難治性心停止は現場で ECMO によって治療される (ReCATOBE)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
パリの緊急医療援助サービス（SAMU）による体外心肺蘇生法（ECMO）による治療を受けた難治性の院外心停止の予後
高度な医学的蘇生にもかかわらず、自発的な循環活動が再開されない院外の心停止は、難治性であると考えられます。
特定の明確に定義された条件下では、今日、世界中の多くの都市、特にパリでは、ECPR (体外心肺蘇生法) と呼ばれる蘇生法の恩恵を受けています。
この技術は、心臓活動の再開を待つ間に臓器灌流を可能にする体外膜型人工肺 (ECMO) 装置の設置で構成されます。
2011 年以来、パリ SAMU (SAMU 75) は難治性の院外心停止に対して ECPR を実施できるチームを設立しました。
パリのネッカー病院にあるSAMU内に拠点を置くこのチーム（ECMOチーム）は、救急医または麻酔科医兼蘇生士、麻酔科医の看護師、救急車の運転手で構成され、医療規制の要請に応じてパリとその近隣地域に介入します。
この活動の発展がますます進んでいることを考えると、実際の状況でその有効性を測定することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
高度な医学的蘇生にもかかわらず、自発的な循環活動が再開されない院外の心停止は、難治性であると考えられます。 特定の明確に定義された条件下では、今日、世界中の多くの都市、特にパリでは、ECPR (体外心肺蘇生法) と呼ばれる蘇生法の恩恵を受けています。 この技術は、心臓活動の再開を待つ間に臓器灌流を可能にする体外膜型人工肺 (ECMO) 装置の設置で構成されます。 2011 年以来、パリ SAMU (SAMU 75) は難治性の院外心停止に対して ECPR を実施できるチームを設立しました。 パリのネッカー病院にあるSAMU内に拠点を置くこのチーム（ECMOチーム）は、救急医または麻酔科医兼蘇生士、麻酔科医の看護師、救急車の運転手で構成され、医療規制の要請に応じてパリとその近隣地域に介入します。 この活動の発展がますます進んでいることを考えると、実際の状況でその有効性を測定することが不可欠です。
この研究は、パリSAMUのECMOチームのカバーエリアにおける難治性の非外傷性院外心停止の犠牲者である18歳以上の患者の20年間にわたる前向き登録を確立することからなる。
患者の 1 年生存率が測定され、機能予後が評価され、関連因子の検索が実行されます。 患者の長期的な心機能と ECPR 関連の合併症の発生率が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
840
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：+33 1 71 19 63 46
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Herlé Raphalen, MD
- 電話番号：+33 1 87 89 29 63
- メール：jena-herle.raphalen@aphp.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- 電話番号：+33 1 71 19 63 46
- メール：jena-herle.raphalen@aphp.fr
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副調査官：
- Damien VIMPERE, MD
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副調査官：
- Tal SOUMAGNAC, MD
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副調査官：
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
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副調査官：
- Alice HUTIN, MD
-
副調査官：
- Kim AN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にサム・ド・パリのECMOチームの一員として、非外傷性難治性心停止後に体外膜型人工肺（ECMO）装置の設置または設置を試みた結果、恩恵を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 研究期間中にサム・ド・パリのECMOチームの一員として、非外傷性難治性心停止後に体外膜型人工肺（ECMO）装置の設置または設置を試みた結果、恩恵を受けたすべての患者。
- 患者が死亡した場合、または健康状態が継続して研究を知ることができない場合に、患者または親族から反対がないこと。
除外基準:
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者
パリSAMUのECMOチームによる20歳以上の非外傷性難治性心停止治療を受け、ECMOの設置または設置の試みから恩恵を受ける18歳以上のすべての患者。
患者の医療データは治療後 1 年間収集されます。
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入院治療のデータは研究に使用されるだけでなく、その後、つまり集中治療室からの退院後の医療報告書や主治医との通信も研究に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
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パリ SAMU の ECMO チームによる体外心肺蘇生後の 1 年後の生存率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的予後
時間枠：1年
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脳パフォーマンスカテゴリースケールのスコアによる1年後の機能予後の評価。
良好な結果は 1 または 2 のスコアで定義されます。脳パフォーマンス カテゴリ スケールのスコアは、病院の記録および/または一般開業医との電話面接に基づいて決定されます。
CPC スコア: [5: 死亡、4: 持続的な植物状態、3: 重度の障害、2: 中等度の障害、1: 軽度の障害]。
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1年
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生活の質の評価
時間枠：1年
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF36) によって評価された生活の質の尺度による 1 年時点の機能的予後の評価。
SF-36 テストは、生活の質を測定するための標準化されたアンケートです。
経過観察の際に実施されます。
全体的な SF36 スコアとその 8 つのセクション (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) の説明。
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1年
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ECPR関連の合併症の発生率
時間枠：1年
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ECPR（体外心肺蘇生法）に関連する合併症の発生率の測定：カニューレ穿刺部位の出血、下肢虚血、負荷後の肺水腫、菌血症、挿入部位感染。
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1年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：1年
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下流サービスによって実行された画像レポートおよび/または一般開業医または専門医との電話面接からのデータに基づく長期的な心臓機能の評価。
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1年
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主要な心血管イベントの発生
時間枠：1年
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心停止後 1 年以内の医療報告書の分析による主要な心血管イベントの発生の報告。
主要な心血管イベントは、心停止の再発、急性冠症候群、心室調律障害、急性心不全として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Herlé RAPHALEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2046年3月1日
研究の完了 (推定)
2046年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。