LarynGuide™-avusteinen henkitorven intubaatio (LarynGuide)
Tekoälyavusteinen henkitorven videointubaatio: havainnointikoe LarynGuide™:n oikeellisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat valmistellaan intubaatioon anestesiaosastojen paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti pakollisen SpO2-, HR-, NIBP- ja EtCO2-seurannalla.
Anestesiaa varten Potilaat esihapetetaan ennen induktiota kasvonaamion avulla FiO2 = 1,0 ja virtausnopeudet 18 l/min, kunnes etO2 saavuttaa 90 %. Anestesian ja TI:n induktio suoritetaan käyttämällä rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmää. Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:
- Hypnoottinen aine (propofoli 1-4 mg/kg).
- Opioidit (Fentanyyli 1-3 mcg/kg, Remifentanyyli 1-3 mcg/kg).
- Ei-depolarisoiva lihasrelaksantti (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Anestesian induktion ja lihasrelaksantin antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 = 1,0:lla (virtausnopeudet 18 Lmin-1), kunnes apnea ilmaantuu. Induktion jälkeen kaikki potilaat halvaantuvat hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan neljän seurannan avulla. Sen jälkeen suoritetaan tavalliseen tapaan happiannostelu, laryngoskoopia ja henkitorven intubaatio.
Henkitorven intubaatio suoritettiin larynGuide™-apuohjelmiston avulla, joka toimii videolaryngoskooppialustalla ja ohjaa laryngoskoopiaa ja intubaatiota (aiEndoscopic, Zürich, Sveitsi). LarynGuide™ yhdistetään C-MAC-videolaryngoskooppiin (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), jossa on Macintosh nro 3 tai 4 -terä, jonka tekee board-sertifioitu anestesiologi. Hallituksen sertifioitu anestesiologi, joka suorittaa intuboinnin, ilmoittaa tutkimushenkilöstölle, kun hän on suorittanut intubaatioyrityksen. Vastuullinen anestesiologi (lautakunnan sertifioitu) tarkistaa letkun asennon oikeellisuuden silmämääräisellä tarkastuksella ja kiinnittämällä potilaan hengityslaitteeseen ja mittaamalla pään tidal CO2:n (kultastandardi letkun asennon havaitsemiseksi anestesiassa).
Tutkimusta varten tutkimushenkilöstö tarkastaa sitten - letkun oikeasta sijoittelusta vastaavan anestesiologin vahvistuksen jälkeen, näyttääkö ohjelmisto monitorissa vihreää valoa tai sanaa "Bad intubation" ja dokumentoi jommankumman tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- ASA-luokat I-III
- jolle tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe intubaatiolle C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) Macintosh nro 3 tai 4 -terällä
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Tutkimuspaikalla ei ole asianmukaista laitetta varten koulutettua henkilökuntaa
- Odotettu mahdoton maskin tuuletus.
- Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiinduktiointubaatiota)
- Intrakraniaalinen leikkaus
- Rajallinen saksan kielen taito tai tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus
aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen henkitorven intubaatiota vaativa leikkaus
|
Keinoälyn avustettu henkitorven videointubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LarynGuide™:n antama oikean arvion määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ohjeiden oikeellisuus mitataan LarynGuide™-ohjelmistolla, tekoälyavusteiseen henkitorven intubaatioon (aiEndoscopic, Zürich, Sveitsi) intubaatioyrityksen lopussa annetussa putken asennossa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensimmäisen suu-henkitorven intubaatioyrityksen onnistumisprosentti vahvistettiin aaltomuotokapnografialla prosentteina
|
10 minuuttia
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
yritysten määrä oikeaan intubaatioon
|
5 minuuttia
|
|
Kielten avautumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Paras sanan avautumisprosentti (POGO)
|
2 minuuttia
|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yleinen onnistumisprosentti larynGuide™-avustuksen avulla
|
5 minuuttia
|
|
LarynGuide™:n teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tekoälyavusteisen henkitorven intubaatioohjelmiston larynGuide™ teknisten ongelmien esiintyminen (aiEndoscopic, Zürich, Sveitsi)
|
10 minuuttia
|
|
Cormackin ja Lehanen pistemäärä 1–4
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Cormack-Lehane-luokitusta käytetään kuvaamaan kurkunpään näkemystä suoran kurkunpään tähystyksen aikana, ja se voidaan jakaa 4 luokkaan, joista 1 on paras (kaikki äänet näkyvät - joten paras näkymä) ja 4 on huonoin (ei edes kurkunpäätä). on näkyvissä - huonoin näkymä), jonka esiintymistä laskemme.
|
2 minuuttia
|
|
Hengitysteiden hallinnan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Komplikaatiot hengitysteiden hoidon aikana ja sen jälkeen, kuten suun/hengitysteiden vammat, johon liittyy verenvuotoa, vaikea pussi-naamarihengitys, oksentelu, mahalaukun sisällön aspiraatio, hoitoa vaativa hypotensio, rintakehän puristusta vaativaa bradykardiaa aiheuttava hypoksia, ilmarinta ja elvytyslääkkeiden antaminen
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LarynGuide
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .