Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refraktær hjertestop behandlet på felten af ​​ECMO (ReCATOBE)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognose for refraktære hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECMO) af Urgent Medical Aid Service (SAMU) i Paris

Hjertestop uden for hospitalet uden genoptagelse af spontan kredsløbsaktivitet trods fremskreden medicinsk genoplivning betragtes som refraktær. Under visse veldefinerede forhold, i dag i mange byer rundt om i verden og især i Paris, nyder den godt af genoplivning kaldet ECPR (ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning). Denne teknik består af installationen af ​​en ekstrakorporal membraniltningsanordning (ECMO), der tillader organperfusion, mens man venter på genoptagelse af hjerteaktiviteten. Siden 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) oprettet et team, der er i stand til at implementere ECPR for refraktære hjertestop uden for hospitalet. Dette team baseret på SAMU i Paris på Necker-hospitalet (ECMO-teamet) bestående af en akutlæge eller en anæstesiolog-genoplivningsassistent, en anæstesilæge og en ambulancechauffør griber ind i Paris og dens nærliggende region på anmodning af medicinsk regulering. I betragtning af den voksende udvikling af denne aktivitet er det vigtigt at måle dens effektivitet under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop uden for hospitalet uden genoptagelse af spontan kredsløbsaktivitet trods fremskreden medicinsk genoplivning betragtes som refraktær. Under visse veldefinerede forhold, i dag i mange byer rundt om i verden og især i Paris, nyder den godt af genoplivning kaldet ECPR (ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning). Denne teknik består af installationen af ​​en ekstrakorporal membraniltningsanordning (ECMO), der tillader organperfusion, mens man venter på genoptagelse af hjerteaktiviteten. Siden 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) oprettet et team, der er i stand til at implementere ECPR for refraktære hjertestop uden for hospitalet. Dette team baseret på SAMU i Paris på Necker-hospitalet (ECMO-teamet) bestående af en akutlæge eller en anæstesiolog-genoplivningsassistent, en anæstesilæge og en ambulancechauffør griber ind i Paris og dens nærliggende region på anmodning af medicinsk regulering. I betragtning af den voksende udvikling af denne aktivitet er det vigtigt at måle dens effektivitet under virkelige forhold.

Undersøgelsen består i at etablere et prospektivt register over en periode på 20 år af patienter over 18 år, ofre for refraktært ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet i dækningsområdet for ECMO TEAM i Paris SAMU.

1-års overlevelsesraten for patienter vil blive målt, den funktionelle prognose vil blive evalueret og en søgning efter associerede faktorer vil blive udført. Patienternes langvarige hjertefunktion vil blive indsamlet samt forekomsten af ​​ECPR-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Underforsker:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Underforsker:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alice HUTIN, MD
        • Underforsker:
          • Kim AN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har haft gavn af en installation eller forsøg på installation af en ekstrakorporal membraniltningsanordning (ECMO) efter et ikke-traumatisk refraktært hjertestop som en del af ECMO-TEAM fra Samu de Paris i løbet af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har haft gavn af en installation eller forsøg på installation af en ekstrakorporal membraniltningsanordning (ECMO) efter et ikke-traumatisk refraktært hjertestop som en del af ECMO-TEAM fra Samu de Paris i løbet af undersøgelsen.
  • At opnå ikke-modsigelse fra patienten eller en pårørende i tilfælde af patientens død eller en varig helbredstilstand, der forhindrer dem i at få kendskab til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Mindre patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Alle patienter over 18 år, som vil have gavn af en installation eller et forsøg på en ECMO-installation efter en ikke-traumatisk refraktær hjertestopbehandling af ECMO TEAM fra Paris SAMU over en periode på 20 år. Patienternes medicinske data vil blive indsamlet i et år efter deres pleje.
Andet: Dataindsamling
Data fra hospitalsbehandlingen vil blive brugt til forskning såvel som efterfølgende, det vil sige efter udskrivelse fra intensivafdelinger, vil lægerapporter og korrespondance med den behandlende læge blive brugt til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrate på 1 år efter en ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning af ECMO TEAM fra Paris SAMU.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk prognose
Tidsramme: 1 år
Evaluering af den funktionelle prognose efter 1 år ved score på Cerebral Performance Category Scale. Et gunstigt resultat er defineret ved en score på 1 eller 2. Scoren på hjernens præstationskategoriskala vil blive fastsat ud fra hospitalsjournaler og/eller telefoninterview med den praktiserende læge. CPC-score: [5: død, 4: vedvarende vegetativ tilstand, 3: alvorligt handicap, 2: moderat handicap, 1: lavt handicap].
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af den funktionelle prognose efter 1 år ved måling af livskvaliteten vurderet af Short Form (36) Health Survey (SF36). SF-36 testen er et standardiseret spørgeskema til måling af livskvalitet. Det udføres under en opfølgende lægekonsultation. Beskrivelse af den overordnede SF36-score og hver af dens otte sektioner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed).
1 år
Forekomst af ECPR-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Måling af forekomsten af ​​komplikationer forbundet med ECPR (ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning): blødning ved kanylepunkturstedet, iskæmi i underekstremiteterne, post-load lungeødem, bakteriæmi, infektion på indføringsstedet.
1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af langvarig hjertefunktion baseret på data fra de billeddiagnostiske rapporter udført af downstream-tjenesterne og/eller telefoninterviewet med den praktiserende læge eller speciallæge.
1 år
Forekomst af større kardioavskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
Rapport om forekomst af større kardioavskulære hændelser gennem analyse af medicinske rapporter inden for et år efter hjertestop. Større kardioavskulære hændelser er defineret som: tilbagevenden af ​​hjertestop, akut koronarsyndrom, ventrikulære rytmeforstyrrelser, akut hjertesvigt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2046

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner