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Arresto cardiaco refrattario trattato sul campo dall'ECMO (ReCATOBE)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosi degli arresti cardiaci refrattari extraospedalieri trattati con rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECMO) da parte del Servizio di soccorso medico d'urgenza (SAMU) di Parigi

L'arresto cardiaco extraospedaliero senza ripresa dell'attività circolatoria spontanea nonostante la rianimazione medica avanzata è considerato refrattario. In determinate condizioni ben definite, oggi in molte città del mondo e in particolare a Parigi, si beneficia della rianimazione chiamata ECPR (rianimazione cardiopolmonare extracorporea). Questa tecnica consiste nell'installazione di un dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) che consente la perfusione degli organi in attesa della ripresa dell'attività cardiaca. Dal 2011, la SAMU di Parigi (SAMU 75) ha istituito un team in grado di attuare l’ECPR per gli arresti cardiaci extraospedalieri refrattari. Questa squadra con sede all'interno della SAMU di Parigi presso l'ospedale Necker (squadra ECMO) composta da un medico d'urgenza o anestesista-rianimatore, un'infermiera anestesista e un autista di ambulanza interviene a Parigi e nella regione vicina su richiesta della regolamentazione medica. Dato il crescente sviluppo di questa attività, è fondamentale misurarne l’efficacia in condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco extraospedaliero senza ripresa dell'attività circolatoria spontanea nonostante la rianimazione medica avanzata è considerato refrattario. In determinate condizioni ben definite, oggi in molte città del mondo e in particolare a Parigi, si beneficia della rianimazione chiamata ECPR (rianimazione cardiopolmonare extracorporea). Questa tecnica consiste nell'installazione di un dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) che consente la perfusione degli organi in attesa della ripresa dell'attività cardiaca. Dal 2011, la SAMU di Parigi (SAMU 75) ha istituito un team in grado di attuare l’ECPR per gli arresti cardiaci extraospedalieri refrattari. Questa squadra con sede all'interno della SAMU di Parigi presso l'ospedale Necker (squadra ECMO) composta da un medico d'urgenza o anestesista-rianimatore, un'infermiera anestesista e un autista di ambulanza interviene a Parigi e nella regione vicina su richiesta della regolamentazione medica. Dato il crescente sviluppo di questa attività, è fondamentale misurarne l’efficacia in condizioni di vita reale.

Lo studio consiste nella creazione di un registro prospettico su un periodo di 20 anni di pazienti di età superiore a 18 anni, vittime di arresto cardiaco extraospedaliero refrattario non traumatico nell'area di copertura dell'ECMO TEAM della SAMU di Parigi.

Verrà misurato il tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti, verrà valutata la prognosi funzionale e verrà effettuata una ricerca di fattori associati. Verrà raccolta la funzionalità cardiaca a lungo termine dei pazienti e l'incidenza delle complicanze correlate all'ECPR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Damien VIMPERE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tal SOUMAGNAC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lionel LAMHAUT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alice HUTIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kim AN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno beneficiato di un'installazione o di un tentativo di installazione di un dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) a seguito di un arresto cardiaco refrattario non traumatico come parte dell'ECMO TEAM del Samu de Paris durante il periodo dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno beneficiato di un'installazione o di un tentativo di installazione di un dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) a seguito di un arresto cardiaco refrattario non traumatico come parte dell'ECMO TEAM del Samu de Paris durante il periodo dello studio.
  • Ottenere la mancata opposizione del paziente o di un parente in caso di morte del paziente o di uno stato di salute duraturo che impedisca loro di venire a conoscenza dello studio.

Criteri di esclusione:

- Pazienti minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che beneficeranno di un'installazione o di un tentativo di installazione ECMO a seguito di un arresto cardiaco refrattario non traumatico trattati dall'ECMO TEAM della SAMU di Parigi per un periodo di 20 anni. I dati medici dei pazienti verranno raccolti per un anno dopo la loro cura.
Altro: Raccolta dati
I dati delle cure ospedaliere verranno utilizzati per la ricerca e successivamente, cioè dopo la dimissione dal reparto di terapia intensiva, per lo studio verranno utilizzati i referti medici e la corrispondenza con il medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 1 anno dopo una rianimazione cardiopolmonare extracorporea da parte dell'ECMO TEAM della SAMU di Parigi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi neurologica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della prognosi funzionale a 1 anno mediante il punteggio alla Cerebral Performance Category Scale. Un risultato favorevole è definito da un punteggio di 1 o 2. Il punteggio sulla scala della categoria di prestazione cerebrale sarà determinato sulla base delle cartelle cliniche e/o del colloquio telefonico con il medico di base. Il punteggio CPC: [5: morte, 4: stato vegetativo persistente, 3: disabilità grave, 2: disabilità moderata, 1: disabilità lieve].
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della prognosi funzionale a 1 anno mediante misura della qualità della vita valutata mediante Short Form (36) Health Survey (SF36). Il test SF-36 è un questionario standardizzato per misurare la qualità della vita. Viene effettuato durante una visita medica di controllo. Descrizione del punteggio complessivo SF36 e di ciascuna delle sue otto sezioni (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).
1 anno
Incidenza delle complicanze correlate all’ECPR
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'incidenza delle complicanze legate all'ECPR (rianimazione cardiopolmonare extracorporea): sanguinamento nel sito di puntura della cannula, ischemia degli arti inferiori, edema polmonare post-carico, batteriemia, infezione nel sito di inserimento.
1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della funzionalità cardiaca a lungo termine sulla base dei dati provenienti dai referti di imaging effettuati dai servizi a valle e/o dal colloquio telefonico con il medico di base o il medico specialista.
1 anno
Presenza di eventi cardioavscolari maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
Segnalazione del verificarsi di eventi cardioavscolari maggiori attraverso l'analisi di referti medici entro un anno dall'arresto cardiaco. Gli eventi cardioavscolari maggiori sono definiti come: recidiva di arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta, disturbi del ritmo ventricolare, insufficienza cardiaca acuta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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