Paro cardíaco refractario tratado en el campo mediante ECMO (ReCATOBE)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pronóstico de los paros cardíacos extrahospitalarios refractarios tratados con reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECMO) por el Servicio de Asistencia Médica Urgente (SAMU) de París
El paro cardíaco extrahospitalario sin reanudación de la actividad circulatoria espontánea a pesar de la reanimación médica avanzada se considera refractario.
En determinadas condiciones bien definidas, hoy en día en muchas ciudades del mundo y particularmente en París, se beneficia de la reanimación denominada ECPR (reanimación cardiopulmonar extracorpórea).
Esta técnica consiste en la instalación de un dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) que permite la perfusión de órganos a la espera de que se reanude la actividad cardíaca.
Desde 2011, el SAMU de París (SAMU 75) ha creado un equipo capaz de implementar ECPR en paros cardíacos extrahospitalarios refractarios.
Este equipo con base en el SAMU de París en el hospital Necker (equipo ECMO) compuesto por un médico de urgencia o anestesiólogo-resucitador, una enfermera anestesista y un conductor de ambulancia interviene en París y su región cercana a petición de la normativa médica.
Dado el creciente desarrollo de esta actividad, es fundamental medir su efectividad en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario sin reanudación de la actividad circulatoria espontánea a pesar de la reanimación médica avanzada se considera refractario. En determinadas condiciones bien definidas, hoy en día en muchas ciudades del mundo y particularmente en París, se beneficia de la reanimación denominada ECPR (reanimación cardiopulmonar extracorpórea). Esta técnica consiste en la instalación de un dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) que permite la perfusión de órganos a la espera de que se reanude la actividad cardíaca. Desde 2011, el SAMU de París (SAMU 75) ha creado un equipo capaz de implementar ECPR en paros cardíacos extrahospitalarios refractarios. Este equipo con base en el SAMU de París en el hospital Necker (equipo ECMO) compuesto por un médico de urgencia o anestesiólogo-resucitador, una enfermera anestesista y un conductor de ambulancia interviene en París y su región cercana a petición de la normativa médica. Dado el creciente desarrollo de esta actividad, es fundamental medir su efectividad en condiciones de la vida real.
El estudio consiste en establecer un registro prospectivo durante un período de 20 años de pacientes mayores de 18 años, víctimas de paro cardíaco extrahospitalario no traumático refractario en el área de cobertura del ECMO TEAM del SAMU de París.
Se medirá la tasa de supervivencia a 1 año de los pacientes, se evaluará el pronóstico funcional y se realizará una búsqueda de factores asociados. Se recopilará la función cardíaca a largo plazo de los pacientes, así como la incidencia de complicaciones relacionadas con ECPR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
840
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Número de teléfono: +33 1 87 89 29 63
- Correo electrónico: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contacto:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: jena-herle.raphalen@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Damien VIMPERE, MD
-
Sub-Investigador:
- Tal SOUMAGNAC, MD
-
Sub-Investigador:
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alice HUTIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Kim AN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se hayan beneficiado de una instalación o intento de instalación de un dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) después de un paro cardíaco refractario no traumático como parte del ECMO TEAM del Samu de Paris durante el tiempo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se hayan beneficiado de una instalación o intento de instalación de un dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) después de un paro cardíaco refractario no traumático como parte del ECMO TEAM del Samu de Paris durante el tiempo del estudio.
- Obtener la no oposición del paciente o de un familiar en caso de fallecimiento del paciente o de un estado de salud duradero que le impida tener conocimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Todos los pacientes mayores de 18 años que se beneficiarán de una instalación o un intento de instalación de ECMO tras una parada cardíaca refractaria no traumática, atendida por el ECMO TEAM del SAMU de París durante un período de 20 años.
Los datos médicos de los pacientes se recopilarán durante un año después de su atención.
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Los datos del tratamiento hospitalario se utilizarán para la investigación y también posteriormente, es decir, después del alta de las unidades de cuidados intensivos, para el estudio se utilizarán los informes médicos y la correspondencia con el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia al año después de una reanimación cardiopulmonar extracorpórea realizada por el EQUIPO ECMO del SAMU de París.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico neurológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del pronóstico funcional al año mediante la puntuación en la Escala de Categoría de Rendimiento Cerebral.
Un resultado favorable se define mediante una puntuación de 1 o 2. La puntuación en la escala de categorías de rendimiento cerebral se determinará según los registros hospitalarios y/o la entrevista telefónica con el médico de cabecera.
La puntuación del CPC: [5: muerte, 4: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 2: discapacidad moderada, 1: discapacidad baja].
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del pronóstico funcional al año mediante medida de la calidad de vida evaluada por el Short Form (36) Health Survey (SF36).
La prueba SF-36 es un cuestionario estandarizado para medir la calidad de vida.
Se realiza durante una consulta médica de seguimiento.
Descripción de la puntuación global del SF36 y de cada una de sus ocho secciones (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental).
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1 año
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Incidencia de complicaciones relacionadas con ECPR
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la incidencia de complicaciones relacionadas con la ECPR (reanimación cardiopulmonar extracorpórea): sangrado en el lugar de punción de la cánula, isquemia de las extremidades inferiores, edema pulmonar poscarga, bacteriemia, infección en el lugar de inserción.
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1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la función cardíaca a largo plazo a partir de los datos de los informes de imagen realizados por los servicios posteriores y/o de la entrevista telefónica con el médico general o especialista.
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1 año
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Aparición de eventos cardiovasculares mayores.
Periodo de tiempo: 1 año
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Reporte de ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores mediante análisis de informes médicos dentro del año posterior al paro cardíaco.
Los eventos cardiovasculares mayores se definen como: recurrencia de paro cardíaco, síndrome coronario agudo, trastornos del ritmo ventricular, insuficiencia cardíaca aguda.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2046
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2046
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- APHP231680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .