- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397040
Der Einsatz von Fernüberwachung zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Wiederaufnahmeraten nach radikaler Zystektomie (WATCH)
Nach einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs treten bei fast zwei Dritteln der Patienten Komplikationen auf, und fast ein Drittel wird wieder aufgenommen. Daher stellt eine intensivere Überwachung dieser gefährdeten Gruppe eine Chance für eine verbesserte Qualität der Versorgung im postoperativen Umfeld dar. Durch die passive und kontinuierliche Erfassung von Biomarkern erweitern tragbare Aktivitätsmonitore die Fernüberwachung von Patienten. Darüber hinaus erleichtern sie die häufige Erfassung von Patientenberichten.
Trotz der nachgewiesenen Auswirkungen der Fernüberwachung auf die Patientenversorgung liegen nur begrenzte Daten über die Machbarkeit und die Auswirkungen des Einsatzes dieser Technologie vor, um nach einer Zystektomie eine Echtzeitbewertung des Leistungserbringers auszulösen. Die Forscher planen, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um dies zu untersuchen. Die Interventionsgruppe der Teilnehmer erhält eine kontinuierliche Biomarker-Überwachung über FitBits und täglich vom Patienten berichtete Ergebnisbewertungen über verbundene Smartphones. Anomalien in Remote-Daten lösen automatische Warnungen an die Anbieter aus. Die Anbieter werden in Echtzeit auf diese Warnungen reagieren und die Patienten erhalten Aufklärungsmaterialien, in denen vorbeugende Maßnahmen zur Minderung der Hauptrisikofaktoren für Wiedereinweisungen erörtert werden. Die Forscher werden die Machbarkeit der Integration dieser Technologie in die postoperative Phase bewerten sowie die Auswirkungen der Echtzeit-Betreuung abnormaler Ferndaten durch den Anbieter zu patientenberichteten Ergebnissen und Rückübernahmeraten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Beurteilung und Intervention bei entfernten Anomalien den Einsatz ambulanter Therapien oder Therapien mit reduzierter Intensität, wie z. B. orale Antibiotika oder orale Flüssigkeitszufuhr, fördern und so die Schwere der Patientensymptome, die Intensität der Komplikationen und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten verringern. Letztendlich baut diese Studie auf früheren Forschungsergebnissen auf und wendet patientenzentrierte Technologie an, um die Qualität der Versorgung nach Zystektomie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Zystektomie in einem einzigen Zentrum unterziehen
- Englisch sprechend
- besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder nicht in der Lage, teilzunehmen
- nicht englischsprachig
- besitzt kein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fernüberwachung ohne Rückmeldung des Anbieters
Fernüberwachung mit dem FitBit-Gerät und tägliche Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, ohne Echtzeit-Feedback des Anbieters
|
Teilnehmerüberwachung von Ferndaten, basierend auf postoperativen Anweisungen
|
|
Experimental: Fernüberwachung mit Anbieter-Feedback
Fernüberwachung mit dem FitBit-Gerät und tägliche Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse sowie Echtzeit-Feedback des Anbieters als Reaktion auf Ferndaten
|
Teilnehmerüberwachung von Ferndaten, basierend auf postoperativen Anweisungen
Anbieterüberwachung von Remote-Daten und Rückmeldung zu Änderungen in Remote-Daten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteneinbindung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Prozent der Patienten, die die Anwendung täglich nutzten und das Gerät täglich 8 Stunden lang trugen
|
4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Antwort des Anbieters
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Zeit von der Warnung bis zur Reaktion des Anbieters auf den Patienten
|
4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23110094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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