- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397040
L’uso del monitoraggio remoto per migliorare gli esiti riferiti dai pazienti e i tassi di riammissione dopo cistectomia radicale (WATCH)
Dopo la cistectomia radicale per cancro della vescica, quasi due terzi dei pazienti presentano una complicazione e quasi un terzo viene riammesso. Pertanto, il monitoraggio intensificato di questo gruppo vulnerabile rappresenta un’opportunità per migliorare la qualità dell’assistenza nel contesto postoperatorio. Raccogliendo biomarcatori in modo passivo e continuo, i monitor di attività indossabili migliorano il monitoraggio remoto dei pazienti. Inoltre, facilitano la raccolta frequente dei risultati riportati dai pazienti.
Nonostante l’impatto dimostrato del monitoraggio remoto sulla cura del paziente, esistono dati limitati sulla fattibilità e sull’impatto dell’utilizzo di questa tecnologia per attivare la valutazione in tempo reale del medico dopo la cistectomia. I ricercatori intendono condurre uno studio di controllo randomizzato esaminandoli. Il gruppo di intervento dei partecipanti riceverà un monitoraggio continuo dei biomarcatori tramite FitBit e valutazioni giornaliere dei risultati riferiti dai pazienti tramite smartphone connessi. Anomalie nei dati remoti attiveranno avvisi automatici ai fornitori. I fornitori risponderanno in tempo reale a questi avvisi e i pazienti riceveranno materiale informativo che discuterà le misure preventive per mitigare i principali fattori di rischio per le riammissioni. I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'integrazione di questa tecnologia nel periodo postoperatorio, nonché l'impatto dell'attenzione in tempo reale del fornitore su dati remoti anomali sugli esiti riferiti dai pazienti e sui tassi di riammissione. I ricercatori ipotizzano che la valutazione precoce e l’intervento su anomalie remote promuoveranno l’uso di terapie ambulatoriali o di intensità ridotta, come antibiotici orali o idratazione orale, riducendo così la gravità dei sintomi del paziente, l’intensità delle complicanze e la necessità di ricoveri ospedalieri. In definitiva, questo studio si basa su ricerche precedenti, applicando una tecnologia centrata sul paziente per migliorare la qualità delle cure dopo la cistectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a cistectomia presso un unico centro
- parlando inglese
- possiede uno smartphone
Criteri di esclusione:
- non vogliono o non possono partecipare
- non di lingua inglese
- non possiede uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: monitoraggio remoto senza feedback del fornitore
monitoraggio remoto con dispositivo FitBit e valutazione quotidiana dei risultati riferiti dal paziente, senza feedback in tempo reale dal fornitore
|
monitoraggio dei dati remoti da parte dei partecipanti, sulla base delle istruzioni post-operatorie
|
|
Sperimentale: monitoraggio remoto con feedback del fornitore
monitoraggio remoto con dispositivo FitBit e valutazione quotidiana dei risultati riferiti dal paziente, nonché feedback in tempo reale del fornitore in risposta ai dati remoti
|
monitoraggio dei dati remoti da parte dei partecipanti, sulla base delle istruzioni post-operatorie
monitoraggio da parte del fornitore dei dati remoti e feedback sui cambiamenti nei dati remoti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
percentuale di pazienti che hanno utilizzato l'applicazione quotidianamente e hanno indossato il dispositivo per 8 ore al giorno
|
4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
risposta del fornitore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
tempo dall'allarme alla risposta del fornitore al paziente
|
4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23110094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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