Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LarynGuide™ assisteret tracheal intubation (LarynGuide)

9. maj 2025 opdateret af: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Artificial Intelligence Assisted Tracheal Video Intubation: et observationsforsøg om korrektheden af ​​LarynGuide™

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om anvendelsen af ​​larynGuide™, en hjælpesoftware, der kører på en video-laryngoskopplatform, der vejleder laryngoskopi og intubation, giver korrekt og pålidelig rådgivning om positionen af ​​trakealrøret efter et intubationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive forberedt til intubation i henhold til de lokale SOP'er på anæstesiafdelingerne med obligatorisk monitorering af SpO2, HR, NIBP, EtCO2.

Til anæstesien vil patienterne blive præoxygeneret før induktion via ansigtsmaske med FiO2 = 1,0 og flowhastigheder på 18L/min, indtil etO2 når 90%. Induktion af anæstesi og TI vil blive udført ved hjælp af en kombination af beroligende/hypnotiske lægemidler, opioider og ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Følgende medicin vil være obligatorisk i henhold til protokol:

  • Hypnotisk middel (Propofol 1-4 mg/kg).
  • Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
  • Ikke-depolariserende muskelafslappende middel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Efter induktion af anæstesi og administration af det muskelafslappende middel, udføres posemaskeventilation med FiO2 = 1,0 (flowhastigheder på 18 Lmin-1), indtil apnøen sætter ind. Efter induktion vil alle patienter blive lammet for at lette luftvejsbehandlingen. Neuromuskulær blokade vil blive vurderet ved train-of-four-overvågning. Derefter udføres iltadministration, laryngoskopi og tracheal intubation som normalt.

Tracheal intubation udført ved hjælp af larynGuide™, en hjælpesoftware, der kører på en video-laryngoskopplatform, der vejleder laryngoskopi og intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). larynGuide™ vil blive kombineret med C-MAC videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr. 3 eller 4 blad af en bestyrelsescertificeret anæstesiolog. Den bestyrelsescertificerede anæstesilæge, der udfører intubationen, kommunikerer til forskningspersonalet, når han afsluttede intubationsforsøget. Den ansvarlige anæstesilæge (tavlecertificeret) kontrollerer for at vurdere korrektheden af ​​slangepositionen ved visuel kontrol og ved at fastgøre patienten til respiratoren og måle endtidal CO2 (Guldstandard for påvisning af sondeplacering i anæstesi).

Til undersøgelsen vil forskningspersonalet så - efter bekræftelse af anæstesiologen med ansvar for rørene korrekt placering - se, om softwaren viser grønt lys eller ordene "Dårlig intubation" på monitoren og dokumentere enten resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tysktalende voksne patienter klassificeret ASA I, II eller III under operation (undtagen intrakraniel kirurgi) i generel anæstesi med trakeal intubation uden kontraindikation for intubation med C-mac eller indikation for umulig maskeventilation og høj aspirationsrisiko med givet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • ASA klasse I til III
  • gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi med tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr 3 eller 4 blad
  • Patienter < 18 år
  • Intet ordentligt uddannet personale til enheden på undersøgelsesstedet
  • Forventet umulig maskeventilation.
  • Høj risiko for aspiration (kræver hurtig sekvensinduktionsintubation)
  • Intrakraniel kirurgi
  • Begrænset kendskab til tysk sprog eller nægte informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver trakeal intubation
Kunstig intelligens assisteret tracheal videointubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt vurdering givet af larynGuide™
Tidsramme: 5 minutter
Korrektheden af ​​rådene målt ved nøjagtigheden af ​​LarynGuide™, en software til kunstig intelligens assisteret tracheal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) på tubeposition givet i slutningen af ​​et intubationsforsøg
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for første forsøg
Tidsramme: 10 minutter
Første-forsøg oro-tracheal intubation succesrate bekræftet med bølgeform kapnografi i procent
10 minutter
Antal forsøg
Tidsramme: 5 minutter
antal forsøg indtil korrekt intubation
5 minutter
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: 2 minutter
Bedste procentdel af glottisk åbning (POGO)
2 minutter
Samlet succesrate
Tidsramme: 5 minutter
Samlet succesrate under assistance med larynGuide™
5 minutter
Antal hændelser med tekniske problemer med larynGuide™
Tidsramme: 10 minutter
Nummer på forekomsten af ​​ethvert teknisk problem med larynGuide™, en software til kunstig intelligens assisteret tracheal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
10 minutter
Score for Cormack & Lehane fra 1 til 4
Tidsramme: 2 minutter
Cormack-Lehane klassificering bruges til at beskrive larynxsyn under direkte laryngoskopi og kan opdeles i 4 grader, hvoraf 1 er den bedste (alle glottis kan ses - så den bedste udsigt) og 4 er den værste (ikke engang epiglottis) er synlig - værste udsigt), hvis forekomst vi vil tælle.
2 minutter
Forekomstfrekvens af komplikationer til håndtering af luftveje
Tidsramme: 5 minutter
Komplikationer under og efter luftvejsbehandling såsom oral/luftvejsskade med blødning, vanskelig posemaskeventilation, emesis, aspiration af maveindhold, hypotension nødvendiggør behandling, hypoxi, der forårsager bradykardi, der kræver brystkompressioner, pneumothorax og administration af genoplivningsmedicin
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LarynGuide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

3
Abonner