- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397261
LarynGuide™ unterstützte Trachealintubation (LarynGuide)
Künstliche Intelligenz unterstützte Tracheal-Video-Intubation: ein Beobachtungsversuch zur Richtigkeit von LarynGuide™
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden gemäß den örtlichen SOPs der Anästhesieabteilungen mit obligatorischer Überwachung von SpO2, HR, NIBP und EtCO2 auf die Intubation vorbereitet.
Für die Anästhesie werden die Patienten vor der Einleitung über eine Gesichtsmaske mit FiO2 = 1,0 und Flussraten von 18 l/min mit Sauerstoff versorgt, bis etO2 90 % erreicht. Die Einleitung von Anästhesie und TI erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien. Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:
- Hypnotikum (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioide (Fentanyl 1–3 µg/kg, Remifentanyl 1–3 µg/kg).
- Nicht depolarisierendes Muskelrelaxans (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Nach Einleitung der Narkose und Gabe des Muskelrelaxans erfolgt eine Beutel-Masken-Beatmung mit FiO2 = 1,0 (Flussraten von 18 Lmin-1) bis zum Einsetzen der Apnoe. Nach der Einleitung werden alle Patienten gelähmt, um die Atemwegskontrolle zu erleichtern. Die neuromuskuläre Blockade wird durch eine Train-of-Four-Überwachung beurteilt. Anschließend werden wie gewohnt Sauerstoffgabe, Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.
Die Intubation der Luftröhre wurde mit Hilfe von larynGuide™ durchgeführt, einer unterstützenden Software, die auf einer Video-Laryngoskop-Plattform läuft und die Laryngoskopie und Intubation steuert (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). Der larynGuide™ wird von einem staatlich geprüften Anästhesisten mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh Nr. 3 oder 4 Spatel kombiniert. Der staatlich geprüfte Anästhesist, der die Intubation durchführt, teilt dem Forschungspersonal mit, wann er den Intubationsversuch abgeschlossen hat. Der verantwortliche Anästhesist (staatlich geprüfter Anästhesist) überprüft die Korrektheit der Schlauchposition durch visuelle Kontrolle, indem er den Patienten an das Beatmungsgerät anschließt und den endtidalen CO2-Wert misst (Goldstandard zur Erkennung der Schlauchplatzierung in der Anästhesie).
Für die Studie wird das Forschungspersonal dann – nach der Bestätigung des Anästhesisten, der für die korrekte Platzierung der Schläuche verantwortlich ist – prüfen, ob die Software ein grünes Licht oder die Worte „Schlechte Intubation“ auf dem Monitor anzeigt und beide Ergebnisse dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre
- ASA-Klasse I bis III
- sich einer elektiven Operation in Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Intubation mit einem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh Nr. 3 oder 4 Spatel
- Patienten < 18 Jahre
- Kein entsprechend geschultes Personal für das Gerät am Untersuchungsort
- Erwartete unmögliche Maskenbeatmung.
- Hohes Aspirationsrisiko (schnelle Induktionsintubation erforderlich)
- Intrakranielle Chirurgie
- Begrenzte Kenntnisse der deutschen Sprache oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die eine tracheale Intubation erfordert
|
Künstliche Intelligenz unterstützte die tracheale Videointubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der korrekten Beurteilung durch larynGuide™
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Korrektheit der Ratschläge, gemessen an der Genauigkeit des LarynGuide™, einer Software zur künstlichen Intelligenz unterstützten Trachealintubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) zur Tubusposition am Ende eines Intubationsversuchs
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Erfolgsquote der oro-trachealen Intubation beim ersten Versuch, bestätigt durch Wellenformkapnographie in Prozent
|
10 Minuten
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|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Anzahl der Versuche bis zur korrekten Intubation
|
5 Minuten
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|
Prozentsatz der Glottisöffnung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Bester Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)
|
2 Minuten
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|
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesamterfolgsrate unter Unterstützung mit larynGuide™
|
5 Minuten
|
|
Anzahl der Vorfälle technischer Probleme mit larynGuide™
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anzahl der aufgetretenen technischen Probleme mit larynGuide™, einer Software zur künstlichen Intelligenz unterstützten Trachealintubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
|
10 Minuten
|
|
Rate des Cormack & Lehane-Scores von 1 bis 4
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Cormack-Lehane-Klassifikation wird verwendet, um die Sicht auf den Kehlkopf während der direkten Laryngoskopie zu beschreiben. Sie kann in vier Stufen unterteilt werden, von denen 1 die beste ist (die gesamte Stimmritze ist sichtbar – also die beste Sicht) und 4 die schlechteste (nicht einmal die Epiglottis). ist sichtbar - schlechteste Sicht), deren Auftreten wir zählen werden.
|
2 Minuten
|
|
Häufigkeit von Komplikationen beim Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Komplikationen während und nach der Atemwegsbehandlung wie Mund-/Atemwegsverletzungen mit Blutungen, schwierige Beutel-Masken-Beatmung, Erbrechen, Aspiration von Mageninhalt, Hypotonie, die eine Behandlung erforderlich macht, Hypoxie, die Bradykardie verursacht und eine Herzdruckmassage erfordert, Pneumothorax und die Verabreichung von Wiederbelebungsmedikamenten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LarynGuide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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