Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refractaire hartstilstand behandeld op het veld door ECMO (ReCATOBE)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognose van refractaire hartstilstanden buiten het ziekenhuis behandeld met extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECMO) door de dringende medische hulpdienst (SAMU) van Parijs

Een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder hervatting van de spontane bloedsomloop ondanks geavanceerde medische reanimatie wordt als ongevoelig beschouwd. Onder bepaalde goed gedefinieerde omstandigheden profiteert het tegenwoordig in veel steden over de hele wereld en vooral in Parijs van reanimatie genaamd ECPR (extracorporale cardiopulmonale reanimatie). Deze techniek bestaat uit de installatie van een extracorporaal membraanoxygenatieapparaat (ECMO) dat orgaanperfusie mogelijk maakt in afwachting van een hervatting van de hartactiviteit. Sinds 2011 heeft de Parijse SAMU (SAMU 75) een team opgezet dat ECPR kan implementeren voor refractaire hartstilstanden buiten het ziekenhuis. Dit team, gevestigd binnen de SAMU van Parijs in het Necker-ziekenhuis (ECMO-team), bestaande uit een spoedarts of anesthesioloog-reanimatieapparaat, een anesthesiemedewerker en een ambulancechauffeur, komt tussenbeide in Parijs en de nabijgelegen regio op verzoek van medische regelgeving. Gezien de groeiende ontwikkeling van deze activiteit is het essentieel om de effectiviteit ervan in reële omstandigheden te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder hervatting van de spontane bloedsomloop ondanks geavanceerde medische reanimatie wordt als ongevoelig beschouwd. Onder bepaalde goed gedefinieerde omstandigheden profiteert het tegenwoordig in veel steden over de hele wereld en vooral in Parijs van reanimatie genaamd ECPR (extracorporale cardiopulmonale reanimatie). Deze techniek bestaat uit de installatie van een extracorporaal membraanoxygenatieapparaat (ECMO) dat orgaanperfusie mogelijk maakt in afwachting van een hervatting van de hartactiviteit. Sinds 2011 heeft de Parijse SAMU (SAMU 75) een team opgezet dat ECPR kan implementeren voor refractaire hartstilstanden buiten het ziekenhuis. Dit team, gevestigd binnen de SAMU van Parijs in het Necker-ziekenhuis (ECMO-team), bestaande uit een spoedarts of anesthesioloog-reanimatieapparaat, een anesthesiemedewerker en een ambulancechauffeur, komt tussenbeide in Parijs en de nabijgelegen regio op verzoek van medische regelgeving. Gezien de groeiende ontwikkeling van deze activiteit is het essentieel om de effectiviteit ervan in reële omstandigheden te meten.

De studie bestaat uit het opzetten van een prospectief register over een periode van 20 jaar van patiënten ouder dan 18 jaar, slachtoffers van refractaire, niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis in het dekkingsgebied van het ECMO TEAM van de Parijse SAMU.

De 1-jaarsoverleving van patiënten zal worden gemeten, de functionele prognose zal worden geëvalueerd en er zal worden gezocht naar geassocieerde factoren. De langetermijnhartfunctie van patiënten zal worden verzameld, evenals de incidentie van ECPR-gerelateerde complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

840

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice HUTIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim AN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tijdens het onderzoek baat hebben gehad bij de installatie of poging tot installatie van een extracorporaal membraanoxygenatieapparaat (ECMO) na een niet-traumatische refractaire hartstilstand als onderdeel van het ECMO TEAM van de Samu de Paris.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens het onderzoek baat hebben gehad bij de installatie of poging tot installatie van een extracorporaal membraanoxygenatieapparaat (ECMO) na een niet-traumatische refractaire hartstilstand als onderdeel van het ECMO TEAM van de Samu de Paris.
  • Het verkrijgen van geen tegenstand van de patiënt of een familielid in het geval dat de patiënt overlijdt of als de gezondheidstoestand van de patiënt verhindert dat hij/zij kennis neemt van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Kleine patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die baat zullen hebben bij een installatie of een poging tot een ECMO-installatie na een niet-traumatische, refractaire hartstilstandzorg door het ECMO TEAM van de Parijse SAMU gedurende een periode van 20 jaar oud. De medische gegevens van patiënten worden gedurende één jaar na hun zorg verzameld.
Ander: Gegevensverzameling
De gegevens uit de ziekenhuisbehandeling worden gebruikt voor onderzoek, maar ook daarna, dat wil zeggen na ontslag uit de intensive care, worden voor het onderzoek medische rapporten en correspondentie met de behandelend arts gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar na een extracorporale cardiopulmonale reanimatie door het ECMO TEAM van de Parijse SAMU.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische prognose
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de functionele prognose na 1 jaar aan de hand van de score op de Cerebral Performance Category Scale. Een gunstige uitkomst wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2. De score op de schaal van de hersenprestatiecategorie wordt bepaald op basis van ziekenhuisgegevens en/of een telefonisch interview met de huisarts. De CPC-score: [5: dood, 4: aanhoudende vegetatieve toestand, 3: ernstige invaliditeit, 2: matige invaliditeit, 1: lage invaliditeit].
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de functionele prognose na 1 jaar door middel van een maatstaf voor de kwaliteit van leven, beoordeeld door de Short Form (36) Health Survey (SF36). De SF-36 test is een gestandaardiseerde vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven. Het wordt uitgevoerd tijdens een vervolgmedisch consult. Beschrijving van de algemene SF36-score en elk van de acht secties ervan (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid).
1 jaar
Incidentie van ECPR-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de incidentie van complicaties die verband houden met ECPR (extracorporale cardiopulmonale reanimatie): bloeding op de prikplaats van de canule, ischemie van de onderste ledematen, longoedeem na belasting, bacteriëmie, infectie op de inbrengplaats.
1 jaar
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de hartfunctie op lange termijn op basis van de gegevens uit de beeldrapporten van de downstreamdiensten en/of het telefonische interview met de huisarts of specialist.
1 jaar
Het optreden van grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapportage van het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen door analyse van medische rapporten binnen één jaar na een hartstilstand. Belangrijke cardiovasculaire voorvallen worden gedefinieerd als: herhaling van een hartstilstand, acuut coronair syndroom, ventriculaire ritmestoornissen, acuut hartfalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2046

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP231680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren