- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397040
Användningen av fjärrövervakning för att förbättra patientrapporterade resultat och återintagningsfrekvenser efter radikal cystektomi (WATCH)
Efter radikal cystektomi för blåscancer upplever nästan två tredjedelar av patienterna en komplikation och nästan en tredjedel läggs in igen. En intensifierad övervakning av denna utsatta grupp utgör således en möjlighet till förbättrad vårdkvalitet i den postoperativa miljön. Genom att samla in biomarkörer passivt och kontinuerligt förbättrar bärbara aktivitetsmonitorer fjärrövervakning av patienten. Vidare underlättar de insamlingen av patientrapporterade resultat ofta.
Trots den bevisade effekten av fjärrövervakning på patientvården, finns det begränsade data om genomförbarheten och effekten av att använda denna teknik för att utlösa en bedömning av leverantören i realtid efter cystektomi. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollstudie som undersöker sådana. Interventionsgruppen av deltagare kommer att få kontinuerlig biomarkörövervakning via FitBits och dagliga patientrapporterade resultatbedömningar via anslutna smartphones. Avvikelser i fjärrdata kommer att utlösa automatiska varningar till leverantörer. Leverantörer kommer att svara i realtid på dessa varningar och patienter kommer att få utbildningsmaterial som diskuterar förebyggande åtgärder för att mildra de viktigaste riskfaktorerna för återinläggning. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av att integrera denna teknik i den postoperativa perioden, såväl som effekten av realtidsuppmärksamhet från leverantören av onormala fjärrdata på patientrapporterade resultat och återinläggningsfrekvenser. Utredarna antar att tidig bedömning av och ingripande på avlägsna abnormiteter kommer att främja användningen av öppenvårdsbehandlingar eller behandlingar med reducerad intensitet, såsom orala antibiotika eller oral hydrering, vilket minskar svårighetsgraden av patientens symtom, intensiteten av komplikationer och behovet av sjukhusvistelser. I slutändan bygger denna studie på tidigare forskning, med tillämpning av patientcentrerad teknologi för att förbättra kvaliteten på vården efter cystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår cystektomi vid singelcenter
- engelsktalande
- äger en smart telefon
Exklusions kriterier:
- inte vill eller kan delta
- icke-engelsktalande
- äger inte smart telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fjärrövervakning utan feedback från leverantören
fjärrövervakning med FitBit-enhet och daglig patientrapporterad resultatbedömning, utan leverantörsfeedback i realtid
|
deltagarövervakning av fjärrdata, baserat på postoperativa instruktioner
|
|
Experimentell: fjärrövervakning med feedback från leverantören
fjärrövervakning med FitBit-enhet och daglig utvärdering av patientrapporterade resultat, samt feedback från leverantörer i realtid som svar på fjärrdata
|
deltagarövervakning av fjärrdata, baserat på postoperativa instruktioner
leverantörsövervakning av fjärrdata och återkoppling till ändringar i fjärrdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientengagemang
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
procent av patienterna som använde applikationen dagligen och bar enheten i 8 timmar dagligen
|
4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
leverantörens svar
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
tid från larm till leverantörens svar till patienten
|
4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23110094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .