- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397417
Refraktärt hjärtstopp behandlat på fältet av ECMO (ReCATOBE)
Prognos för refraktära hjärtstopp utanför sjukhus behandlade med extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECMO) av den akuta medicinska hjälptjänsten (SAMU) i Paris
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp utanför sjukhus utan återupptagande av spontan cirkulationsaktivitet trots avancerad medicinsk återupplivning anses vara refraktär. Under vissa väldefinierade förhållanden, i dag i många städer runt om i världen och särskilt i Paris, drar den nytta av återupplivning som kallas ECPR (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation). Denna teknik består av installationen av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) som tillåter organperfusion i väntan på ett återupptagande av hjärtaktiviteten. Sedan 2011 har Paris SAMU (SAMU 75) inrättat ett team som kan implementera ECPR för refraktära hjärtstillestånd utanför sjukhus. Detta team baserat inom SAMU i Paris vid Necker-sjukhuset (ECMO-teamet) som består av en akutläkare eller anestesiolog-resuscitator, en narkossköterska och en ambulansförare ingriper i Paris och dess närliggande region på begäran av medicinsk reglering. Med tanke på den växande utvecklingen av denna verksamhet är det viktigt att mäta dess effektivitet under verkliga förhållanden.
Studien består av att upprätta ett prospektivt register över en period av 20 år av patienter över 18 år, offer för refraktärt icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset i täckningsområdet för ECMO TEAM i Paris SAMU.
Patienternas 1-års överlevnad kommer att mätas, den funktionella prognosen kommer att utvärderas och en sökning efter associerade faktorer kommer att utföras. Patienternas långvariga hjärtfunktion kommer att samlas in samt förekomsten av ECPR-relaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Telefonnummer: +33 1 87 89 29 63
- E-post: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: jena-herle.raphalen@aphp.fr
-
Underutredare:
- Damien VIMPERE, MD
-
Underutredare:
- Tal SOUMAGNAC, MD
-
Underutredare:
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
-
Underutredare:
- Alice HUTIN, MD
-
Underutredare:
- Kim AN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har dragit nytta av en installation eller försök till installation av en extrakorporeal membransyresättningsanordning (ECMO) efter ett icke-traumatiskt refraktärt hjärtstillestånd som en del av ECMO TEAM av Samu de Paris under tiden för studien.
- Att få icke-motstånd från patienten eller en anhörig i händelse av patientens död eller ett bestående hälsotillstånd som hindrar dem från att få kännedom om studien.
Exklusions kriterier:
- Mindre patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Alla patienter över 18 år som kommer att dra nytta av en installation eller ett försök till en ECMO-installation efter en icke-traumatisk refraktär hjärtstilleståndsvård av ECMO TEAM i Paris SAMU under en period av 20 år.
Patienternas medicinska data kommer att samlas in under ett år efter vården.
|
Uppgifterna från sjukhusbehandlingen kommer att användas för forskning såväl som i efterhand, det vill säga efter utskrivning från intensivvårdsavdelningarna, kommer medicinska rapporter och korrespondens med behandlande läkare att användas för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Överlevnadsfrekvens 1 år efter en extrakorporeal hjärt-lungräddning av ECMO TEAM vid Paris SAMU.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk prognos
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av den funktionella prognosen efter 1 år genom poängen på Cerebral Performance Category Scale.
Ett gynnsamt resultat definieras av poängen 1 eller 2. Poängen på kategoriskalan för hjärnprestanda kommer att bestämmas baserat på sjukhusjournaler och/eller telefonintervju med allmänläkaren.
CPC-poäng: [5: död, 4: ihållande vegetativt tillstånd, 3: gravt handikapp, 2: måttligt handikapp, 1: lågt handikapp].
|
1 år
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av den funktionella prognosen vid 1 år genom mått på livskvaliteten bedömd av Short Form (36) Health Survey (SF36).
SF-36-testet är ett standardiserat frågeformulär för att mäta livskvalitet.
Det utförs under en uppföljande medicinsk konsultation.
Beskrivning av den övergripande SF36-poängen och var och en av dess åtta avsnitt (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa).
|
1 år
|
Förekomst av ECPR-relaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Mätning av förekomsten av komplikationer kopplade till ECPR (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation): blödning vid kanylpunktionsstället, ischemi i nedre extremiteterna, lungödem efter belastning, bakteriemi, infektion vid insättningsstället.
|
1 år
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av långvarig hjärtfunktion baserat på data från de avbildningsrapporter som utförts av nedströmstjänsterna och/eller telefonintervjun med allmänläkare eller specialistläkare.
|
1 år
|
Förekomst av stora kardioavskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
Rapport om förekomst av större kardioavskulära händelser genom analys av medicinska rapporter inom ett år efter hjärtstopp.
Större kardioavskulära händelser definieras som: återkommande hjärtstopp, akut kranskärlssyndrom, ventrikulära rytmrubbningar, akut hjärtsvikt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Herlé Raphalen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd