Asistovaná tracheální intubace LarynGuide™ (LarynGuide)
Umělá inteligence asistovaná tracheální videointubace: Observační zkouška o správnosti LarynGuide™
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou připraveni k intubaci dle místních SOP anesteziologických oddělení s povinným monitorováním SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
Pro anestezii budou pacienti před indukcí předem okysličeni obličejovou maskou s FiO2 = 1,0 a průtoky 18 l/min, dokud etO2 nedosáhne 90 %. Indukce anestezie a TI bude provedena pomocí kombinace sedativ/hypnotik, opioidů a nedepolarizujících myorelaxancií. Následující léky budou povinné podle protokolu:
- Hypnotikum (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioidy (fentanyl 1-3 mcg/kg, remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Nedepolarizující myorelaxans (rokuronium 0,5-1 mg/kg). Po navození anestezie a podání myorelaxancia bude prováděna ventilace vakovou maskou s FiO2 = 1,0 (průtoky 18 lmin-1), dokud nenastane apnoe. Po indukci budou všichni pacienti paralyzováni, aby se usnadnilo zajištění dýchacích cest. Neuromuskulární blokáda bude hodnocena sledováním sledu čtyř. Poté se jako obvykle provede podání kyslíku, laryngoskopie a tracheální intubace.
Tracheální intubace prováděná pomocí larynGuide™, asistenčního softwaru běžícího na platformě videolaryngoskopu, který vede laryngoskopii a intubaci (aiEndoscopic, Zürich, Švýcarsko). larynGuide™ bude kombinován s videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s čepelí Macintosh č. 3 nebo 4 certifikovaným anesteziologem. Certifikovaný anesteziolog provádějící intubaci komunikuje s výzkumným personálem, když dokončil pokus o intubaci. Odpovědný anesteziolog (certifikovaný komisí) kontroluje správnost polohy hadičky vizuální kontrolou a připojením pacienta k ventilátoru a měřením CO2 na konci výdechu (zlatý standard pro detekci umístění hadičky v anestezii).
Pro účely studie se pak výzkumní pracovníci – po potvrzení anesteziologa odpovědného za správné umístění hadiček – podívají, zda software zobrazuje na monitoru zelené světlo nebo slova „Špatná intubace“ a zdokumentují oba výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty ≥18 let
- ASA třídy I až III
- podstupující elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro intubaci videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s čepelí Macintosh nr 3 nebo 4
- Pacienti < 18 let
- Na místě studie není pro zařízení žádný řádně vyškolený personál
- Předpokládané nemožné větrání maskou.
- Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční indukční intubaci)
- Intrakraniální chirurgie
- Omezená znalost německého jazyka nebo odmítání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci
dospělí pacienti podstupující elektivní operaci vyžadující tracheální intubaci
|
Umělá inteligence asistovaná tracheální video intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra správného hodnocení larynGuide™
Časové okno: 5 minut
|
Správnost doporučení měřená přesností LarynGuide™, softwaru pro umělou inteligenci asistovanou tracheální intubaci (aiEndoscopic, Zürich, Švýcarsko) na pozici trubice dané na konci pokusu o intubaci
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 10 minut
|
Úspěšnost prvního pokusu oro-tracheální intubace potvrzena kapnografií křivky v procentech
|
10 minut
|
|
Počet pokusů
Časové okno: 5 minut
|
počet pokusů do správné intubace
|
5 minut
|
|
Procento otevření glotické štěrbiny
Časové okno: 2 minuty
|
Nejlepší procento glotické otevření (POGO)
|
2 minuty
|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: 5 minut
|
Celková úspěšnost s pomocí larynGuide™
|
5 minut
|
|
Počet incidentů technických problémů larynGuide™
Časové okno: 10 minut
|
Počet výskytů jakéhokoli technického problému larynGuide™, softwaru pro umělou inteligenci asistovanou tracheální intubaci (aiEndoscopic, Zürich, Švýcarsko)
|
10 minut
|
|
Míra skóre Cormacka & Lehane od 1 do 4
Časové okno: 2 minuty
|
Cormack-Lehane klasifikace se používá k popisu laryngeálního pohledu při přímé laryngoskopii a lze ji rozdělit do 4 stupňů, z nichž 1 je nejlepší (jsou vidět všechny glottis - tedy nejlepší pohled) a 4 je nejhorší (ani epiglottis). je viditelný - nejhorší pohled), jehož výskyt budeme počítat.
|
2 minuty
|
|
Výskyt komplikací spojených s řízením dýchacích cest
Časové okno: 5 minut
|
Komplikace během a po zajištění dýchacích cest, jako je poranění úst a dýchacích cest s krvácením, obtížná ventilace vakovou maskou, zvracení, aspirace žaludečního obsahu, hypotenze vyžadující léčbu, hypoxie způsobující bradykardii vyžadující komprese hrudníku, pneumotorax a podávání resuscitačních léků
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LarynGuide
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .