hipotezę, że wczesna ocena i interwencja w przypadku odległych nieprawidłowości będą sprzyjać stosowaniu terapii ambulatoryjnych lub terapii o zmniejszonej intensywności, takich jak doustne antybiotyki lub doustne nawadnianie, ograniczając w ten sposób nasilenie objawów pacjenta, intensywność powikłań i potrzebę hospitalizacji. Ostatecznie badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach i wykorzystuje technologię skupioną na pacjencie w celu poprawy jakości opieki po cystektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych cystektomii w jednym ośrodku
- mówiący po angielsku
- posiada smartfon
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą uczestniczyć
- nie mówiący po angielsku
- nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdalne monitorowanie bez informacji zwrotnej od dostawcy
zdalne monitorowanie za pomocą urządzenia FitBit i codzienna ocena wyników zgłaszana przez pacjenta, bez informacji zwrotnej od dostawcy w czasie rzeczywistym
|
monitorowanie uczestnika na zdalnych danych, w oparciu o instrukcje pooperacyjne
|
|
Eksperymentalny: zdalne monitorowanie z informacją zwrotną od dostawcy
zdalne monitorowanie za pomocą urządzenia FitBit i codzienna ocena wyników zgłaszana przez pacjenta, a także informacje zwrotne od dostawcy w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zdalne dane
|
monitorowanie uczestnika na zdalnych danych, w oparciu o instrukcje pooperacyjne
monitorowanie przez dostawcę danych zdalnych i informacje zwrotne na temat zmian w danych zdalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
procent pacjentów, którzy korzystali z aplikacji codziennie i nosili urządzenie przez 8 godzin dziennie
|
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
odpowiedź dostawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
czas od powiadomienia do reakcji dostawcy na pacjenta
|
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23110094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .