LarynGuide™ assistert trakeal intubasjon (LarynGuide)
Artificial Intelligence Assisted Tracheal Video Intubation: en observasjonsforsøk om korrektheten av LarynGuide™
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli forberedt for intubasjon i henhold til lokale SOP-er for anestesiavdelingene med obligatorisk overvåking av SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
For anestesi Pasientene vil bli pre-oksygenert før induksjon via ansiktsmaske med FiO2 = 1,0 og strømningshastigheter på 18L/min til etO2 når 90%. Induksjon av anestesi og TI vil bli utført ved bruk av en kombinasjon av beroligende/hypnotiske midler, opioider og ikke-depolariserende muskelavslappende midler. Følgende medisiner vil være obligatoriske i henhold til protokollen:
- Hypnotisk middel (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Ikke-depolariserende muskelavslappende middel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Etter induksjon av anestesi og administrering av muskelavslappende middel, vil posemaskeventilasjon med FiO2 = 1,0 (strømningshastigheter på 18 Lmin-1) utføres inntil apnéen setter inn. Etter induksjon vil alle pasienter bli lammet for å lette luftveisbehandlingen. Nevromuskulær blokade vil bli vurdert ved tog-av-fire-overvåking. Deretter utføres oksygentilførsel, laryngoskopi og trakeal intubasjon som vanlig.
Trakeal intubasjon utført ved hjelp av larynGuide™, en hjelpeprogramvare som kjører på en video-laryngoskopplattform som veileder laryngoskopi og intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits). larynGuide™ vil bli kombinert med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr 3 eller 4 blad av en styresertifisert anestesilege. Den styresertifiserte anestesilegen som utfører intubasjonen, kommuniserer til forskningspersonalet når han fullførte intubasjonsforsøket. Anestesilege (styresertifisert) kontrollerer for å vurdere riktigheten av slangeposisjonen ved visuell kontroll og ved å feste pasienten til respiratoren og måle endtidal CO2 (gullstandard for påvisning av slangeplassering i anestesi).
For studien vil forskningspersonalet så - etter bekreftelse fra anestesilegen som har ansvaret for at rørene er riktig plassering - se om programvaren viser et grønt lys eller ordene "Dårlig intubasjon" på monitoren og dokumentere enten utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- ASA klasse I til III
- gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi med trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for intubering med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Macintosh nr 3 eller 4 blad
- Pasienter < 18 år
- Ingen skikkelig opplært personell for enheten på studiestedet
- Forventet umulig maskeventilasjon.
- Høy risiko for aspirasjon (krever rask induksjonsintubasjon)
- Intrakraniell kirurgi
- Begrenset kunnskap om tysk eller nekte informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon
|
Kunstig intelligens assistert trakeal videointubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for korrekt vurdering gitt av larynGuide™
Tidsramme: 5 minutter
|
Riktigheten av rådene målt ved nøyaktigheten til LarynGuide™, en programvare for kunstig intelligens assistert trakeal intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits) på rørposisjon gitt på slutten av et intubasjonsforsøk
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: 10 minutter
|
Suksessrate for oro-trakeal intubasjon ved første forsøk bekreftet med bølgeformkapnografi i prosent
|
10 minutter
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
antall forsøk frem til riktig intubasjon
|
5 minutter
|
|
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: 2 minutter
|
Beste prosentandel av glottisk åpning (POGO)
|
2 minutter
|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: 5 minutter
|
Samlet suksessrate under assistanse med larynGuide™
|
5 minutter
|
|
Antall hendelser med tekniske problemer med larynGuide™
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall forekomster av ethvert teknisk problem med larynGuide™, en programvare for kunstig intelligens assistert trakeal intubasjon (aiEndoscopic, Zürich, Sveits)
|
10 minutter
|
|
Score for Cormack & Lehane fra 1 til 4
Tidsramme: 2 minutter
|
Cormack-Lehane-klassifiseringen brukes til å beskrive larynxsyn under direkte laryngoskopi og kan deles inn i 4 grader, hvorav 1 er best (alle glottis kan sees - så den beste utsikten) og 4 er dårligst (ikke engang epiglottis) er synlig - verste syn) forekomsten som vi skal telle.
|
2 minutter
|
|
Forekomstfrekvensen av komplikasjoner i luftveisbehandling
Tidsramme: 5 minutter
|
Komplikasjoner under og etter luftveisbehandling som oral-/luftveisskade med blødning, vanskelig posemaskeventilasjon, emesis, aspirasjon av mageinnhold, hypotensjon som krever behandling, hypoksi som forårsaker bradykardi som krever brystkompresjoner, pneumotoraks og administrasjon av gjenopplivningsmedisiner
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LarynGuide
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .