Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refraktärt hjärtstopp behandlat på fältet av ECMO (ReCATOBE)

Prognos för refraktära hjärtstopp utanför sjukhus behandlade med extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECMO) av den akuta medicinska hjälptjänsten (SAMU) i Paris

Hjärtstopp utanför sjukhus utan återupptagande av spontan cirkulationsaktivitet trots avancerad medicinsk återupplivning anses vara refraktär. Under vissa väldefinierade förhållanden, i dag i många städer runt om i världen och särskilt i Paris, drar den nytta av återupplivning som kallas ECPR (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation). Denna teknik består av installationen av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) som tillåter organperfusion i väntan på ett återupptagande av hjärtaktiviteten. Sedan 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) inrättat ett team som kan implementera ECPR för refraktära hjärtstillestånd utanför sjukhus. Detta team baserat inom SAMU i Paris vid Necker-sjukhuset (ECMO-teamet) som består av en akutläkare eller anestesiolog-resuscitator, en narkossköterska och en ambulansförare ingriper i Paris och dess närliggande region på begäran av medicinsk reglering. Med tanke på den växande utvecklingen av denna verksamhet är det viktigt att mäta dess effektivitet under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp utanför sjukhus utan återupptagande av spontan cirkulationsaktivitet trots avancerad medicinsk återupplivning anses vara refraktär. Under vissa väldefinierade förhållanden, i dag i många städer runt om i världen och särskilt i Paris, drar den nytta av återupplivning som kallas ECPR (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation). Denna teknik består av installationen av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) som tillåter organperfusion i väntan på ett återupptagande av hjärtaktiviteten. Sedan 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) inrättat ett team som kan implementera ECPR för refraktära hjärtstillestånd utanför sjukhus. Detta team baserat inom SAMU i Paris vid Necker-sjukhuset (ECMO-teamet) som består av en akutläkare eller anestesiolog-resuscitator, en narkossköterska och en ambulansförare ingriper i Paris och dess närliggande region på begäran av medicinsk reglering. Med tanke på den växande utvecklingen av denna verksamhet är det viktigt att mäta dess effektivitet under verkliga förhållanden.

Studien består av att upprätta ett prospektivt register över en period av 20 år av patienter över 18 år, offer för refraktärt icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset i täckningsområdet för ECMO TEAM i Paris SAMU.

Patienternas 1-års överlevnad kommer att mätas, den funktionella prognosen kommer att utvärderas och en sökning efter associerade faktorer kommer att utföras. Patienternas långvariga hjärtfunktion kommer att samlas in samt förekomsten av ECPR-relaterade komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

840

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Underutredare:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Underutredare:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Alice HUTIN, MD
        • Underutredare:
          • Kim AN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har dragit nytta av en installation eller försök till installation av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) efter ett icke-traumatiskt refraktärt hjärtstillestånd som en del av ECMO TEAM av Samu de Paris under tiden för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har dragit nytta av en installation eller försök till installation av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) efter ett icke-traumatiskt refraktärt hjärtstillestånd som en del av ECMO TEAM av Samu de Paris under tiden för studien.
  • Att få icke-motstånd från patienten eller en anhörig i händelse av patientens död eller ett bestående hälsotillstånd som hindrar dem från att få kännedom om studien.

Exklusions kriterier:

- Mindre patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Alla patienter över 18 år som kommer att dra nytta av en installation eller ett försök till en ECMO-installation efter en icke-traumatisk refraktär hjärtstilleståndsvård av ECMO TEAM i Paris SAMU under en period av 20 år. Patienternas medicinska data kommer att samlas in under ett år efter vården.
Uppgifterna från sjukhusbehandlingen kommer att användas för forskning såväl som i efterhand, det vill säga efter utskrivning från intensivvårdsavdelningarna, kommer medicinska rapporter och korrespondens med behandlande läkare att användas för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år
Överlevnadsfrekvens 1 år efter en extrakorporeal hjärt-lungräddning av ECMO TEAM vid Paris SAMU.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk prognos
Tidsram: 1 år
Utvärdering av den funktionella prognosen efter 1 år genom poängen på Cerebral Performance Category Scale. Ett gynnsamt resultat definieras av poängen 1 eller 2. Poängen på kategoriskalan för hjärnprestanda kommer att bestämmas baserat på sjukhusjournaler och/eller telefonintervju med allmänläkaren. CPC-poäng: [5: död, 4: ihållande vegetativt tillstånd, 3: gravt handikapp, 2: måttligt handikapp, 1: lågt handikapp].
1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
Utvärdering av den funktionella prognosen vid 1 år genom mått på livskvaliteten bedömd av Short Form (36) Health Survey (SF36). SF-36-testet är ett standardiserat frågeformulär för att mäta livskvalitet. Det utförs under en uppföljande medicinsk konsultation. Beskrivning av den övergripande SF36-poängen och var och en av dess åtta avsnitt (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa).
1 år
Förekomst av ECPR-relaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
Mätning av förekomsten av komplikationer kopplade till ECPR (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation): blödning vid kanylpunktionsstället, ischemi i nedre extremiteterna, lungödem efter belastning, bakteriemi, infektion vid insättningsstället.
1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
Bedömning av långvarig hjärtfunktion baserat på data från de avbildningsrapporter som utförts av nedströmstjänsterna och/eller telefonintervjun med allmänläkare eller specialistläkare.
1 år
Förekomst av stora kardioavskulära händelser
Tidsram: 1 år
Rapport om förekomst av större kardioavskulära händelser genom analys av medicinska rapporter inom ett år efter hjärtstopp. Större kardioavskulära händelser definieras som: återkommande hjärtstopp, akut kranskärlssyndrom, ventrikulära rytmrubbningar, akut hjärtsvikt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Herlé Raphalen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2045

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Datainsamling

3
Prenumerera