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LarynGuide™ unterstützte Trachealintubation (LarynGuide)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Künstliche Intelligenz unterstützte Tracheal-Video-Intubation: ein Beobachtungsversuch zur Richtigkeit von LarynGuide™

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob die Anwendung des larynGuide™, einer unterstützenden Software, die auf einer Video-Laryngoskop-Plattform läuft und die Laryngoskopie und Intubation leitet, korrekt und zuverlässig über die Position des Trachealtubus nach einem Intubationsversuch informiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden gemäß den örtlichen SOPs der Anästhesieabteilungen mit obligatorischer Überwachung von SpO2, HR, NIBP und EtCO2 auf die Intubation vorbereitet.

Für die Anästhesie werden die Patienten vor der Einleitung über eine Gesichtsmaske mit FiO2 = 1,0 und Flussraten von 18 l/min mit Sauerstoff versorgt, bis etO2 90 % erreicht. Die Einleitung von Anästhesie und TI erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien. Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:

  • Hypnotikum (Propofol 1-4 mg/kg).
  • Opioide (Fentanyl 1–3 µg/kg, Remifentanyl 1–3 µg/kg).
  • Nicht depolarisierendes Muskelrelaxans (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Nach Einleitung der Narkose und Gabe des Muskelrelaxans erfolgt eine Beutel-Masken-Beatmung mit FiO2 = 1,0 (Flussraten von 18 Lmin-1) bis zum Einsetzen der Apnoe. Nach der Einleitung werden alle Patienten gelähmt, um die Atemwegskontrolle zu erleichtern. Die neuromuskuläre Blockade wird durch eine Train-of-Four-Überwachung beurteilt. Anschließend werden wie gewohnt Sauerstoffgabe, Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.

Die Intubation der Luftröhre wurde mit Hilfe von larynGuide™ durchgeführt, einer unterstützenden Software, die auf einer Video-Laryngoskop-Plattform läuft und die Laryngoskopie und Intubation steuert (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz). Der larynGuide™ wird von einem staatlich geprüften Anästhesisten mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh Nr. 3 oder 4 Spatel kombiniert. Der staatlich geprüfte Anästhesist, der die Intubation durchführt, teilt dem Forschungspersonal mit, wann er den Intubationsversuch abgeschlossen hat. Der verantwortliche Anästhesist (staatlich geprüfter Anästhesist) überprüft die Korrektheit der Schlauchposition durch visuelle Kontrolle, indem er den Patienten an das Beatmungsgerät anschließt und den endtidalen CO2-Wert misst (Goldstandard zur Erkennung der Schlauchplatzierung in der Anästhesie).

Für die Studie wird das Forschungspersonal dann – nach der Bestätigung des Anästhesisten, der für die korrekte Platzierung der Schläuche verantwortlich ist – prüfen, ob die Software ein grünes Licht oder die Worte „Schlechte Intubation“ auf dem Monitor anzeigt und beide Ergebnisse dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Deutschsprachige erwachsene Patienten der Klassen ASA I, II oder III, die sich einer Operation (außer intrakranielle Chirurgie) in Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen, ohne Kontraindikation für eine Intubation mit C-mac oder Indikation für unmögliche Maskenbeatmung und hohes Aspirationsrisiko mit gegebener Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre
  • ASA-Klasse I bis III
  • sich einer elektiven Operation in Vollnarkose mit trachealer Intubation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Intubation mit einem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh Nr. 3 oder 4 Spatel
  • Patienten < 18 Jahre
  • Kein entsprechend geschultes Personal für das Gerät am Untersuchungsort
  • Erwartete unmögliche Maskenbeatmung.
  • Hohes Aspirationsrisiko (schnelle Induktionsintubation erforderlich)
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Begrenzte Kenntnisse der deutschen Sprache oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die eine tracheale Intubation erfordert
Künstliche Intelligenz unterstützte die tracheale Videointubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten Beurteilung durch larynGuide™
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrektheit der Ratschläge, gemessen an der Genauigkeit des LarynGuide™, einer Software zur künstlichen Intelligenz unterstützten Trachealintubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz) zur Tubusposition am Ende eines Intubationsversuchs
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: 10 Minuten
Erfolgsquote der oro-trachealen Intubation beim ersten Versuch, bestätigt durch Wellenformkapnographie in Prozent
10 Minuten
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der Versuche bis zur korrekten Intubation
5 Minuten
Prozentsatz der Glottisöffnung
Zeitfenster: 2 Minuten
Bester Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)
2 Minuten
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamterfolgsrate unter Unterstützung mit larynGuide™
5 Minuten
Anzahl der Vorfälle technischer Probleme mit larynGuide™
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl der aufgetretenen technischen Probleme mit larynGuide™, einer Software zur künstlichen Intelligenz unterstützten Trachealintubation (aiEndoscopic, Zürich, Schweiz)
10 Minuten
Rate des Cormack & Lehane-Scores von 1 bis 4
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Cormack-Lehane-Klassifikation wird verwendet, um die Sicht auf den Kehlkopf während der direkten Laryngoskopie zu beschreiben. Sie kann in vier Stufen unterteilt werden, von denen 1 die beste ist (die gesamte Stimmritze ist sichtbar – also die beste Sicht) und 4 die schlechteste (nicht einmal die Epiglottis). ist sichtbar - schlechteste Sicht), deren Auftreten wir zählen werden.
2 Minuten
Häufigkeit von Komplikationen beim Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 5 Minuten
Komplikationen während und nach der Atemwegsbehandlung wie Mund-/Atemwegsverletzungen mit Blutungen, schwierige Beutel-Masken-Beatmung, Erbrechen, Aspiration von Mageninhalt, Hypotonie, die eine Behandlung erforderlich macht, Hypoxie, die Bradykardie verursacht und eine Herzdruckmassage erfordert, Pneumothorax und die Verabreichung von Wiederbelebungsmedikamenten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LarynGuide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

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