Intubacja dotchawicza wspomagana LarynGuide™ (LarynGuide)
Intubacja wideo dotchawicza wspomagana sztuczną inteligencją: próba obserwacyjna na temat poprawności LarynGuide™
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przygotowani do intubacji zgodnie z lokalnymi SOP oddziałów anestezjologii z obowiązkowym monitorowaniem SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
Do znieczulenia Pacjenci będą wstępnie natlenieni przed indukcją przez maskę twarzową z FiO2 = 1,0 i natężeniem przepływu 18 l/min, aż etO2 osiągnie 90%. Indukcja znieczulenia i TI zostaną przeprowadzone przy użyciu kombinacji leków uspokajających/nasennych, opioidów i niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie. Zgodnie z protokołem następujące leki będą obowiązkowe:
- Środek nasenny (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioidy (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Po wprowadzeniu znieczulenia i podaniu środka zwiotczającego mięśnie prowadzona będzie wentylacja workiem-maską FiO2 = 1,0 (natężenie przepływu 18 Lmin-1) aż do wystąpienia bezdechu. Po indukcji wszyscy pacjenci zostaną sparaliżowani, aby ułatwić udrożnienie dróg oddechowych. Blokada nerwowo-mięśniowa będzie oceniana za pomocą monitorowania czteroosobowego. Następnie w zwykły sposób podaje się tlen, laryngoskopię i intubację dotchawiczą.
Intubacja dotchawicza wykonywana za pomocą larynGuide™, oprogramowania wspomagającego działającego na platformie wideolaryngoskopowej, umożliwiającego prowadzenie laryngoskopii i intubacji (aiEndscopic, Zurych, Szwajcaria). Urządzenie larynGuide™ zostanie połączone z wideolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Macintosh nr 3 lub 4 przez certyfikowanego anestezjologa. Certyfikowany anestezjolog przeprowadzający intubację informuje personel badawczy o zakończeniu próby intubacji. Kierownik anestezjolog (certyfikowany przez komisję) sprawdza poprawność położenia rurki poprzez oględziny oraz podłączenie pacjenta do respiratora i pomiar końcowo-wydechowego CO2 (złoty standard wykrywania położenia rurki w znieczuleniu).
Na potrzeby badania personel badawczy następnie – po potwierdzeniu przez anestezjologa odpowiedzialnego za prawidłowe umieszczenie rurek – sprawdzi, czy oprogramowanie wyświetla na monitorze zielone światło lub komunikat „Zła intubacja” i dokumentuje oba wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- ASA klasy I do III
- poddawanych planowym zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do intubacji za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Macintosh nr 3 lub 4
- Pacjenci < 18 lat
- Brak odpowiednio przeszkolonego personelu obsługującego urządzenie w ośrodku badawczym
- Oczekiwano niemożliwej wentylacji przez maskę.
- Wysokie ryzyko aspiracji (wymagające szybkiej intubacji indukcyjnej)
- Chirurgia wewnątrzczaszkowa
- Ograniczona znajomość języka niemieckiego lub odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji
dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej
|
Intubacja wideo dotchawicza wspomagana sztuczną inteligencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prawidłowej oceny podany przez larynGuide™
Ramy czasowe: 5 minut
|
Prawidłowość porady mierzona dokładnością LarynGuide™, oprogramowania do intubacji tchawicy wspomaganej sztuczną inteligencją (aiEndscopic, Zurych, Szwajcaria) dotyczącego pozycji rurki podawanej na koniec próby intubacji
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik powodzenia intubacji ustno-tchawiczej przy pierwszej próbie potwierdzony procentowo za pomocą kapnografii krzywej
|
10 minut
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 5 minut
|
liczbę prób aż do prawidłowej intubacji
|
5 minut
|
|
Procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Najlepszy procent otwarcia głośni (POGO)
|
2 minuty
|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ogólny wskaźnik powodzenia przy pomocy larynGuide™
|
5 minut
|
|
Liczba przypadków problemów technicznych z larynGuide™
Ramy czasowe: 10 minut
|
Liczba wystąpień problemów technicznych związanych z larynGuide™, oprogramowaniem do intubacji tchawicy wspomaganej sztuczną inteligencją (aiEndscopic, Zürich, Szwajcaria)
|
10 minut
|
|
Wskaźnik oceny Cormacka i Lehane’a od 1 do 4
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Klasyfikacja Cormacka-Lehane’a służy do opisu widoku krtani podczas laryngoskopii bezpośredniej i można ją podzielić na 4 stopnie, z których 1 jest najlepszym (można zobaczyć całą głośnię – więc najlepszy widok), a 4 jest najgorszym (nawet nagłośnia nie jest widoczna). jest widoczny - najgorszy widok), którego wystąpienie będziemy liczyć.
|
2 minuty
|
|
Częstość występowania powikłań udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Powikłania w trakcie i po udrożnieniu dróg oddechowych, takie jak uszkodzenie jamy ustnej/dróg oddechowych z krwawieniem, utrudniona wentylacja za pomocą worka-maski, wymioty, aspiracja treści żołądkowej, niedociśnienie wymagające leczenia, niedotlenienie powodujące bradykardię wymagającą uciśnięć klatki piersiowej, odma opłucnowa i podanie leków resuscytacyjnych
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LarynGuide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .