Intubação Traqueal Assistida LarynGuide™ (LarynGuide)
Intubação traqueal por vídeo assistida por inteligência artificial: um ensaio observacional sobre a correção do LarynGuide™
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão preparados para intubação de acordo com os POPs locais dos departamentos de anestesia com monitoramento obrigatório de SpO2, FC, NIBP, EtCO2.
Para a anestesia os pacientes serão pré-oxigenados antes da indução via máscara facial com FiO2 = 1,0 e fluxo de 18L/min até que o etO2 atinja 90%. A indução da anestesia e TI serão realizadas com combinação de medicamentos sedativos/hipnóticos, opioides e relaxante muscular não despolarizante. Os seguintes medicamentos serão obrigatórios de acordo com o protocolo:
- Agente hipnótico (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioides (Fentanil 1-3 mcg/kg, Remifentanil 1-3 mcg/kg).
- Relaxante muscular não despolarizante (Rocurônio 0,5-1 mg/kg). Após a indução da anestesia e administração do relaxante muscular, será realizada ventilação com bolsa-máscara com FiO2 = 1,0 (fluxo de 18 Lmin-1) até o início da apneia. Após a indução, todos os pacientes ficarão paralisados para facilitar o manejo das vias aéreas. O bloqueio neuromuscular será avaliado por monitoramento de série de quatro. Posteriormente, a administração de oxigênio, a laringoscopia e a intubação traqueal são realizadas normalmente.
Intubação traqueal realizada com auxílio do larynGuide™, um software auxiliar executado em uma plataforma de videolaringoscópio que orienta a laringoscopia e a intubação (aiEndoscopic, Zurique, Suíça). O larynGuide™ será combinado com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com uma lâmina Macintosh nr 3 ou 4 por um anestesista certificado. O anestesista credenciado que realiza a intubação comunica à equipe de pesquisa quando ele concluiu a tentativa de intubação. O anestesista responsável (certificado pelo conselho) verifica a correção da posição do tubo por meio de verificação visual e conectando o paciente ao ventilador e medindo o CO2 expirado (padrão ouro para detecção da colocação do tubo em anestesia).
Para o estudo, a equipe de pesquisa irá então - após a confirmação do anestesista responsável pelo posicionamento correto dos tubos - verificar se o software exibe uma luz verde ou as palavras "Má intubação" no monitor e documentar qualquer resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- ASA classe I a III
- submetido a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal
Critério de exclusão:
- Contraindicação para intubação com videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com lâmina Macintosh nr 3 ou 4
- Pacientes < 18 anos
- Não há pessoal devidamente treinado para o dispositivo no local do estudo
- Ventilação com máscara impossível esperada.
- Alto risco de aspiração (exigindo intubação de indução de sequência rápida)
- Cirurgia intracraniana
- Conhecimento limitado da língua alemã ou recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva
pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva que necessitam de intubação traqueal
|
Intubação traqueal por vídeo assistida por inteligência artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de avaliação correta dada pelo larynGuide™
Prazo: 5 minutos
|
Correção do conselho medido pela precisão do LarynGuide™, um software para intubação traqueal assistida por inteligência artificial (aiEndoscopic, Zurique, Suíça) na posição do tubo fornecida no final de uma tentativa de intubação
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: 10 minutos
|
Taxa de sucesso de intubação orotraqueal na primeira tentativa confirmada com capnografia de forma de onda em porcentagem
|
10 minutos
|
|
Número de tentativas
Prazo: 5 minutos
|
número de tentativas até a intubação correta
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de abertura glótica
Prazo: 2 minutos
|
Melhor porcentagem de abertura glótica (POGO)
|
2 minutos
|
|
Taxa geral de sucesso
Prazo: 5 minutos
|
Taxa geral de sucesso com assistência do larynGuide™
|
5 minutos
|
|
Número de incidentes de problemas técnicos do larynGuide™
Prazo: 10 minutos
|
Número de ocorrências de algum problema técnico do larynGuide™, um software para intubação traqueal assistida por inteligência artificial (aiEndoscopic, Zurique, Suíça)
|
10 minutos
|
|
Taxa de pontuação de Cormack & Lehane de 1 a 4
Prazo: 2 minutos
|
A classificação de Cormack-Lehane é usada para descrever a visão laríngea durante a laringoscopia direta e pode ser dividida em 4 graus, dos quais 1 é o melhor (toda a glote pode ser vista - portanto, a melhor visão) e 4 é o pior (nem mesmo a epiglote). é visível - pior visualização) cuja ocorrência iremos contar.
|
2 minutos
|
|
Taxa de ocorrência de complicações no manejo das vias aéreas
Prazo: 5 minutos
|
Complicações durante e após o manejo das vias aéreas, como lesão oral/das vias aéreas com sangramento, dificuldade de ventilação com bolsa-máscara, vômito, aspiração de conteúdo gástrico, hipotensão que necessita de tratamento, hipóxia causando bradicardia que requer compressões torácicas, pneumotórax e administração de medicamentos de reanimação
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LarynGuide
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .