- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397040
Bruken av fjernovervåking for å forbedre pasientrapporterte resultater og reinnleggelsesrater etter radikal cystektomi (WATCH)
Etter radikal cystektomi for blærekreft opplever nesten to tredjedeler av pasientene en komplikasjon og nesten en tredjedel blir reinnlagt. Dermed representerer intensivert overvåking av denne sårbare gruppen en mulighet for forbedret kvalitet på omsorgen i postoperativ setting. Ved å samle biomarkører passivt og kontinuerlig, øker bærbare aktivitetsmonitorer ekstern pasientovervåking. Videre letter de innsamlingen av pasientrapporterte utfall ofte.
Til tross for den beviste effekten av fjernovervåking på pasientbehandling, er det begrenset med data om gjennomførbarheten og virkningen av å bruke denne teknologien for å utløse sanntidsvurdering av leverandøren etter cystektomi. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk som undersøker slike. Intervensjonsgruppen av deltakere vil motta kontinuerlig biomarkørovervåking via FitBits og daglige pasientrapporterte utfallsvurderinger via tilkoblede smarttelefoner. Unormaliteter i eksterne data vil utløse automatiserte varsler til leverandører. Leverandører vil svare i sanntid på disse varslene, og pasienter vil motta undervisningsmateriell som diskuterer forebyggende tiltak for å redusere de viktigste risikofaktorene for reinnleggelser. Etterforskerne vil evaluere muligheten for å integrere denne teknologien i den postoperative perioden, samt virkningen av sanntidsleverandørens oppmerksomhet på unormale fjerndata på pasientrapporterte utfall og rater for reinnleggelse. Etterforskerne antar at tidlig vurdering av og intervensjon på fjernavvik vil fremme bruken av polikliniske eller redusert intensitetsterapier, som orale antibiotika eller oral hydrering, og dermed redusere alvorlighetsgraden av pasientsymptomer, intensiteten av komplikasjoner og behov for sykehusinnleggelser. Til syvende og sist bygger denne utprøvingen på tidligere forskning, ved å bruke pasientsentrert teknologi for å forbedre kvaliteten på omsorgen etter cystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår cystektomi på enkeltsenter
- engelsktalende
- eier smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å delta
- ikke-engelsktalende
- eier ikke smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fjernovervåking uten tilbakemelding fra leverandøren
fjernovervåking med FitBit-enhet og daglig pasientrapportert resultatvurdering, uten tilbakemelding fra leverandøren i sanntid
|
deltakerovervåking av fjerndata, basert på postoperative instruksjoner
|
|
Eksperimentell: fjernovervåking med tilbakemelding fra leverandøren
fjernovervåking med FitBit-enhet og daglig pasientrapportert resultatvurdering, samt tilbakemelding fra leverandøren i sanntid som svar på eksterne data
|
deltakerovervåking av fjerndata, basert på postoperative instruksjoner
leverandørovervåking av fjerndata og tilbakemelding til endringer i fjerndata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientengasjement
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
prosent av pasientene som brukte applikasjonen daglig og hadde på seg enheten i 8 timer daglig
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
leverandørens svar
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
tid fra varsel til leverandørens svar til pasienten
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Marchetti, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23110094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .