ECMO:n kentällä hoidettu tulenkestävä sydänpysähdys (ReCATOBE)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pariisin kiireellisen lääketieteellisen avun (SAMU) ECMO:n kehonulkoisella elvytyksellä hoidettujen refraktaaristen sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten ennuste
Sairaalan ulkopuolista sydämenpysähdystä ilman spontaanien verenkierron palautumista edistyneestä lääketieteellisestä elvytyksestä huolimatta pidetään tulenkestävänä.
Tietyissä tarkoin määritellyissä olosuhteissa se hyötyy nykyään monissa kaupungeissa ympäri maailmaa ja erityisesti Pariisissa elvytyksestä, jota kutsutaan ECPR:ksi (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation).
Tämä tekniikka koostuu kehonulkoisen kalvohapetuslaitteen (ECMO) asentamisesta, joka mahdollistaa elimen perfuusion odottaessaan sydämen toiminnan palautumista.
Vuodesta 2011 lähtien Pariisin SAMU (SAMU 75) on perustanut ryhmän, joka pystyy toteuttamaan ECPR:n tulenkestäviä sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyksiä varten.
Tämä Pariisin SAMU:ssa Neckerin sairaalassa (ECMO-tiimi) toimiva tiimi, joka koostuu päivystyslääkäristä tai anestesiologi-elvyttäjästä, sairaanhoitajan anestesialääkäristä ja ambulanssin kuljettajasta, puuttuu Pariisiin ja sen lähiseudulle lääketieteellisten määräysten pyynnöstä.
Tämän toiminnan kasvavan kehityksen vuoksi on välttämätöntä mitata sen tehokkuutta tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolista sydämenpysähdystä ilman spontaanien verenkierron palautumista edistyneestä lääketieteellisestä elvytyksestä huolimatta pidetään tulenkestävänä. Tietyissä tarkoin määritellyissä olosuhteissa se hyötyy nykyään monissa kaupungeissa ympäri maailmaa ja erityisesti Pariisissa elvytyksestä, jota kutsutaan ECPR:ksi (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation). Tämä tekniikka koostuu kehonulkoisen kalvohapetuslaitteen (ECMO) asentamisesta, joka mahdollistaa elimen perfuusion odottaessaan sydämen toiminnan palautumista. Vuodesta 2011 lähtien Pariisin SAMU (SAMU 75) on perustanut ryhmän, joka pystyy toteuttamaan ECPR:n tulenkestäviä sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyksiä varten. Tämä Pariisin SAMU:ssa Neckerin sairaalassa (ECMO-tiimi) toimiva tiimi, joka koostuu päivystyslääkäristä tai anestesiologi-elvyttäjästä, sairaanhoitajan anestesialääkäristä ja ambulanssin kuljettajasta, puuttuu Pariisiin ja sen lähiseudulle lääketieteellisten määräysten pyynnöstä. Tämän toiminnan kasvavan kehityksen vuoksi on välttämätöntä mitata sen tehokkuutta tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksessa luodaan 20 vuoden ajanjaksolle potentiaalinen rekisteri yli 18-vuotiaista potilaista, jotka ovat kärsineet tulenkestävän, ei-traumaattisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen uhreista Pariisin SAMU:n ECMO TEAM:in peittoalueella.
Potilaiden 1 vuoden eloonjäämisaste mitataan, toimintaennuste arvioidaan ja siihen liittyviä tekijöitä etsitään. Potilaiden pitkäaikaisesta sydämen toiminnasta kerätään sekä ECPR:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Puhelinnumero: +33 1 87 89 29 63
- Sähköposti: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: jena-herle.raphalen@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Damien VIMPERE, MD
-
Alatutkija:
- Tal SOUMAGNAC, MD
-
Alatutkija:
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alice HUTIN, MD
-
Alatutkija:
- Kim AN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat hyötyneet kehonulkoisen kalvohapetuslaitteen (ECMO) asennuksesta tai yrittämisestä ei-traumaattisen refraktaarisen sydänpysähdyksen jälkeen osana Samu de Parisin ECMO-tiimiä tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat hyötyneet kehonulkoisen kalvohapetuslaitteen (ECMO) asennuksesta tai yrittämisestä ei-traumaattisen refraktaarisen sydänpysähdyksen jälkeen osana Samu de Parisin ECMO-tiimiä tutkimuksen aikana.
- Saavutetaan potilaan tai sukulaisen vastustamattomuus, jos potilaan kuolema tai pysyvä terveydentila estää häntä saamasta tietoonsa tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hyötyvät asennuksesta tai ECMO-asennusyrityksestä Pariisin SAMU:n ECMO TEAM:n suorittaman ei-traumaattisen tulenkestävän sydämenpysähdyksen jälkeen 20 vuoden iässä.
Potilaiden lääketieteellisiä tietoja kerätään vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
Sairaalahoidon tietoja käytetään tutkimukseen sekä myöhemmin, eli teho-osastolta kotiutumisen jälkeen, tutkimuksessa käytetään lääkärinlausuntoja ja kirjeenvaihtoa hoitavan lääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisaste 1 vuoden kuluttua Pariisin SAMU:n ECMO TEAM:n suorittaman ekstrakorporaalisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen ennuste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallisen ennusteen arviointi 1 vuoden kohdalla aivojen suorituskykyluokka-asteikon pistemäärällä.
Myönteinen tulos määritellään arvosanalla 1 tai 2. Aivojen suorituskykyluokka-asteikon pistemäärä määritetään sairaalatietojen ja/tai yleislääkärin puhelinhaastattelun perusteella.
CPC-pisteet: [5: kuolema, 4: jatkuva vegetatiivinen tila, 3: vaikea vamma, 2: kohtalainen vamma, 1: alhainen vamma].
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallisen ennusteen arviointi 1 vuoden kohdalla lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksen (SF36) arvioiman elämänlaadun mittauksella.
SF-36-testi on standardoitu kyselylomake elämänlaadun mittaamiseen.
Se suoritetaan lääkärin seurannan yhteydessä.
Kuvaus SF36:n kokonaispistemäärästä ja jokaisesta sen kahdeksasta osa-alueesta (vitality, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys).
|
1 vuosi
|
|
ECPR:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ECPR:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden mittaaminen (ekstrakorporaalinen kardiopulmonaalinen elvytys): verenvuoto kanyylin pistokohdassa, alaraajojen iskemia, kuormituksen jälkeinen keuhkopöhö, bakteremia, kiinnityskohdan infektio.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkäkestoisen sydämen toiminnan arviointi perustuen alavirran yksiköiden kuvantamisraporttien tietoihin ja/tai yleis- tai erikoislääkärin puhelinhaastatteluun.
|
1 vuosi
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportti merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä analysoimalla lääketieteellisiä raportteja vuoden sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään seuraavasti: sydämenpysähdyksen uusiutuminen, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kammiorytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2046
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2046
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .