LarynGuide™ Assisted Trachealis Intubation (LarynGuide)
Mesterséges intelligencia által támogatott légcső videointubáció: megfigyelési próba a LarynGuide™ helyességéről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az erre jogosult betegeket az altatási osztályok helyi SOP-jai szerint készítik fel az intubációra, az SpO2, HR, NIBP, EtCO2 kötelező monitorozásával.
Az érzéstelenítéshez A betegeket előzetesen oxigénnel látják el az arcmaszk segítségével, FiO2 = 1,0 áramlási sebességgel, 18 l/perc áramlási sebességgel, amíg az etO2 el nem éri a 90%-ot. Az érzéstelenítés és a TI indukálása nyugtató/hipnotikus gyógyszerek, opioidok és nem depolarizáló izomrelaxáns kombinációjával történik. A következő gyógyszerek lesznek kötelezőek a protokoll szerint:
- Hipnotikus szer (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioidok (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Nem depolarizáló izomrelaxáns (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Az érzéstelenítés beindítása és az izomrelaxáns beadása után zsákos-maszkos lélegeztetést végeznek FiO2 = 1,0 értékkel (18 Lmin-1 áramlási sebesség), amíg az apnoe beáll. Az indukció után minden beteg megbénul, hogy megkönnyítse a légutak kezelését. A neuromuszkuláris blokádot négyes monitorozással értékelik. Ezt követően a szokásos módon oxigén adagolást, laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
A légcső intubálása a larynGuide™ segítségével, egy video-laryngoscope platformon futó segédszoftverrel, amely a gégetükrözést és az intubációt irányítja (aiEndoscopic, Zürich, Svájc). A larynGuide™-t a C-MAC videó gégecsővel (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) egy Macintosh 3-as vagy 4-es pengével kombinálja egy okleveles aneszteziológus. Az intubálást végző, okleveles aneszteziológus értesíti a kutatószemélyzetet, amikor befejezte az intubálási kísérletet. A felelős aneszteziológus (vizsgázott) ellenőrzi a szonda helyzetének helyességét szemrevételezéssel, a páciens lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásával és az endtidal CO2 mérésével (arany standard a szonda elhelyezésének anesztéziában történő kimutatására).
A vizsgálathoz a kutatószemélyzet – miután a csövek helyes elhelyezéséért felelős aneszteziológus megerősítette – megvizsgálja, hogy a szoftver zöld lámpát vagy a "Bad intubation" feliratot jeleníti-e meg a monitoron, és dokumentálja az eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év feletti férfi vagy női betegek
- ASA osztály I-III
- elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben légcsőintubációval
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok intubációhoz C-MAC videolaryngoscope-val (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Macintosh 3-as vagy 4-es pengével
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A vizsgálat helyszínén nincs megfelelően képzett személyzet az eszközhöz
- Várhatóan lehetetlen maszkos szellőztetés.
- Az aspiráció magas kockázata (gyors szekvenciaindukciós intubációt igényel)
- Intrakraniális műtét
- Korlátozott német nyelvtudás vagy a beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elektív műtéten áteső felnőtt betegek
trachea intubációt igénylő, elektív műtéten áteső felnőtt betegek
|
Mesterséges intelligencia által támogatott légcső videó intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A larynGuide™ által adott helyes értékelés aránya
Időkeret: 5 perc
|
A LarynGuide™, a mesterséges intelligencia által támogatott tracheális intubációhoz (aiEndoscopic, Zürich, Svájc) szolgáló szoftver pontossága által mért tanácsok pontossága az intubációs kísérlet végén adott csőpozícióra vonatkozóan
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: 10 perc
|
Az oro-trachealis intubáció első kísérletének sikerességi aránya hullámforma-kapnográfiával igazolt százalékban
|
10 perc
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: 5 perc
|
kísérletek száma a helyes intubálásig
|
5 perc
|
|
A glotticus megnyitásának százalékos aránya
Időkeret: 2 perc
|
A glotticus nyitásának legjobb százaléka (POGO)
|
2 perc
|
|
Általános sikerességi arány
Időkeret: 5 perc
|
Általános sikerarány a larynGuide™ segítségével
|
5 perc
|
|
A larynGuide™ műszaki problémáival kapcsolatos események száma
Időkeret: 10 perc
|
A larynGuide™, a mesterséges intelligencia által támogatott légcsőintubációhoz használt szoftver (aiEndoscopic, Zürich, Svájc) műszaki problémáinak száma
|
10 perc
|
|
Cormack & Lehane pontszámának aránya 1-től 4-ig
Időkeret: 2 perc
|
A Cormack-Lehane besorolás a gége látás leírására szolgál a közvetlen gégetükrözés során, és 4 fokozatra osztható, amelyek közül az 1 a legjobb (az összes glottis látható - tehát a legjobb látás), a 4 pedig a legrosszabb (még az epiglottis sem). látható – legrosszabb nézet), amelynek előfordulását számolni fogjuk.
|
2 perc
|
|
A légúti kezelési szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 5 perc
|
A légúti kezelés alatt és után fellépő szövődmények, például vérzéssel járó orális/légúti sérülések, nehéz zsákos lélegeztetés, hányás, gyomortartalom aspiráció, kezelést igénylő hipotenzió, mellkasi kompressziót igénylő bradycardiát okozó hypoxia, pneumothorax és újraélesztő gyógyszerek beadása
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LarynGuide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .