Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refraktær hjertestans behandlet på felt av ECMO (ReCATOBE)

6. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognose for refraktære hjertestans utenfor sykehus behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECMO) av Urgent Medical Aid Service (SAMU) i Paris

Hjertestans utenom sykehus uten gjenopptakelse av spontan sirkulasjonsaktivitet til tross for avansert medisinsk gjenopplivning anses som refraktær. Under visse veldefinerte forhold, i dag i mange byer rundt om i verden og spesielt i Paris, drar den nytte av gjenoppliving kalt ECPR (ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenoppliving). Denne teknikken består av installasjon av en ekstrakorporal membranoksygeneringsanordning (ECMO) som tillater organperfusjon mens man venter på gjenopptagelse av hjerteaktivitet. Siden 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) satt opp et team som er i stand til å implementere ECPR for refraktære hjertestans utenom sykehus. Dette teamet basert på SAMU i Paris ved Necker-sykehuset (ECMO-teamet) sammensatt av en akuttlege eller anestesilege-resuscitator, en anestesilege og en ambulansesjåfør griper inn i Paris og dens nærliggende region på forespørsel fra medisinsk regulering. Gitt den økende utviklingen av denne aktiviteten, er det viktig å måle effektiviteten under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus uten gjenopptakelse av spontan sirkulasjonsaktivitet til tross for avansert medisinsk gjenopplivning anses som refraktær. Under visse veldefinerte forhold, i dag i mange byer rundt om i verden og spesielt i Paris, drar den nytte av gjenoppliving kalt ECPR (ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenoppliving). Denne teknikken består av installasjon av en ekstrakorporal membranoksygeneringsanordning (ECMO) som tillater organperfusjon mens man venter på gjenopptagelse av hjerteaktivitet. Siden 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) satt opp et team som er i stand til å implementere ECPR for refraktære hjertestans utenom sykehus. Dette teamet basert på SAMU i Paris ved Necker-sykehuset (ECMO-teamet) sammensatt av en akuttlege eller anestesilege-resuscitator, en anestesilege og en ambulansesjåfør griper inn i Paris og dens nærliggende region på forespørsel fra medisinsk regulering. Gitt den økende utviklingen av denne aktiviteten, er det viktig å måle effektiviteten under virkelige forhold.

Studien består i å etablere et prospektivt register over en periode på 20 år over pasienter over 18 år, ofre for refraktær ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus i dekningsområdet til ECMO TEAM i Paris SAMU.

1-års overlevelsesraten for pasienter vil bli målt, den funksjonelle prognosen vil bli evaluert og et søk etter assosierte faktorer vil bli utført. Pasientenes langvarige hjertefunksjon vil bli samlet inn samt forekomst av ECPR-relaterte komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Underetterforsker:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Underetterforsker:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alice HUTIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Kim AN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har hatt nytte av installasjon eller forsøk på installasjon av en ekstrakorporal membranoksygeneringsanordning (ECMO) etter en ikke-traumatisk refraktær hjertestans som en del av ECMO-TEAMET til Samu de Paris i løpet av studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har hatt nytte av installasjon eller forsøk på installasjon av en ekstrakorporal membranoksygeneringsanordning (ECMO) etter en ikke-traumatisk refraktær hjertestans som en del av ECMO-TEAMET til Samu de Paris i løpet av studiet.
  • Innhenting av ikke-motstand fra pasienten eller en pårørende i tilfelle pasientens død eller en varig helsetilstand hindrer dem i å få kjennskap til studien.

Ekskluderingskriterier:

- Mindre pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Alle pasienter over 18 år som vil ha nytte av en installasjon eller et forsøk på en ECMO-installasjon etter en ikke-traumatisk refraktær hjertestansbehandling av ECMO TEAM av Paris SAMU over en periode på 20 år. Pasientens medisinske data vil bli samlet inn i ett år etter behandling.
Annen: Datainnsamling
Data fra sykehusbehandling vil bli brukt til forskning så vel som senere, det vil si etter utskrivning fra intensivavdelinger, vil medisinske rapporter og korrespondanse med behandlende lege bli brukt til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrate ved 1 år etter en ekstrakorporal hjerte-lunge-redning av ECMO-TEAM ved Paris SAMU.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk prognose
Tidsramme: 1 år
Evaluering av den funksjonelle prognosen ved 1 år etter poengsummen på Cerebral Performance Category Scale. Et gunstig resultat er definert med en poengsum på 1 eller 2. Poengsummen på hjerneytelseskategoriskalaen vil bli fastsatt basert på sykehusjournaler og/eller telefonintervju med allmennlegen. CPC-score: [5: død, 4: vedvarende vegetativ tilstand, 3: alvorlig funksjonshemming, 2: moderat funksjonshemming, 1: lav funksjonshemming].
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Evaluering av den funksjonelle prognosen ved 1 år etter mål på livskvaliteten vurdert av Short Form (36) Health Survey (SF36). SF-36 testen er et standardisert spørreskjema for måling av livskvalitet. Det utføres under en oppfølgende legekonsultasjon. Beskrivelse av den samlede SF36-skåren og hver av dens åtte seksjoner (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse).
1 år
Forekomst av ECPR-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Måling av forekomsten av komplikasjoner knyttet til ECPR (ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning): blødning ved kanylepunkturstedet, iskemi i underekstremiteter, post-load lungeødem, bakteriemi, infeksjon på innsettingsstedet.
1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av langvarig hjertefunksjon basert på data fra bilderapportene utført av nedstrømstjenestene og/eller telefonintervjuet med fastlege eller spesiallege.
1 år
Forekomst av store kardioavskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
Rapport om forekomst av større kardioavskulære hendelser gjennom analyse av medisinske rapporter innen ett år etter hjertestans. Større kardioavskulære hendelser er definert som: tilbakefall av hjertestans, akutt koronarsyndrom, ventrikulære rytmeforstyrrelser, akutt hjertesvikt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Herlé Raphalen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2045

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP231680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere