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Refraktärer Herzstillstand vor Ort durch ECMO behandelt (ReCATOBE)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognose refraktärer Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses, die mit extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung (ECMO) durch den Urgent Medical Aid Service (SAMU) von Paris behandelt wurden

Ein außerklinischer Herzstillstand ohne Wiederaufnahme der spontanen Kreislaufaktivität trotz fortgeschrittener medizinischer Wiederbelebung gilt als refraktär. Unter bestimmten genau definierten Bedingungen profitiert es heute in vielen Städten auf der ganzen Welt und insbesondere in Paris von einer Wiederbelebung namens ECPR (extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung). Diese Technik besteht aus der Installation eines Geräts zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), das die Organperfusion ermöglicht, während auf die Wiederaufnahme der Herzaktivität gewartet wird. Seit 2011 hat die Pariser SAMU (SAMU 75) ein Team zusammengestellt, das in der Lage ist, ECPR bei refraktären Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses durchzuführen. Dieses Team innerhalb der SAMU von Paris im Necker-Krankenhaus (ECMO-Team), bestehend aus einem Notarzt oder Anästhesisten-Beatmungsgerät, einer Anästhesistenschwester und einem Krankenwagenfahrer, greift in Paris und der umliegenden Region auf Anfrage der medizinischen Vorschriften ein. Angesichts der zunehmenden Entwicklung dieser Aktivität ist es wichtig, ihre Wirksamkeit unter realen Bedingungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein außerklinischer Herzstillstand ohne Wiederaufnahme der spontanen Kreislaufaktivität trotz fortgeschrittener medizinischer Wiederbelebung gilt als refraktär. Unter bestimmten genau definierten Bedingungen profitiert es heute in vielen Städten auf der ganzen Welt und insbesondere in Paris von einer Wiederbelebung namens ECPR (extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung). Diese Technik besteht aus der Installation eines Geräts zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), das die Organperfusion ermöglicht, während auf die Wiederaufnahme der Herzaktivität gewartet wird. Seit 2011 hat die Pariser SAMU (SAMU 75) ein Team zusammengestellt, das in der Lage ist, ECPR bei refraktären Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses durchzuführen. Dieses Team innerhalb der SAMU von Paris im Necker-Krankenhaus (ECMO-Team), bestehend aus einem Notarzt oder Anästhesisten-Beatmungsgerät, einer Anästhesistenschwester und einem Krankenwagenfahrer, greift in Paris und der umliegenden Region auf Anfrage der medizinischen Vorschriften ein. Angesichts der zunehmenden Entwicklung dieser Aktivität ist es wichtig, ihre Wirksamkeit unter realen Bedingungen zu messen.

Die Studie besteht darin, über einen Zeitraum von 20 Jahren ein prospektives Register von Patienten über 18 Jahren zu erstellen, die Opfer eines refraktären, nichttraumatischen Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses im Versorgungsgebiet des ECMO TEAM der Paris SAMU sind.

Die 1-Jahres-Überlebensrate der Patienten wird gemessen, die funktionelle Prognose bewertet und nach assoziierten Faktoren gesucht. Die langfristige Herzfunktion der Patienten wird ebenso erfasst wie das Auftreten ECPR-bedingter Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Unterermittler:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Unterermittler:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alice HUTIN, MD
        • Unterermittler:
          • Kim AN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Rahmen des ECMO-TEAMs des Samu de Paris während der Studienzeit von der Installation oder dem Installationsversuch eines Geräts zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) nach einem nichttraumatischen refraktären Herzstillstand profitiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Rahmen des ECMO-TEAMs des Samu de Paris während der Studienzeit von der Installation oder dem Installationsversuch eines Geräts zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) nach einem nichttraumatischen refraktären Herzstillstand profitiert haben.
  • Sicherstellung, dass der Patient oder ein Angehöriger keine Einwände erhebt, wenn der Patient stirbt oder ein dauerhafter Gesundheitszustand ihn daran hindert, von der Studie Kenntnis zu erlangen.

Ausschlusskriterien:

- Minderjährige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Alle Patienten über 18 Jahre, die von einer Installation oder einem Versuch einer ECMO-Installation nach einer nichttraumatischen, refraktären Herzstillstandsbehandlung durch das ECMO-TEAM der Paris SAMU über einen Zeitraum von 20 Jahren profitieren. Die medizinischen Daten der Patienten werden ein Jahr lang nach ihrer Behandlung erfasst.
Sonstiges: Datensammlung
Die Daten aus der Krankenhausbehandlung werden für die Forschung genutzt, aber auch im Anschluss, also nach der Entlassung aus den Intensivstationen, werden medizinische Berichte und die Korrespondenz mit dem behandelnden Arzt für die Studie genutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensrate 1 Jahr nach einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung durch das ECMO TEAM der Paris SAMU.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der funktionellen Prognose nach 1 Jahr anhand der Punktzahl auf der Kategorieskala für die zerebrale Leistung. Ein positives Ergebnis wird durch eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert. Die Punktzahl auf der Skala der Kategorie „Gehirnleistung“ wird anhand von Krankenhausunterlagen und/oder Telefoninterviews mit dem Hausarzt ermittelt. Der CPC-Score: [5: Tod, 4: anhaltender Wachkoma-Zustand, 3: schwere Behinderung, 2: mäßige Behinderung, 1: geringe Behinderung].
1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der funktionellen Prognose nach 1 Jahr anhand der Lebensqualität anhand der Short Form (36) Health Survey (SF36). Der SF-36-Test ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Sie wird im Rahmen einer ärztlichen Nachuntersuchung durchgeführt. Beschreibung des gesamten SF36-Scores und jedes seiner acht Abschnitte (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit).
1 Jahr
Inzidenz ECPR-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit ECPR (extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung): Blutung an der Einstichstelle der Kanüle, Ischämie der unteren Extremitäten, Lungenödem nach Belastung, Bakteriämie, Infektion an der Einstichstelle.
1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der langfristigen Herzfunktion auf Basis der Daten der bildgebenden Befunde der nachgelagerten Dienste und/oder des Telefoninterviews mit dem Haus- oder Facharzt.
1 Jahr
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bericht über das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch Analyse medizinischer Berichte innerhalb eines Jahres nach Herzstillstand. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind definiert als: Wiederauftreten eines Herzstillstands, akutes Koronarsyndrom, ventrikuläre Rhythmusstörungen, akute Herzinsuffizienz.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2046

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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