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Arrêt cardiaque réfractaire traité sur le terrain par ECMO (ReCATOBE)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pronostic des arrêts cardiaques extrahospitaliers réfractaires traités par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECMO) par le Service d'Aide Médicale d'Urgence (SAMU) de Paris

Un arrêt cardiaque extra-hospitalier sans reprise de l’activité circulatoire spontanée malgré une réanimation médicale avancée est considéré comme réfractaire. Dans certaines conditions bien définies, on bénéficie aujourd'hui dans de nombreuses villes du monde et notamment à Paris, d'une réanimation appelée ECPR (réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle). Cette technique consiste en l'installation d'un appareil d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) permettant la perfusion des organes en attendant une reprise de l'activité cardiaque. Depuis 2011, le SAMU de Paris (SAMU 75) a constitué une équipe capable de mettre en œuvre l'ECPR dans les arrêts cardiaques extrahospitaliers réfractaires. Cette équipe basée au sein du SAMU de Paris à l'hôpital Necker (équipe ECMO) composée d'un médecin urgentiste ou anesthésiste-réanimateur, d'une infirmière anesthésiste et d'un ambulancier intervient à Paris et sa proche région à la demande de la réglementation médicale. Compte tenu du développement croissant de cette activité, il est essentiel d’en mesurer l’efficacité en conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un arrêt cardiaque extra-hospitalier sans reprise de l’activité circulatoire spontanée malgré une réanimation médicale avancée est considéré comme réfractaire. Dans certaines conditions bien définies, on bénéficie aujourd'hui dans de nombreuses villes du monde et notamment à Paris, d'une réanimation appelée ECPR (réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle). Cette technique consiste en l'installation d'un appareil d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) permettant la perfusion des organes en attendant une reprise de l'activité cardiaque. Depuis 2011, le SAMU de Paris (SAMU 75) a constitué une équipe capable de mettre en œuvre l'ECPR dans les arrêts cardiaques extrahospitaliers réfractaires. Cette équipe basée au sein du SAMU de Paris à l'hôpital Necker (équipe ECMO) composée d'un médecin urgentiste ou anesthésiste-réanimateur, d'une infirmière anesthésiste et d'un ambulancier intervient à Paris et sa proche région à la demande de la réglementation médicale. Compte tenu du développement croissant de cette activité, il est essentiel d’en mesurer l’efficacité en conditions réelles.

L'étude consiste à établir un registre prospectif sur une période de 20 ans de patients âgés de plus de 18 ans, victimes d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier réfractaire non traumatique dans la zone de couverture de l'ECMO TEAM du SAMU de Paris.

Le taux de survie à 1 an des patients sera mesuré, le pronostic fonctionnel sera évalué et une recherche de facteurs associés sera réalisée. La fonction cardiaque à long terme des patients sera collectée ainsi que l'incidence des complications liées à l'ECPR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

840

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice HUTIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim AN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant bénéficié d'une installation ou tentative d'installation d'un appareil d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) suite à un arrêt cardiaque réfractaire non traumatique dans le cadre de l'ECMO TEAM du Samu de Paris pendant la durée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant bénéficié d'une installation ou tentative d'installation d'un appareil d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) suite à un arrêt cardiaque réfractaire non traumatique dans le cadre de l'ECMO TEAM du Samu de Paris pendant la durée de l'étude.
  • Obtenir la non-opposition du patient ou d'un proche en cas de décès du patient ou d'état de santé durable l'empêchant de prendre connaissance de l'étude.

Critère d'exclusion:

- Patients mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Tous les patients de plus de 18 ans qui bénéficieront d'une installation ou d'une tentative d'installation d'ECMO suite à une prise en charge d'un arrêt cardiaque réfractaire non traumatique par l'ECMO TEAM du SAMU de Paris sur une durée de 20 ans. Les données médicales des patients seront collectées pendant un an après leur prise en charge.
Autre: Collecte de données
Les données du traitement hospitalier seront utilisées à des fins de recherche et par la suite, c'est-à-dire après la sortie des unités de soins intensifs, les rapports médicaux et la correspondance avec le médecin traitant seront utilisés pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 an
Taux de survie à 1 an après une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle par l'ECMO TEAM du SAMU de Paris.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic neurologique
Délai: 1 an
Évaluation du pronostic fonctionnel à 1 an par le score à la Cerebral Performance Category Scale. Une issue favorable est définie par un score de 1 ou 2. Le score sur l'échelle des catégories de performances cérébrales sera déterminé sur la base des dossiers hospitaliers et/ou d'un entretien téléphonique avec le médecin généraliste. Le score CPC : [5 : décès, 4 : état végétatif persistant, 3 : handicap sévère, 2 : handicap modéré, 1 : handicap faible].
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluation du pronostic fonctionnel à 1 an par mesure de la qualité de vie évaluée par le Short Form (36) Health Survey (SF36). Le test SF-36 est un questionnaire standardisé permettant de mesurer la qualité de vie. Elle est réalisée lors d’une consultation médicale de suivi. Description du score global SF36 et de chacune de ses huit sections (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, santé mentale).
1 an
Incidence des complications liées à l'ECPR
Délai: 1 an
Mesure de l'incidence des complications liées à la ECPR (réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle) : saignement au niveau du site de ponction de la canule, ischémie des membres inférieurs, œdème pulmonaire post-charge, bactériémie, infection au site d'insertion.
1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
Évaluation de la fonction cardiaque à long terme à partir des données des rapports d'imagerie réalisés par les services en aval et/ou de l'entretien téléphonique avec le médecin généraliste ou spécialiste.
1 an
Survenance d'événements cardio-vasculaires majeurs
Délai: 1 an
Rapport de survenue d'événements cardio-vasculaires majeurs par analyse des rapports médicaux dans l'année suivant l'arrêt cardiaque. Les événements cardio-vasculaires majeurs sont définis comme : la récidive d'un arrêt cardiaque, le syndrome coronarien aigu, les troubles du rythme ventriculaire, l'insuffisance cardiaque aiguë.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2046

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2046

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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