Intubazione tracheale assistita LarynGuide™ (LarynGuide)
Videointubazione tracheale assistita da intelligenza artificiale: uno studio osservazionale sulla correttezza di LarynGuide™
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno preparati per l'intubazione secondo le SOP locali dei reparti di anestesia con monitoraggio obbligatorio di SpO2, HR, NIBP, EtCO2.
Per l'anestesia i pazienti saranno pre-ossigenati prima dell'induzione tramite maschera facciale con FiO2 = 1,0 e velocità di flusso di 18 L/min fino a quando l'etO2 raggiunge il 90%. L'induzione dell'anestesia e della TI verrà eseguita utilizzando una combinazione di farmaci sedativi/ipnotici, oppioidi e miorilassanti non depolarizzanti. Come da protocollo saranno obbligatori i seguenti farmaci:
- Agente ipnotico (Propofol 1-4 mg/kg).
- Oppioidi (Fentanil 1-3 mcg/kg, Remifentanil 1-3 mcg/kg).
- Rilassante muscolare non depolarizzante (Rocuronio 0,5-1 mg/kg). Dopo l'induzione dell'anestesia e la somministrazione del miorilassante, verrà eseguita la ventilazione con pallone-maschera con FiO2 = 1,0 (portate di flusso di 18 Lmin-1) fino all'insorgenza dell'apnea. Dopo l'induzione tutti i pazienti saranno paralizzati per facilitare la gestione delle vie aeree. Il blocco neuromuscolare sarà valutato mediante monitoraggio del treno di quattro. Successivamente vengono eseguite come di consueto la somministrazione di ossigeno, la laringoscopia e l'intubazione tracheale.
Intubazione tracheale eseguita con l'ausilio di larynGuide™, un software di assistenza in esecuzione su una piattaforma video-laringoscopio che guida la laringoscopia e l'intubazione (aiEndoscopic, Zurigo, Svizzera). LarynGuide™ sarà combinata con il video laringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con una lama Macintosh n. 3 o 4 da un anestesista certificato. L'anestesista abilitato che esegue l'intubazione comunica al personale di ricerca quando ha completato il tentativo di intubazione. L'anestesista incaricato (certificato) verifica la correttezza della posizione del tubo mediante controllo visivo e collegando il paziente al ventilatore e misurando la CO2 endtidale (Gold standard per il rilevamento del posizionamento del tubo in anestesia).
Per lo studio il personale di ricerca, dopo la conferma da parte dell'anestesista responsabile del corretto posizionamento dei tubi, controllerà se il software visualizza una luce verde o la scritta "Cattiva intubazione" sul monitor e documenterà entrambi i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Classe ASA da I a III
- sottoposti ad intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'intubazione con videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con lama Macintosh nr 3 o 4
- Pazienti < 18 anni
- Nessun personale adeguatamente formato per il dispositivo nel sito di studio
- Prevista ventilazione con maschera impossibile.
- Alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione con induzione in sequenza rapida)
- Chirurgia intracranica
- Conoscenza limitata della lingua tedesca o rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva
pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono intubazione tracheale
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Videointubazione tracheale assistita dall’intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di valutazione corretta fornito da larynGuide™
Lasso di tempo: 5 minuti
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Correttezza del consiglio misurata dall'accuratezza di LarynGuide™, un software per l'intubazione tracheale assistita da intelligenza artificiale (aiEndoscopic, Zürich, Svizzera) sulla posizione del tubo fornita al termine di un tentativo di intubazione
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tasso di successo dell'intubazione oro-tracheale al primo tentativo confermato con la capnografia della forma d'onda in percentuale
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10 minuti
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 5 minuti
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numero di tentativi fino alla corretta intubazione
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5 minuti
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Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: 2 minuti
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Migliore percentuale di apertura glottica (POGO)
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2 minuti
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Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Tasso di successo complessivo con l'assistenza di larynGuide™
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5 minuti
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Numero di casi di problemi tecnici di larynGuide™
Lasso di tempo: 10 minuti
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Numero del verificarsi di qualsiasi problema tecnico del larynGuide™, un software per l'intubazione tracheale assistita dall'intelligenza artificiale (aiEndoscopic, Zurigo, Svizzera)
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10 minuti
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Tasso di punteggio Cormack e Lehane da 1 a 4
Lasso di tempo: 2 minuti
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La classificazione di Cormack-Lehane viene utilizzata per descrivere la visione laringea durante la laringoscopia diretta e può essere divisa in 4 gradi di cui 1 è il migliore (è possibile vedere tutta la glottide, quindi la visione migliore) e 4 è il peggiore (nemmeno l'epiglottide). è visibile - vista peggiore) il cui verificarsi conteremo.
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2 minuti
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Tasso di incidenza delle complicanze nella gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti
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Complicazioni durante e dopo la gestione delle vie aeree, quali lesioni del cavo orale/delle vie aeree con sanguinamento, difficoltà di ventilazione con pallone-maschera, vomito, aspirazione del contenuto gastrico, ipotensione che richiede trattamento, ipossia che causa bradicardia che richiede compressioni toraciche, pneumotorace e somministrazione di farmaci per la rianimazione
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LarynGuide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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