腎代替療法前の集中的な患者紹介および教育プログラム (iPREP-RRT)
調査の概要
状態
詳細な説明
腎代替療法前の集中患者紹介および教育プログラム (iPREP RRT) は、患者の知識、自己効力感、CKD 自己管理および RRT 計画の意図を向上させるための病院ベースの患者介入 (HPI) の有効性を判定します。 2) 外来フォローアップと複数のコミュニケーション モード (対面セッション、電話、個別のテキスト メッセージング) を組み合わせた 12 週間の外来フォローアップ プログラム中の地域ベースの患者介入 (CPI) の有効性を判断する。通常のケア（注意制御）の強化と比較して、CKD 患者の CKD 自己管理および RRT 計画の開始と維持を増やすためのナビゲーション。
私たちの最終的な目標は、iPREP RRT を通じて進行性 CKD のアフリカ系アメリカ人患者の知識と転帰を向上させることです。 この目標を達成するために、私たちは 1) 患者の知識、自己効力感、慢性腎臓病 (CKD) の自己管理と RRT 計画に対する意図の向上における病院ベースの患者介入 (HPI) の有効性を判断します。 2) 外来患者のフォローアップと、複数のコミュニケーション手段 (対面セッション、電話、個別のテキスト メッセージング) およびナビゲーションを組み合わせた 12 週間の外来プログラム中に地域ベースの患者介入 (CPI) の有効性を判断する。 CKD患者のCKD自己管理とRRT計画の開始と維持と、強化された通常のケアとの比較。 この目的を達成するために、当社は 1 施設ランダム化比較試験を実施します。この試験では、患者が 1:1 の比率で介入群 (iPREP RRT) または対照群 (通常のケアの強化) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、ベースライン血圧（管理または非管理）によって階層化されます。 参加者は 2 回の対面教育セッション (入院中と 12 週目)、4 週目と 8 週目での電話セッション、および毎週の個別のテキスト メッセージによる連絡を受けます。 介入期間は12週間で、参加者と対照は介入前、病院ベースの介入直後、地域ベースの介入中は4、8、12週間、そして介入後4週間（16週間）に評価される。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Akilah King, MSW
- メール：Akilah.King@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Milda Saunders, MD
- 電話番号：773-702-5941
- メール：msaunders@uchicago.edu
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主任研究者：
- Milda R. Saunders, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18歳以上70歳未満の患者。 2. シカゴ大学の入院一般診療サービスに入学。 3. 48 時間を超える入院の可能性がある。進行性ＣＫＤの診断（入院中および以前の医療行為による問題リスト、ＩＣＤ－１０コードまたはｅＧＦＲ＜４５により判定される、ステージ３Ｂ以上）； ５． 5. 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
除外基準:
- 英語を話せない、現在の医療状態により意思疎通ができない、精神状態により同意できない、予想される入院期間が 24 時間未満、現在 ICU に入院している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中介入 (iPREP RRT)
この介入は、文化的に調和した保健教育者である患者教育者 (PE) によって管理されます。 参加者はタブレット端末で CKD および RRT の教育資料を参加者と一緒に確認し、参加者の質問に答え、動機付けの面接テクニックを使用して将来の行動へのコミットメントを獲得します。 参加者と患者指導者は協力して、潜在的な CKD 自己管理および RRT の選択肢および/または次のステップを決定します。 PE は参加者に家庭用血圧計の使い方を教え、それを参加者に渡します。 患者教育者は、テキスト メッセージやフォローアップの電話を通じて参加者と連絡を取り合います。 |
CKD、CKDの危険因子管理、腎代替療法の選択肢についての対面での患者教育。
参加者がCKD管理またはRRT選択の変更に取り組むのを支援するための動機付け面接。
参加者は血圧の測り方を学び、自宅用の血圧計を受け取ります。
患者教育者は、社会認知理論に基づいたテキスト メッセージを使用して、参加者に CKD の自己管理、血圧管理、RRT の選択を中心に設定された目標について思い出させ、強化します。
患者教育者は、社会認知理論に基づいた「ブースター」セッションを提供して、参加者にCKDの自己管理、血圧管理、RRTの選択を中心に設定された目標を思い出させ、強化します。
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プラセボコンパレーター：いつものケアの強化
強化された通常のケアは、文化的に調和した健康教育者である患者教育者 (PE) によって管理されます。 PE は書面による一般的な健康教育資料を提出します。 患者教育者はテキスト メッセージを通じて参加者に連絡します。 |
服薬、かかりつけ医の存在、体重管理、運動など、一般的な健康管理について書かれた患者教育小冊子。
患者教育者はテキスト メッセージを使用して一般的な健康管理メッセージを送信します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓病に関する知識アンケート (KIKS)
時間枠：ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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腎臓病知識質問票 (KIKS) は、CKD の知識を評価する検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 (知識なし) ～ 28 (完全な知識) です。
変化 = 介入後 - ベースライン スコア、およびフォローアップ (4 週目、12 週目、16 週目) - ベースライン
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ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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ESRD の知識
時間枠：ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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腎不全治療知識は、リッカートスケール (0=知識なし、4=多くの知識がある) を使用して 6 つの ESKD 治療選択肢の知識を評価する研究者が開発したツールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 24 です。
変化 = 介入後 - ベースライン スコア、およびフォローアップ (4 週目、12 週目、16 週目) - ベースライン
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ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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血圧の知識
時間枠：ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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血圧知識スケール (BPKS、改訂版) は 11 項目のスケールです。合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 7 ～ 77 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
変化 = 介入後 - ベースライン スコア、およびフォローアップ (4 週目、12 週目、16 週目) - ベースライン
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ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 12 週、第 16 週
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CKDの自主管理
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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CKD 自己管理ナレッジ ツールキット (CKD-SMKT) は、参加者の CKD 自己管理行動を評価するための検証済みの 10 項目の調査です。
この調査は、10 のセルフケア領域ごとに 2 つの正誤質問で構成され、0 (セルフケアなし) から 20 (完全なセルフケア) までのスコアが付けられます。
変化は追跡スコア (8 週目、12 週目、16 週目) - ベースラインです
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ベースライン、8週目、12週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDの自己効力感
時間枠：ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
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CKD 自己効力感スケール (CKD-SE)、25 項目の CKD-SE 機器は、自己効力感が低い患者を早期に特定するために使用できます。
スケールは 0 から 10 ポイントであり、数値が大きいほど経営活動に対する信頼度が高いことを示します。
スケールの合計スコアは 25 ～ 250 の範囲です。
合計スコアは、低自己効力感 (スコア 30 未満)、中程度 (スコア 30 ～ 70)、高自己効力感 (スコア 70 以上) の 3 つのカテゴリに分類できます。
変化は追跡スコア (8 週目、12 週目、16 週目) - ベースラインです
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ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
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CKD の健康志向
時間枠：ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週
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健康意向調査は、健康的なライフスタイルを変えるという参加者の意向を測定するために研究者が開発したツールです。
12 の質問があり、それぞれ 1= 非常に可能性が低いから 5= 非常に可能性が高いまでの 5 ポイント スケールで採点されます (スコアが高いほど、合計 60 点が獲得可能)。
変化 = フォローアップ (介入後 1 日、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週) - ベースライン。
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ベースライン、簡単な介入後 1 日、第 4 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1663
- R01DK124597 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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