LarynGuide™ geassisteerde tracheale intubatie (LarynGuide)
Kunstmatige intelligentie ondersteunde tracheale video-intubatie: een observationeel onderzoek naar de correctheid van LarynGuide™
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de anesthesieafdelingen met verplichte monitoring van SpO2, HR, NIBP en EtCO2.
Voor de anesthesie Patiënten worden vóór inductie vooraf van zuurstof voorzien via een gezichtsmasker met FiO2 = 1,0 en stroomsnelheden van 18 l/min totdat de etO2 90% bereikt. Inductie van anesthesie en TI zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en niet-depolariserende spierverslappers. De volgende medicijnen zijn volgens het protocol verplicht:
- Hypnotiserend middel (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioïden (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Remifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Niet-depolariserende spierverslapper (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Na inductie van de anesthesie en de toediening van het spierverslapper wordt er beademing met een zakmasker met FiO2 = 1,0 (stroomsnelheid van 18 Lmin-1) uitgevoerd totdat er apneu optreedt. Na inductie zullen alle patiënten verlamd zijn om het beheer van de luchtwegen te vergemakkelijken. De neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van 'train-of-four'-monitoring. Daarna worden zuurstoftoediening, laryngoscopie en tracheale intubatie zoals gewoonlijk uitgevoerd.
Tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van larynGuide™, ondersteunende software die draait op een video-laryngoscoopplatform dat laryngoscopie en intubatie begeleidt (aiEndoscopic, Zürich, Zwitserland). De larynGuide™ zal worden gecombineerd met de C-MAC videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met een Macintosh nr 3 of 4 blad door een board-gecertificeerde anesthesioloog. De board-gecertificeerde anesthesioloog die de intubatie uitvoert, communiceert met het onderzoekspersoneel wanneer hij de intubatiepoging heeft voltooid. De verantwoordelijke anesthesioloog (board-gecertificeerd) controleert de juistheid van de plaatsing van de slang door visuele controle en door de patiënt aan het beademingsapparaat te bevestigen en de endtidale CO2 te meten (Gouden standaard voor detectie van plaatsing van de slang bij anesthesie).
Voor het onderzoek zal het onderzoekspersoneel vervolgens - na de bevestiging van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de juiste plaatsing van de buizen - kijken of de software een groen licht of de woorden "Slechte intubatie" op de monitor weergeeft en beide uitkomsten documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
- ASA-klasse I tot III
- een electieve operatie onder algemene anesthesie met tracheale intubatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor intubatie met C-MAC videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met een Macintosh nr 3 of 4 mes
- Patiënten < 18 jaar
- Geen goed opgeleid personeel voor het apparaat op de onderzoekslocatie
- Verwachte onmogelijke maskerventilatie.
- Hoog risico op aspiratie (waarvoor snelle inductie-intubatie nodig is)
- Intracraniale chirurgie
- Beperkte kennis van de Duitse taal of het weigeren van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan
volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan waarbij tracheale intubatie nodig is
|
Kunstmatige intelligentie ondersteunde tracheale video-intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate van correcte beoordeling gegeven door larynGuide™
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Juistheid van het advies gemeten aan de hand van de nauwkeurigheid van de LarynGuide™, software voor tracheale intubatie met kunstmatige intelligentie (aiEndoscopic, Zürich, Zwitserland) over de positie van de buis, gegeven aan het einde van een intubatiepoging
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage van de eerste poging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Succespercentage van eerste poging tot oro-tracheale intubatie bevestigd met golfvormcapnografie in procenten
|
10 minuten
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
aantal pogingen tot correcte intubatie
|
5 minuten
|
|
Percentage glottische opening
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Beste percentage glottische opening (POGO)
|
2 minuten
|
|
Globaal succespercentage
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Algemeen succespercentage onder hulp van larynGuide™
|
5 minuten
|
|
Aantal incidenten met technische problemen met larynGuide™
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal gevallen van technisch probleem met de larynGuide™, software voor door kunstmatige intelligentie ondersteunde tracheale intubatie (aiEndoscopic, Zürich, Zwitserland)
|
10 minuten
|
|
Tarief van Cormack & Lehane Score van 1 tot 4
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Cormack-Lehane-classificatie wordt gebruikt om het larynxzicht tijdens directe laryngoscopie te beschrijven en kan worden onderverdeeld in 4 graden, waarvan 1 de beste is (alle glottis zijn zichtbaar - dus het beste zicht) en 4 de slechtste (zelfs de epiglottis niet). is zichtbaar - slechtste weergave) waarvan we het voorkomen zullen tellen.
|
2 minuten
|
|
Het aantal gevallen van complicaties bij het luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Complicaties tijdens en na de behandeling van de luchtwegen, zoals mond-/luchtwegletsel met bloeding, moeilijke beademing met een zakmasker, braken, aspiratie van de maaginhoud, hypotensie die behandeling noodzakelijk maakt, hypoxie die bradycardie veroorzaakt waarvoor borstcompressies nodig zijn, pneumothorax en de toediening van reanimatiemedicijnen
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LarynGuide
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .