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Der Einsatz von Fernüberwachung zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Wiederaufnahmeraten nach radikaler Zystektomie (WATCH)

3. November 2025 aktualisiert von: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Nach einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs treten bei fast zwei Dritteln der Patienten Komplikationen auf, und fast ein Drittel wird wieder aufgenommen. Daher stellt eine intensivere Überwachung dieser gefährdeten Gruppe eine Chance für eine verbesserte Qualität der Versorgung im postoperativen Umfeld dar. Durch die passive und kontinuierliche Erfassung von Biomarkern erweitern tragbare Aktivitätsmonitore die Fernüberwachung von Patienten. Darüber hinaus erleichtern sie die häufige Erfassung von Patientenberichten.

Trotz der nachgewiesenen Auswirkungen der Fernüberwachung auf die Patientenversorgung liegen nur begrenzte Daten über die Machbarkeit und die Auswirkungen des Einsatzes dieser Technologie vor, um nach einer Zystektomie eine Echtzeitbewertung des Leistungserbringers auszulösen. Die Forscher planen, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um dies zu untersuchen. Die Interventionsgruppe der Teilnehmer erhält eine kontinuierliche Biomarker-Überwachung über FitBits und täglich vom Patienten berichtete Ergebnisbewertungen über verbundene Smartphones. Anomalien in Remote-Daten lösen automatische Warnungen an die Anbieter aus. Die Anbieter werden in Echtzeit auf diese Warnungen reagieren und die Patienten erhalten Aufklärungsmaterialien, in denen vorbeugende Maßnahmen zur Minderung der Hauptrisikofaktoren für Wiedereinweisungen erörtert werden. Die Forscher werden die Machbarkeit der Integration dieser Technologie in die postoperative Phase bewerten sowie die Auswirkungen der Echtzeit-Betreuung abnormaler Ferndaten durch den Anbieter zu patientenberichteten Ergebnissen und Rückübernahmeraten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Beurteilung und Intervention bei entfernten Anomalien den Einsatz ambulanter Therapien oder Therapien mit reduzierter Intensität, wie z. B. orale Antibiotika oder orale Flüssigkeitszufuhr, fördern und so die Schwere der Patientensymptome, die Intensität der Komplikationen und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten verringern. Letztendlich baut diese Studie auf früheren Forschungsergebnissen auf und wendet patientenzentrierte Technologie an, um die Qualität der Versorgung nach Zystektomie zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Zystektomie in einem einzigen Zentrum unterziehen
  • Englisch sprechend
  • besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit oder nicht in der Lage, teilzunehmen
  • nicht englischsprachig
  • besitzt kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung ohne Rückmeldung des Anbieters
Fernüberwachung mit dem FitBit-Gerät und tägliche Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, ohne Echtzeit-Feedback des Anbieters
Teilnehmerüberwachung von Ferndaten, basierend auf postoperativen Anweisungen
Experimental: Fernüberwachung mit Anbieter-Feedback
Fernüberwachung mit dem FitBit-Gerät und tägliche Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse sowie Echtzeit-Feedback des Anbieters als Reaktion auf Ferndaten
Teilnehmerüberwachung von Ferndaten, basierend auf postoperativen Anweisungen
Anbieterüberwachung von Remote-Daten und Rückmeldung zu Änderungen in Remote-Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneinbindung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozent der Patienten, die die Anwendung täglich nutzten und das Gerät täglich 8 Stunden lang trugen
4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Antwort des Anbieters
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit von der Warnung bis zur Reaktion des Anbieters auf den Patienten
4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und sieben Jahre danach verfügbar sein (da die Daten sieben Jahre nach Abschluss des Projekts in der Einrichtung gespeichert werden).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können sich für individuelle Teilnehmerdaten an das Studienteam wenden. Die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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