- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397261
LarynGuide™ assisterad trakeal intubation (LarynGuide)
Artificiell intelligens assisterad trakeal videointubation: en observationsprövning om korrektheten av LarynGuide™
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att förberedas för intubation enligt de lokala SOP:erna för anestesiavdelningarna med obligatorisk övervakning av SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
För anestesin Patienterna kommer att försyresättas före induktion via ansiktsmask med FiO2 = 1,0 och flödeshastigheter på 18L/min tills etO2 når 90%. Induktion av anestesi och TI kommer att utföras med en kombination av lugnande/hypnotiska läkemedel, opioider och icke-depolariserande muskelavslappnande medel. Följande mediciner kommer att vara obligatoriska enligt protokoll:
- Hypnotiskt medel (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Efter induktion av anestesi och administrering av muskelavslappnande medlet kommer påsmaskventilation med FiO2 = 1,0 (flödeshastigheter på 18 Lmin-1) att utföras tills apnéen sätter in. Efter induktion kommer alla patienter att förlamas för att underlätta luftvägshanteringen. Neuromuskulär blockad kommer att bedömas genom tåg-av-fyra-övervakning. Därefter utförs syrgasadministrering, laryngoskopi och trakeal intubation som vanligt.
Trakeal intubation utförd med hjälp av larynGuide™, en hjälpprogramvara som körs på en video-laryngoskopplattform som styr laryngoskopi och intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). larynGuide™ kommer att kombineras med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh nr 3 eller 4 blad av en styrelsecertifierad anestesiläkare. Den styrelsecertifierade anestesiläkaren som utför intubationen kommunicerar till forskarpersonalen när han avslutade intubationsförsöket. Den ansvariga narkosläkaren (styrelsecertifierad) kontrollerar för att bedöma slangpositionens korrekthet genom visuell kontroll och genom att fästa patienten på ventilatorn och mäta endtidal CO2 (Guldstandard för detektering av slangplacering i anestesi).
För studien kommer forskarpersonalen sedan - efter bekräftelse av narkosläkaren som ansvarar för rörens korrekta placering - att se om programvaran visar grönt ljus eller orden "Dålig intubation" på monitorn och dokumentera antingen resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Riva, Prof.
- Telefonnummer: 41316321709
- E-post: thomasriva@me.com
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
- ASA klass I till III
- genomgår elektiv kirurgi i generell anestesi med luftrörsintubation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh nr 3 eller 4 blad
- Patienter < 18 år
- Ingen ordentligt utbildad personal för enheten på studieplatsen
- Förväntad omöjlig maskventilation.
- Hög risk för aspiration (kräver snabb sekvensinduktionsintubation)
- Intrakraniell kirurgi
- Begränsade kunskaper i tyska språket eller vägra informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi
vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver trakeal intubation
|
Artificiell intelligens assisterad trakeal videointubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrekt bedömning ges av larynGuide™
Tidsram: 5 minuter
|
Korrektheten av råden mätt med noggrannheten av LarynGuide™, en programvara för artificiell intelligens assisterad trakeal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) på rörpositionen som ges i slutet av ett intubationsförsök
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första försöket att lyckas
Tidsram: 10 minuter
|
Första försöket oro-trakeal intubation framgångsfrekvens bekräftad med vågformskapnografi i procent
|
10 minuter
|
Antal försök
Tidsram: 5 minuter
|
antal försök till korrekt intubation
|
5 minuter
|
Procent av glottisk öppning
Tidsram: 2 minuter
|
Bästa procentandel av glottisk öppning (POGO)
|
2 minuter
|
Total framgångsfrekvens
Tidsram: 5 minuter
|
Total framgångsfrekvens under assistans med larynGuide™
|
5 minuter
|
Antal incidenter med tekniska problem med larynGuide™
Tidsram: 10 minuter
|
Antalet förekomsten av tekniska problem med larynGuide™, en programvara för artificiell intelligens assisterad trakeal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
|
10 minuter
|
Grad av Cormack & Lehane-poäng från 1 till 4
Tidsram: 2 minuter
|
Cormack-Lehane-klassificeringen används för att beskriva larynxsyn under direkt laryngoskopi och kan delas in i 4 grader varav 1 är den bästa (alla glottis kan ses - så den bästa utsikten) och 4 är den sämsta (inte ens epiglottis) är synlig - sämsta vyn) vars förekomst vi kommer att räkna.
|
2 minuter
|
Förekomstfrekvens av komplikationer för luftvägshantering
Tidsram: 5 minuter
|
Komplikationer under och efter luftvägsbehandling såsom oral/luftvägsskada med blödning, svår påsmaskventilation, emes, aspiration av maginnehåll, hypotoni som kräver behandling, hypoxi som orsakar bradykardi som kräver bröstkompressioner, pneumothorax och administrering av återupplivningsläkemedel
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LarynGuide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien