Рефрактерную остановку сердца лечат на месте с помощью ЭКМО (ReCATOBE)
5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Прогноз рефрактерной внебольничной остановки сердца, леченной с помощью экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКМО) Службой неотложной медицинской помощи (SAMU) Парижа
Внебольничная остановка сердца без возобновления спонтанной деятельности кровообращения, несмотря на проведение медикаментозной реанимации, считается рефрактерной.
При определенных четко определенных условиях сегодня во многих городах мира и особенно в Париже используется реанимация, называемая ECPR (экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация).
Этот метод заключается в установке устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), обеспечивающего перфузию органов в ожидании возобновления сердечной деятельности.
С 2011 года Парижский SAMU (SAMU 75) создал команду, способную применять ECPR при рефрактерной внебольничной остановке сердца.
Эта группа, базирующаяся в САМУ Парижа в больнице Неккера (команда ЭКМО), состоящая из врача скорой помощи или анестезиолога-реаниматолога, медсестры-анестезиолога и водителя машины скорой помощи, вмешивается в Париж и близлежащий регион по требованию медицинского регулирования.
Учитывая растущее развитие этой деятельности, крайне важно измерить ее эффективность в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца без возобновления спонтанной деятельности кровообращения, несмотря на проведение медикаментозной реанимации, считается рефрактерной. При определенных четко определенных условиях сегодня во многих городах мира и особенно в Париже используется реанимация, называемая ECPR (экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация). Этот метод заключается в установке устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), обеспечивающего перфузию органов в ожидании возобновления сердечной деятельности. С 2011 года Парижский SAMU (SAMU 75) создал команду, способную применять ECPR при рефрактерной внебольничной остановке сердца. Эта группа, базирующаяся в САМУ Парижа в больнице Неккера (команда ЭКМО), состоящая из врача скорой помощи или анестезиолога-реаниматолога, медсестры-анестезиолога и водителя машины скорой помощи, вмешивается в Париж и близлежащий регион по требованию медицинского регулирования. Учитывая растущее развитие этой деятельности, крайне важно измерить ее эффективность в реальных условиях.
Исследование заключается в создании проспективного регистра за 20 лет пациентов в возрасте старше 18 лет, пострадавших от рефрактерной нетравматической внебольничной остановки сердца в зоне действия КОМАНДЫ ЭКМО Парижского САМУ.
Будет измерена годовая выживаемость пациентов, оценен функциональный прогноз и проведен поиск сопутствующих факторов. Будут собраны данные о функции сердца пациентов в долгосрочной перспективе, а также частота осложнений, связанных с ECPR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
840
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: +33 1 71 19 63 46
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Номер телефона: +33 1 87 89 29 63
- Электронная почта: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- Номер телефона: +33 1 71 19 63 46
- Электронная почта: jena-herle.raphalen@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Damien VIMPERE, MD
-
Младший исследователь:
- Tal SOUMAGNAC, MD
-
Младший исследователь:
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alice HUTIN, MD
-
Младший исследователь:
- Kim AN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым была полезна установка или попытка установки устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) после нетравматической рефрактерной остановки сердца в составе КОМАНДЫ ЭКМО Саму-де-Пари во время исследования.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым была полезна установка или попытка установки устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) после нетравматической рефрактерной остановки сердца в составе КОМАНДЫ ЭКМО Саму-де-Пари во время исследования.
- Достижение отсутствия возражений со стороны пациента или его родственника в случае смерти пациента или длительного состояния здоровья, не позволяющего им узнать об исследовании.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Все пациенты старше 18 лет, которым будет полезна установка или попытка установки ЭКМО после нетравматической рефрактерной помощи при остановке сердца со стороны КОМАНДЫ ЭКМО Парижского SAMU в течение 20 лет.
Медицинские данные пациентов будут собираться в течение одного года после оказания им помощи.
|
Данные стационарного лечения будут использованы для исследования, а также впоследствии, то есть после выписки из отделения интенсивной терапии, для исследования будут использованы медицинские заключения и переписка с лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость через 1 год после экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации, проведенной командой ЭКМО Парижского САМУ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический прогноз
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка функционального прогноза через 1 год по шкале категорий церебральной работоспособности.
Благоприятный исход определяется по шкале 1 или 2. Оценка по шкале категорий работоспособности мозга будет определяться на основе больничных записей и/или телефонного интервью с врачом общей практики.
Оценка CPC: [5: смерть, 4: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 2: умеренная инвалидность, 1: низкая инвалидность].
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка функционального прогноза через 1 год по качеству жизни, оцененному с помощью краткого опроса здоровья (36) (SF36).
Тест SF-36 представляет собой стандартизированный опросник для измерения качества жизни.
Проводится во время контрольной медицинской консультации.
Описание общего показателя SF36 и каждого из его восьми разделов (жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье).
|
1 год
|
|
Частота осложнений, связанных с ECPR
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение частоты осложнений, связанных с ECPR (экстракорпоральной сердечно-легочной реанимацией): кровотечение в месте прокола канюли, ишемия нижних конечностей, отек легких после нагрузки, бактериемия, инфекция в месте введения.
|
1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка долгосрочной функции сердца на основе данных отчетов о визуализации, выполненных нижестоящими службами, и/или телефонного интервью с врачом общей практики или врачом-специалистом.
|
1 год
|
|
Возникновение крупных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет о возникновении серьезных сердечно-сосудистых событий посредством анализа медицинских заключений в течение одного года после остановки сердца.
К основным сердечно-сосудистым событиям относят: рецидив остановки сердца, острый коронарный синдром, желудочковые нарушения ритма, острую сердечную недостаточность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2046 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2046 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Арест сердца
- Внебольничная остановка сердца
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .