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LarynGuide™ 辅助气管插管 (LarynGuide)

2024年5月31日 更新者:Thomas Riva、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

人工智能辅助气管视频插管:关于 LarynGuide™ 正确性的观察试验

本研究旨在评估 larynGuide™(一种在视频喉镜平台上运行的辅助软件,指导喉镜检查和插管)的应用是否能够在插管尝试后正确可靠地提供气管导管的位置建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

符合条件的患者将根据当地麻醉科的标准操作程序做好插管准备,并强制监测 SpO2、HR、NIBP、EtCO2。

对于麻醉,患者在诱导前将通过面罩进行预氧合,FiO2 = 1.0,流速为 18L/min,直至 etO2 达到 90%。 将使用镇静/催眠药物、阿片类药物和非去极化肌肉松弛剂的组合来进行麻醉诱导和 TI。 根据方案,以下药物是强制性的:

  • 安眠药(异丙酚 1-4 毫克/公斤)。
  • 阿片类药物(芬太尼 1-3 mcg/kg,瑞芬太尼 1-3 mcg/kg)。
  • 非去极化肌肉松弛剂(罗库溴铵 0.5-1 mg/kg)。 麻醉诱导和肌肉松弛剂给药后,将进行 FiO2 = 1.0(流速为 18 Lmin-1)的面罩通气,直至出现呼吸暂停。 诱导后,所有患者都将处于瘫痪状态,以利于气道管理。 神经肌肉阻滞将通过四人一组监测进行评估。 此后照常进行吸氧、喉镜检查和气管插管。

气管插管借助 larynGuide™ 进行,这是一种在视频喉镜平台上运行的辅助软件,用于指导喉镜检查和插管(aiEndooscopy,苏黎世,瑞士)。 larynGuide™ 将由经过委员会认证的麻醉师与带有 Macintosh nr 3 或 4 刀片的 C-MAC 视频喉镜(Karl Storz,图特林根,德国)结合使用。 进行插管的委员会认证麻醉师在完成插管尝试后会与研究人员进行沟通。 负责的麻醉师(经过委员会认证)通过目视检查以及将患者连接到呼吸机并测量呼气末二氧化碳(麻醉中检测管放置的黄金标准)来检查以评估管位置的正确性。

在这项研究中,在负责插管正确放置的麻醉师确认后,研究人员将查看软件是否在监视器上显示绿灯或“插管不良”字样,并记录任一结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Riva, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

德语成年患者分类为 ASA I、II 或 III,在气管插管全身麻醉下接受手术(颅内手术除外),无 C-mac 插管禁忌症或不可能进行面罩通气的指征和高误吸风险,且经知情同意。

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性患者
  • ASA I 至 III 级
  • 在气管插管全身麻醉下接受择期手术

排除标准:

  • 使用带有 Macintosh nr 3 或 4 刀片的 C-MAC 视频喉镜(Karl Storz,图特林根,德国)插管的禁忌症
  • 患者 < 18 岁
  • 研究地点没有经过适当培训的设备人员
  • 预期面罩通气不可能。
  • 误吸风险高(需要快速顺序诱导插管)
  • 颅内手术
  • 德语知识有限或拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受择期手术的成年患者
接受气管插管的择期手术的成年患者
人工智能辅助气管视频插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LarynGuide™ 给出的正确评估率
大体时间:5分钟
通过 LarynGuide™ 的准确性来衡量建议的正确性,LarynGuide™ 是一种人工智能辅助气管插管软件(aiEndooscopy,瑞士苏黎世)在插管尝试结束时给出的插管位置
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功率
大体时间:10分钟
通过波形二氧化碳图确认的首次尝试经口气管插管成功率(百分比)
10分钟
尝试次数
大体时间:5分钟
正确插管之前的尝试次数
5分钟
声门开口百分比
大体时间:2分钟
最佳声门开口百分比 (POGO)
2分钟
总体成功率
大体时间:5分钟
在larynGuide™ 协助下的总体成功率
5分钟
LarynGuide™ 技术问题的事件数量
大体时间:10分钟
人工智能辅助气管插管软件 larynGuide™ 出现任何技术问题的次数(aiEndooscopy,苏黎世,瑞士)
10分钟
Cormack & Lehane 评分从 1 到 4 的比率
大体时间:2分钟
Cormack-Lehane 分类用于描述直接喉镜检查期间的喉部视图,可分为 4 个等级,其中 1 是最好的(可以看到所有声门 - 因此是最好的视图),4 是最差的(甚至连会厌都看不到)是可见的 - 最坏的视图),我们将计算其发生次数。
2分钟
气道管理并发症的发生率
大体时间:5分钟
气道管理期间和之后的并发症,例如伴有出血的口腔/气道损伤、面罩通气困难、呕吐、胃内容物误吸、需要治疗的低血压、缺氧导致需要胸外按压的心动过缓、气胸和施用复苏药物
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Riva, Prof.、Bern Univerisity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LarynGuide

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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