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Parada cardíaca refratária tratada em campo por ECMO (ReCATOBE)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognóstico de Paradas Cardíacas Extracorpóreas Refratárias Tratadas com Reanimação Cardiopulmonar Extracorpórea (ECMO) pelo Serviço de Assistência Médica Urgente (SAMU) de Paris

A parada cardíaca extra-hospitalar sem retomada da atividade circulatória espontânea, apesar da ressuscitação médica avançada, é considerada refratária. Sob certas condições bem definidas, hoje em muitas cidades do mundo e particularmente em Paris, beneficia de uma reanimação chamada ECPR (reanimação cardiopulmonar extracorpórea). Esta técnica consiste na instalação de um dispositivo de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) que permite a perfusão dos órgãos enquanto se aguarda a retomada da atividade cardíaca. Desde 2011, o SAMU de Paris (SAMU 75) montou uma equipe capaz de implementar ECPR para paradas cardíacas extra-hospitalares refratárias. Esta equipe sediada no SAMU de Paris no hospital Necker (equipe ECMO) composta por um médico de emergência ou anestesista-reanimador, uma enfermeira anestesista e um motorista de ambulância intervém em Paris e regiões próximas a pedido de regulamentação médica. Dado o crescente desenvolvimento desta atividade, é essencial medir a sua eficácia em condições da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parada cardíaca extra-hospitalar sem retomada da atividade circulatória espontânea, apesar da ressuscitação médica avançada, é considerada refratária. Sob certas condições bem definidas, hoje em muitas cidades do mundo e particularmente em Paris, beneficia de uma reanimação chamada ECPR (reanimação cardiopulmonar extracorpórea). Esta técnica consiste na instalação de um dispositivo de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) que permite a perfusão dos órgãos enquanto se aguarda a retomada da atividade cardíaca. Desde 2011, o SAMU de Paris (SAMU 75) montou uma equipe capaz de implementar ECPR para paradas cardíacas extra-hospitalares refratárias. Esta equipe sediada no SAMU de Paris no hospital Necker (equipe ECMO) composta por um médico de emergência ou anestesista-reanimador, uma enfermeira anestesista e um motorista de ambulância intervém em Paris e regiões próximas a pedido de regulamentação médica. Dado o crescente desenvolvimento desta atividade, é essencial medir a sua eficácia em condições da vida real.

O estudo consiste em estabelecer um registro prospectivo durante um período de 20 anos de pacientes com idade superior a 18 anos, vítimas de parada cardíaca extra-hospitalar não traumática refratária na área de cobertura do ECMO TEAM do SAMU de Paris.

Será medida a sobrevida dos pacientes em 1 ano, o prognóstico funcional será avaliado e será realizada busca de fatores associados. A função cardíaca de longo prazo dos pacientes será coletada, bem como a incidência de complicações relacionadas ao ECPR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Subinvestigador:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Subinvestigador:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alice HUTIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Kim AN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se beneficiaram de instalação ou tentativa de instalação de dispositivo de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) após parada cardíaca refratária não traumática como parte do ECMO TEAM do Samu de Paris durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se beneficiaram de instalação ou tentativa de instalação de dispositivo de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) após parada cardíaca refratária não traumática como parte do ECMO TEAM do Samu de Paris durante o período do estudo.
  • Obter a não oposição do paciente ou de um familiar em caso de morte do paciente ou estado de saúde duradouro que o impeça de tomar conhecimento do estudo.

Critério de exclusão:

- Pacientes menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Todos os pacientes maiores de 18 anos que se beneficiarão de uma instalação ou tentativa de instalação de ECMO após parada cardíaca refratária não traumática, atendimento pela ECMO TEAM do SAMU de Paris durante um período de 20 anos. Os dados médicos dos pacientes serão coletados durante um ano após o atendimento.
Outro: Coleção de dados
Os dados do tratamento hospitalar serão utilizados para pesquisa e também posteriormente, ou seja, após a alta das unidades de terapia intensiva, serão utilizados para o estudo relatórios médicos e correspondência com o médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevivência em 1 ano após reanimação cardiopulmonar extracorpórea pelo ECMO TEAM do SAMU de Paris.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico neurológico
Prazo: 1 ano
Avaliação do prognóstico funcional em 1 ano pela pontuação da Escala de Categoria de Desempenho Cerebral. Um resultado favorável é definido por uma pontuação de 1 ou 2. A pontuação na escala da categoria de desempenho cerebral será determinada com base em registros hospitalares e/ou entrevista telefônica com o clínico geral. A pontuação do CPC: [5: morte, 4: estado vegetativo persistente, 3: incapacidade grave, 2: incapacidade moderada, 1: incapacidade baixa].
1 ano
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avaliação do prognóstico funcional em 1 ano por medida de qualidade de vida avaliada pelo Short Form (36) Health Survey (SF36). O teste SF-36 é um questionário padronizado para medir a qualidade de vida. É realizado durante uma consulta médica de acompanhamento. Descrição da pontuação geral do SF36 e cada uma de suas oito seções (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental).
1 ano
Incidência de complicações relacionadas à ECPR
Prazo: 1 ano
Medição da incidência de complicações ligadas à ECPR (reanimação cardiopulmonar extracorpórea): sangramento no local da punção da cânula, isquemia de membros inferiores, edema pulmonar pós-carga, bacteremia, infecção no local de inserção.
1 ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 ano
Avaliação da função cardíaca a longo prazo com base nos dados dos relatórios imagiológicos realizados pelos serviços a jusante e/ou na entrevista telefónica com o clínico geral ou médico especialista.
1 ano
Ocorrência de eventos cardioavsculares maiores
Prazo: 1 ano
Relato de ocorrência de eventos cardioavsculares maiores por meio de análise de laudos médicos em até um ano após a parada cardíaca. Os eventos cardioavsculares maiores são definidos como: recorrência de parada cardíaca, síndrome coronariana aguda, distúrbios do ritmo ventricular, insuficiência cardíaca aguda.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2046

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP231680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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