- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397261
LarynGuide™ assisteret tracheal intubation (LarynGuide)
Artificial Intelligence Assisted Tracheal Video Intubation: et observationsforsøg om korrektheden af LarynGuide™
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive forberedt til intubation i henhold til de lokale SOP'er på anæstesiafdelingerne med obligatorisk monitorering af SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
Til anæstesien vil patienterne blive præoxygeneret før induktion via ansigtsmaske med FiO2 = 1,0 og flowhastigheder på 18L/min, indtil etO2 når 90%. Induktion af anæstesi og TI vil blive udført ved hjælp af en kombination af beroligende/hypnotiske lægemidler, opioider og ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Følgende medicin vil være obligatorisk i henhold til protokol:
- Hypnotisk middel (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioider (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Ikke-depolariserende muskelafslappende middel (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Efter induktion af anæstesi og administration af det muskelafslappende middel, udføres posemaskeventilation med FiO2 = 1,0 (flowhastigheder på 18 Lmin-1), indtil apnøen sætter ind. Efter induktion vil alle patienter blive lammet for at lette luftvejsbehandlingen. Neuromuskulær blokade vil blive vurderet ved train-of-four-overvågning. Derefter udføres iltadministration, laryngoskopi og tracheal intubation som normalt.
Tracheal intubation udført ved hjælp af larynGuide™, en hjælpesoftware, der kører på en video-laryngoskopplatform, der vejleder laryngoskopi og intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). larynGuide™ vil blive kombineret med C-MAC videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr. 3 eller 4 blad af en bestyrelsescertificeret anæstesiolog. Den bestyrelsescertificerede anæstesilæge, der udfører intubationen, kommunikerer til forskningspersonalet, når han afsluttede intubationsforsøget. Den ansvarlige anæstesilæge (tavlecertificeret) kontrollerer for at vurdere korrektheden af slangepositionen ved visuel kontrol og ved at fastgøre patienten til respiratoren og måle endtidal CO2 (Guldstandard for påvisning af sondeplacering i anæstesi).
Til undersøgelsen vil forskningspersonalet så - efter bekræftelse af anæstesiologen med ansvar for rørene korrekt placering - se, om softwaren viser grønt lys eller ordene "Dårlig intubation" på monitoren og dokumentere enten resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
- ASA klasse I til III
- gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi med tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh nr 3 eller 4 blad
- Patienter < 18 år
- Intet ordentligt uddannet personale til enheden på undersøgelsesstedet
- Forventet umulig maskeventilation.
- Høj risiko for aspiration (kræver hurtig sekvensinduktionsintubation)
- Intrakraniel kirurgi
- Begrænset kendskab til tysk sprog eller nægte informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver trakeal intubation
|
Kunstig intelligens assisteret tracheal videointubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for korrekt vurdering givet af larynGuide™
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrektheden af rådene målt ved nøjagtigheden af LarynGuide™, en software til kunstig intelligens assisteret tracheal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) på tubeposition givet i slutningen af et intubationsforsøg
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for første forsøg
Tidsramme: 10 minutter
|
Første-forsøg oro-tracheal intubation succesrate bekræftet med bølgeform kapnografi i procent
|
10 minutter
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: 5 minutter
|
antal forsøg indtil korrekt intubation
|
5 minutter
|
|
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: 2 minutter
|
Bedste procentdel af glottisk åbning (POGO)
|
2 minutter
|
|
Samlet succesrate
Tidsramme: 5 minutter
|
Samlet succesrate under assistance med larynGuide™
|
5 minutter
|
|
Antal hændelser med tekniske problemer med larynGuide™
Tidsramme: 10 minutter
|
Nummer på forekomsten af ethvert teknisk problem med larynGuide™, en software til kunstig intelligens assisteret tracheal intubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
|
10 minutter
|
|
Score for Cormack & Lehane fra 1 til 4
Tidsramme: 2 minutter
|
Cormack-Lehane klassificering bruges til at beskrive larynxsyn under direkte laryngoskopi og kan opdeles i 4 grader, hvoraf 1 er den bedste (alle glottis kan ses - så den bedste udsigt) og 4 er den værste (ikke engang epiglottis) er synlig - værste udsigt), hvis forekomst vi vil tælle.
|
2 minutter
|
|
Forekomstfrekvens af komplikationer til håndtering af luftveje
Tidsramme: 5 minutter
|
Komplikationer under og efter luftvejsbehandling såsom oral/luftvejsskade med blødning, vanskelig posemaskeventilation, emesis, aspiration af maveindhold, hypotension nødvendiggør behandling, hypoxi, der forårsager bradykardi, der kræver brystkompressioner, pneumothorax og administration af genoplivningsmedicin
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LarynGuide
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig