Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakterní srdeční zástava ošetřená na hřišti ECMO (ReCATOBE)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognóza refrakterních mimonemocničních srdečních zástav léčených mimotělní kardiopulmonální resuscitací (ECMO) službou urgentní lékařské pomoci (SAMU) v Paříži

Mimonemocniční srdeční zástava bez obnovení spontánní oběhové aktivity i přes pokročilou lékařskou resuscitaci je považována za refrakterní. Za určitých přesně definovaných podmínek dnes v mnoha městech po celém světě a zejména v Paříži těží z resuscitace nazývané ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace). Tato technika spočívá v instalaci zařízení pro extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), které umožňuje perfuzi orgánů při čekání na obnovení srdeční činnosti. Od roku 2011 zřídila pařížská SAMU (SAMU 75) tým schopný implementovat ECPR pro refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy. Tento tým sídlící v rámci SAMU v Paříži v nemocnici Necker (ECMO tým) složený z pohotovostního lékaře nebo anesteziologa-resuscitátora, anesteziologické sestry a řidiče sanitky zasahuje v Paříži a jejím blízkém regionu na žádost lékařských předpisů. Vzhledem k rostoucímu rozvoji této činnosti je nezbytné měřit její efektivitu v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimonemocniční srdeční zástava bez obnovení spontánní oběhové aktivity i přes pokročilou lékařskou resuscitaci je považována za refrakterní. Za určitých přesně definovaných podmínek dnes v mnoha městech po celém světě a zejména v Paříži těží z resuscitace nazývané ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace). Tato technika spočívá v instalaci zařízení pro extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), které umožňuje perfuzi orgánů při čekání na obnovení srdeční činnosti. Od roku 2011 zřídila pařížská SAMU (SAMU 75) tým schopný implementovat ECPR pro refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy. Tento tým sídlící v rámci SAMU v Paříži v nemocnici Necker (ECMO tým) složený z pohotovostního lékaře nebo anesteziologa-resuscitátora, anesteziologické sestry a řidiče sanitky zasahuje v Paříži a jejím blízkém regionu na žádost lékařských předpisů. Vzhledem k rostoucímu rozvoji této činnosti je nezbytné měřit její efektivitu v reálných podmínkách.

Studie spočívá ve vytvoření prospektivního registru na období 20 let pacientů ve věku nad 18 let, obětí refrakterních netraumatických mimonemocničních srdečních zástav v oblasti pokrytí ECMO TEAM pařížské SAMU.

Bude měřena míra jednoletého přežití pacientů, bude zhodnocena funkční prognóza a bude provedeno hledání souvisejících faktorů. Budou shromažďovány dlouhodobé srdeční funkce pacientů a také výskyt komplikací souvisejících s ECPR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice HUTIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim AN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli prospěch z instalace nebo pokusu o instalaci zařízení pro mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po netraumatické refrakterní srdeční zástavě jako součást ECMO TEAM na Samu de Paris během doby studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří měli prospěch z instalace nebo pokusu o instalaci zařízení pro mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po netraumatické refrakterní srdeční zástavě jako součást ECMO TEAM na Samu de Paris během doby studie.
  • Získání nesouhlasu od pacienta nebo příbuzného v případě pacientovy smrti nebo trvalého zdravotního stavu, který jim brání dozvědět se o studii.

Kritéria vyloučení:

- Nezletilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Všichni pacienti starší 18 let, kteří budou mít prospěch z instalace nebo pokusu o instalaci ECMO po péči o netraumatickou refrakterní srdeční zástavu ECMO TEAMu pařížské SAMU po dobu 20 let. Zdravotní údaje pacientů budou shromažďovány po dobu jednoho roku po jejich péči.
Jiný: Sběr dat
Data z nemocniční léčby budou využita pro výzkum i následně, tedy po propuštění z jednotek intenzivní péče, pro studii budou použity lékařské zprávy a korespondence s ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
Míra přežití 1 rok po mimotělní kardiopulmonální resuscitaci ECMO TEAMem pařížské SAMU.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická prognóza
Časové okno: 1 rok
Hodnocení funkční prognózy po 1 roce pomocí skóre na škále kategorie cerebrální výkonnosti. Příznivý výsledek je definován skóre 1 nebo 2. Skóre na škále kategorie mozkové výkonnosti bude stanoveno na základě nemocničních záznamů a/nebo telefonického rozhovoru s praktickým lékařem. Skóre CPC: [5: smrt, 4: přetrvávající vegetativní stav, 3: těžké postižení, 2: střední postižení, 1: nízké postižení].
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení funkční prognózy po 1 roce pomocí měření kvality života hodnocené krátkým formulářem (36) Health Survey (SF36). Test SF-36 je standardizovaný dotazník pro měření kvality života. Provádí se při následné lékařské konzultaci. Popis celkového skóre SF36 a každé z jeho osmi částí (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví).
1 rok
Výskyt komplikací souvisejících s ECPR
Časové okno: 1 rok
Měření incidence komplikací spojených s ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace): krvácení v místě vpichu kanyly, ischemie dolních končetin, plicní edém po zátěži, bakterémie, infekce v místě zavedení.
1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Posouzení dlouhodobé srdeční funkce na základě údajů ze zobrazovacích zpráv provedených navazujícími službami a/nebo telefonického rozhovoru s praktickým nebo odborným lékařem.
1 rok
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
Zpráva o výskytu závažných kardiovaskulárních příhod prostřednictvím analýzy lékařských zpráv do jednoho roku po srdeční zástavě. Velké kardiovaskulární příhody jsou definovány jako: recidiva srdeční zástavy, akutní koronární syndrom, poruchy komorového rytmu, akutní srdeční selhání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit