ECMO 现场治疗顽固性心脏骤停 (ReCATOBE)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
巴黎紧急医疗援助服务 (SAMU) 体外心肺复苏 (ECMO) 治疗难治性院外心脏骤停的预后
尽管进行了先进的医疗复苏，但院外心脏骤停仍未恢复自主循环活动被认为是难治性的。
在某些明确的条件下，当今世界上许多城市，尤其是巴黎，都受益于称为 ECPR（体外心肺复苏）的复苏。
该技术包括安装体外膜氧合（ECMO）装置，在等待心脏活动恢复的同时允许器官灌注。
自 2011 年以来，巴黎 SAMU (SAMU 75) 成立了一支能够对难治性院外心脏骤停实施 ECPR 的团队。
该团队位于巴黎内克尔医院 SAMU（ECMO 团队），由一名急诊医生或麻醉复苏师、一名护士麻醉师和一名救护车司机组成，应医疗监管要求在巴黎及其附近地区进行干预。
鉴于这项活动的不断发展，有必要衡量其在现实生活条件下的有效性。
研究概览
详细说明
尽管进行了先进的医疗复苏，但院外心脏骤停仍未恢复自主循环活动被认为是难治性的。 在某些明确的条件下，当今世界上许多城市，尤其是巴黎，都受益于称为 ECPR（体外心肺复苏）的复苏。 该技术包括安装体外膜氧合（ECMO）装置，在等待心脏活动恢复的同时允许器官灌注。 自 2011 年以来，巴黎 SAMU (SAMU 75) 成立了一支能够对难治性院外心脏骤停实施 ECPR 的团队。 该团队位于巴黎内克尔医院 SAMU（ECMO 团队），由一名急诊医生或麻醉复苏师、一名护士麻醉师和一名救护车司机组成，应医疗监管要求在巴黎及其附近地区进行干预。 鉴于这项活动的不断发展，有必要衡量其在现实生活条件下的有效性。
该研究包括建立一个为期 20 年的前瞻性登记册，其中包括巴黎 SAMU ECMO 团队覆盖范围内 18 岁以上难治性非创伤性院外心脏骤停受害者的患者，为期 20 年。
将测量患者的1年生存率，评估功能预后并寻找相关因素。 将收集患者的长期心功能以及 ECPR 相关并发症的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
840
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hélène Morel
- 电话号码：+33 1 71 19 63 46
- 邮箱：helene.morel@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Herlé Raphalen, MD
- 电话号码：+33 1 87 89 29 63
- 邮箱：jena-herle.raphalen@aphp.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
接触：
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- 电话号码：+33 1 71 19 63 46
- 邮箱：jena-herle.raphalen@aphp.fr
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副研究员：
- Damien VIMPERE, MD
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副研究员：
- Tal SOUMAGNAC, MD
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副研究员：
- Lionel LAMHAUT, MD, PhD
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副研究员：
- Alice HUTIN, MD
-
副研究员：
- Kim AN, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间作为巴黎萨姆 ECMO 团队的一部分，所有在非创伤性难治性心脏骤停后受益于安装或尝试安装体外膜氧合 (ECMO) 装置的患者。
描述
纳入标准：
- 在研究期间作为巴黎萨姆 ECMO 团队的一部分，所有在非创伤性难治性心脏骤停后受益于安装或尝试安装体外膜氧合 (ECMO) 装置的患者。
- 如果患者死亡或由于持续的健康状况而无法了解该研究，则获得患者或亲属的不反对。
排除标准：
- 未成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
所有 18 岁以上的患者，在巴黎 SAMU 的 ECMO 团队在 20 岁以上接受非创伤性难治性心脏骤停护理后，将受益于安装或尝试安装 ECMO。
患者的医疗数据将在护理后一年内收集。
|
医院治疗的数据将用于研究，也就是说，从重症监护室出院后，医疗报告和与主治医生的通信将用于研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：1年
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巴黎 SAMU 的 ECMO 团队进行体外心肺复苏后 1 年的存活率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学预后
大体时间：1年
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通过脑功能类别量表的评分评估 1 年时的功能预后。
良好的结果由 1 或 2 分定义。大脑性能类别量表的分数将根据医院记录和/或与全科医生的电话访谈确定。
CPC评分：[5：死亡，4：持续植物人状态，3：重度残疾，2：中度残疾，1：低度残疾]。
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1年
|
|
生活质量评估
大体时间：1年
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通过简表 (36) 健康调查 (SF36) 评估的生活质量来评估 1 年时的功能预后。
SF-36 测试是用于测量生活质量的标准化问卷。
它是在后续医疗咨询期间进行的。
SF36 总体评分及其八个部分的描述（活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康）。
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1年
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ECPR 相关并发症的发生率
大体时间：1年
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测量与 ECPR（体外心肺复苏）相关的并发症发生率：插管穿刺部位出血、下肢缺血、负荷后肺水肿、菌血症、插入部位感染。
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1年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：1年
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根据下游服务和/或与全科医生或专科医生电话访谈进行的成像报告的数据来评估长期心脏功能。
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1年
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重大心血管事件的发生
大体时间：1年
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通过分析心脏骤停后一年内的医疗报告，报告重大心血管事件的发生情况。
主要心血管事件定义为：心脏骤停复发、急性冠状动脉综合征、心室节律紊乱、急性心力衰竭。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Herlé RAPHALEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (估计的)
2046年3月1日
研究完成 (估计的)
2046年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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