Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia leczone w terenie przez ECMO (ReCATOBE)
Rokowanie w przypadku opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową (ECMO) przez Służbę Pilnej Pomocy Medycznej (SAMU) w Paryżu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez wznowienia spontanicznej czynności krążeniowej pomimo zaawansowanej resuscytacji medycznej uważa się za oporne na leczenie. Pod pewnymi ściśle określonymi warunkami, obecnie w wielu miastach na całym świecie, a szczególnie w Paryżu, korzysta się z resuscytacji zwanej ECPR (pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa). Technika ta polega na zainstalowaniu urządzenia do pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO), umożliwiającego perfuzję narządów w oczekiwaniu na wznowienie czynności serca. Od 2011 r. paryskie SAMU (SAMU 75) powołało zespół zdolny do wdrożenia ECPR w przypadku opornych na leczenie pozaszpitalnych zatrzymań krążenia. Zespół ten, działający w ramach SAMU w Paryżu, w szpitalu Necker (zespół ECMO), składający się z lekarza pogotowia ratunkowego lub anestezjologa-resuscytatora, pielęgniarki anestezjologicznej i kierowcy ambulansu, interweniuje w Paryżu i pobliskim regionie na żądanie przepisów medycznych. Biorąc pod uwagę rosnący rozwój tej działalności, istotne jest mierzenie jej efektywności w warunkach rzeczywistych.
Badanie polega na utworzeniu prospektywnego rejestru na okres 20 lat pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ofiar opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia nieurazowego, na obszarze działania Zespołu ECMO TEAM paryskiego SAMU.
Zmierzony zostanie współczynnik przeżycia rocznego pacjentów, ocenione zostanie rokowanie czynnościowe i przeprowadzone zostanie poszukiwanie czynników powiązanych. Zbierana będzie długoterminowa czynność serca pacjentów, a także częstość występowania powikłań związanych z ECPR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Numer telefonu: +33 1 87 89 29 63
- E-mail: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: jena-herle.raphalen@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Damien VIMPERE, MD
-
Pod-śledczy:
- Tal SOUMAGNAC, MD
-
Pod-śledczy:
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alice HUTIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Kim AN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy w czasie badania odnieśli korzyść z instalacji lub próby instalacji urządzenia do pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) po nieurazowym, opornym na leczenie zatrzymaniu krążenia w ramach zespołu ECMO z Samu de Paris.
- Uzyskanie braku sprzeciwu pacjenta lub osób bliskich w przypadku śmierci pacjenta lub trwałego stanu zdrowia uniemożliwiającego zapoznanie się z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Mali pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy odniosą korzyść z instalacji lub próby założenia ECMO po opiece nad nieurazowym, opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia przez zespół ECMO paryskiego SAMU przez okres 20 lat.
Dane medyczne pacjentów będą gromadzone przez rok po zakończeniu opieki.
|
Do badań zostaną wykorzystane dane z leczenia szpitalnego, a także później, czyli po wypisaniu z oddziałów intensywnej terapii, do badań wykorzystane zostaną raporty lekarskie i korespondencja z lekarzem prowadzącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przeżycia po roku po pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej przeprowadzonej przez zespół ECMO z paryskiego SAMU.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie neurologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena rokowania funkcjonalnego po 1 roku na podstawie wyniku w Skali Kategorii Wydolności Mózgu.
Pozytywny wynik definiuje się na podstawie wyniku 1 lub 2. Wynik w skali kategorii wydajności mózgu zostanie określony na podstawie dokumentacji szpitalnej i/lub wywiadu telefonicznego z lekarzem pierwszego kontaktu.
Wynik CPC: [5: śmierć, 4: trwały stan wegetatywny, 3: ciężka niepełnosprawność, 2: umiarkowana niepełnosprawność, 1: niska niepełnosprawność].
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena rokowania funkcjonalnego po 1 roku za pomocą miary jakości życia ocenianej za pomocą krótkiego formularza (36) Health Survey (SF36).
Test SF-36 jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia.
Przeprowadza się go podczas kontrolnej konsultacji lekarskiej.
Opis ogólnego wyniku SF36 i każdej z jego ośmiu sekcji (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne).
|
1 rok
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z ECPR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar częstości powikłań związanych z ECPR (pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową): krwawienie w miejscu nakłucia kaniuli, niedokrwienie kończyn dolnych, obrzęk płuc pod obciążeniem, bakteriemia, zakażenie miejsca wkłucia.
|
1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena długoterminowej czynności serca na podstawie danych z badań obrazowych wykonanych przez dalsze służby i/lub wywiadu telefonicznego z lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem specjalistą.
|
1 rok
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport o wystąpieniu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych na podstawie analizy raportów medycznych w ciągu jednego roku od zatrzymania krążenia.
Do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się: nawrót zatrzymania krążenia, ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu komór, ostrą niewydolność serca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .