Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LarynGuide™ assisterad trakeal intubation (LarynGuide)

9 maj 2024 uppdaterad av: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Artificiell intelligens assisterad trakeal videointubation: en observationsprövning om korrektheten av LarynGuide™

Denna studie syftar till att bedöma om tillämpningen av larynGuide™, en hjälpprogramvara som körs på en video-laryngoskopplattform som styr laryngoskopi och intubation ger korrekta och tillförlitliga råd om positionen av trakealtuben efter ett intubationsförsök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att förberedas för intubation enligt de lokala SOP:erna för anestesiavdelningarna med obligatorisk övervakning av SpO2, HR, NIBP, EtCO2.

För anestesin Patienterna kommer att försyresättas före induktion via ansiktsmask med FiO2 = 1,0 och flödeshastigheter på 18L/min tills etO2 når 90%. Induktion av anestesi och TI kommer att utföras med en kombination av lugnande/hypnotiska läkemedel, opioider och icke-depolariserande muskelavslappnande medel. Följande mediciner kommer att vara obligatoriska enligt protokoll:

  • Hypnotiskt medel (Propofol 1-4 mg/kg).
  • Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
  • Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Efter induktion av anestesi och administrering av muskelavslappnande medlet kommer påsmaskventilation med FiO2 = 1,0 (flödeshastigheter på 18 Lmin-1) att utföras tills apnéen sätter in. Efter induktion kommer alla patienter att förlamas för att underlätta luftvägshanteringen. Neuromuskulär blockad kommer att bedömas genom tåg-av-fyra-övervakning. Därefter utförs syrgasadministrering, laryngoskopi och trakeal intubation som vanligt.

Trakeal intubation utförd med hjälp av larynGuide™, en hjälpprogramvara som körs på en video-laryngoskopplattform som styr laryngoskopi och intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). larynGuide™ kommer att kombineras med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh nr 3 eller 4 blad av en styrelsecertifierad anestesiläkare. Den styrelsecertifierade anestesiläkaren som utför intubationen kommunicerar till forskarpersonalen när han avslutade intubationsförsöket. Den ansvariga narkosläkaren (styrelsecertifierad) kontrollerar för att bedöma slangpositionens korrekthet genom visuell kontroll och genom att fästa patienten på ventilatorn och mäta endtidal CO2 (Guldstandard för detektering av slangplacering i anestesi).

För studien kommer forskarpersonalen sedan - efter bekräftelse av narkosläkaren som ansvarar för rörens korrekta placering - att se om programvaran visar grönt ljus eller orden "Dålig intubation" på monitorn och dokumentera antingen resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

tysktalande vuxna patienter klassificerade ASA I, II eller III som genomgår operation (förutom intrakraniell kirurgi) i generell anestesi med trakeal intubation utan kontraindikation för intubation med C-mac eller indikation för omöjlig maskventilation och hög aspirationsrisk med givet informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
  • ASA klass I till III
  • genomgår elektiv kirurgi i generell anestesi med luftrörsintubation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh nr 3 eller 4 blad
  • Patienter < 18 år
  • Ingen ordentligt utbildad personal för enheten på studieplatsen
  • Förväntad omöjlig maskventilation.
  • Hög risk för aspiration (kräver snabb sekvensinduktionsintubation)
  • Intrakraniell kirurgi
  • Begränsade kunskaper i tyska språket eller vägra informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi
vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver trakeal intubation
Artificiell intelligens assisterad trakeal videointubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrekt bedömning ges av larynGuide™
Tidsram: 5 minuter
Korrektheten av råden mätt med noggrannheten av LarynGuide™, en programvara för artificiell intelligens assisterad trakeal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) på rörpositionen som ges i slutet av ett intubationsförsök
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första försöket att lyckas
Tidsram: 10 minuter
Första försöket oro-trakeal intubation framgångsfrekvens bekräftad med vågformskapnografi i procent
10 minuter
Antal försök
Tidsram: 5 minuter
antal försök till korrekt intubation
5 minuter
Procent av glottisk öppning
Tidsram: 2 minuter
Bästa procentandel av glottisk öppning (POGO)
2 minuter
Total framgångsfrekvens
Tidsram: 5 minuter
Total framgångsfrekvens under assistans med larynGuide™
5 minuter
Antal incidenter med tekniska problem med larynGuide™
Tidsram: 10 minuter
Antalet förekomsten av tekniska problem med larynGuide™, en programvara för artificiell intelligens assisterad trakeal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
10 minuter
Grad av Cormack & Lehane-poäng från 1 till 4
Tidsram: 2 minuter
Cormack-Lehane-klassificeringen används för att beskriva larynxsyn under direkt laryngoskopi och kan delas in i 4 grader varav 1 är den bästa (alla glottis kan ses - så den bästa utsikten) och 4 är den sämsta (inte ens epiglottis) är synlig - sämsta vyn) vars förekomst vi kommer att räkna.
2 minuter
Förekomstfrekvens av komplikationer för luftvägshantering
Tidsram: 5 minuter
Komplikationer under och efter luftvägsbehandling såsom oral/luftvägsskada med blödning, svår påsmaskventilation, emes, aspiration av maginnehåll, hypotoni som kräver behandling, hypoxi som orsakar bradykardi som kräver bröstkompressioner, pneumothorax och administrering av återupplivningsläkemedel
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LarynGuide

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

3
Prenumerera