Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv patienthenvisning og uddannelsesprogram forud for nyreerstatningsterapi (iPREP-RRT)

12. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Intensivt patienthenvisnings- og uddannelsesprogram forud for nyreerstatningsterapi (iPREP RRT) er en 12-ugers intervention, der identificerer indlagte afroamerikanere med avanceret kronisk nyresygdom (CKD) og giver dem hospitals- og lokalsamfundsbaseret uddannelse, navigation og selv- ledelsesstøtte. Deltagerne vil blive randomiseret til iPREP RRT-intervention versus forbedret sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det intensive patienthenvisnings- og uddannelsesprogram forud for nyreerstatningsterapi (iPREP RRT) vil bestemme effektiviteten af ​​den hospitalsbaserede patientintervention (HPI) til at forbedre patientviden, selveffektivitet og hensigten med CKD-selvledelse og RRT-planlægning; og 2) bestemme effektiviteten af ​​den samfundsbaserede patientintervention (CPI) i løbet af et 12 ugers ambulant opfølgningsprogram, der kombinerer ambulant opfølgning med flere kommunikationsformer (personlig session, telefonopkald og personlig tekstbeskeder) og navigation i at øge CKD-patienters initiering og vedligeholdelse af CKD-selvstyring og RRT-planlægning sammenlignet med øget sædvanlig pleje (opmærksomhedskontroller).

Vores ultimative mål er at forbedre viden og resultater for afroamerikanske patienter med fremskreden CKD gennem iPREP RRT. For at nå dette mål vil vi 1) bestemme effektiviteten af ​​den hospitalsbaserede patientintervention (HPI) til at forbedre patientviden, selveffektivitet og hensigten med selvstyring af kronisk nyresygdom (CKD) og RRT-planlægning; og 2) bestemme effektiviteten af ​​den samfundsbaserede patientintervention (CPI) i løbet af et 12 ugers ambulant program, der kombinerer ambulant opfølgning med flere kommunikationsformer (personlig session, telefonopkald og personlig tekstbeskeder) og navigation i stigende grad CKD-patienters initiering og vedligeholdelse af CKD-selvledelse og RRT-planlægning sammenlignet med øget sædvanlig pleje. Til det formål vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på ét sted, hvor patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten intervention (iPREP RRT) eller kontrolgrupper (forbedret sædvanlig pleje). Randomiseringen vil blive stratificeret efter baseline blodtryk (kontrolleret eller ukontrolleret). Deltagerne vil modtage 2 personlige undervisningssessioner (under indlæggelse og uge 12), telefonsessioner i uge 4 og 8 og ugentlig personlig sms-kontakt. Varigheden af ​​interventionen vil være 12 uger, og deltagere og kontroller vil blive vurderet præ-intervention, umiddelbart post-hospital-baseret intervention, ved 4,8 og 12 uger under samfundsbaseret intervention og 4 uger efter intervention (16 uger) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter over 18 år og under 70 år; 2. Optaget på University of Chicagos indlæggelsestjeneste for generel medicin; 3. Sandsynligt hospitalsophold på mere end 48 timer; 4. Diagnose af fremskreden CKD (stadium 3B eller derover, som fastlagt ved problemliste, ICD-10-koder eller eGFR<45 under indlæggelse og fra tidligere medicinske møder); og 5. Selvidentificere som sort eller afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, ude af stand til at kommunikere på grund af nuværende medicinsk status, ude af stand til at give samtykke på grund af mental status, Forventet hospitalsophold mindre end 24 timer, nuværende indlæggelse på intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv intervention (iPREP RRT)

Interventionen administreres af en patientpædagog (PE), en kulturelt konkordant sundhedspædagog. Han/hun vil gennemgå CKD- og RRT-uddannelsesmaterialerne på en tablet-enhed med deltageren, besvare eventuelle spørgsmål, de har, og ved hjælp af motiverende samtaleteknikker få en forpligtelse til fremtidig handling. Deltageren og patientunderviseren vil arbejde sammen for at beslutte om potentielle CKD-selvhåndterings- og RRT-muligheder og/eller næste trin. PE vil lære deltageren, hvordan man bruger hjemmeblodtryksmåleren og overlader den til deltageren.

Patientpædagogen vil tjekke ind hos deltageren gennem sms'er og opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Personlig patientuddannelse
Personlig patientuddannelse om CKD, CKD-risikofaktorhåndtering og muligheder for nyreudskiftningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Forpligtelse til forandring
Motiverende samtale for at hjælpe deltagere med at forpligte sig til forandring i CKD-ledelse eller RRT-udvælgelse.
Adfærdsmæssigt: Blodtryksovervågning
Deltagerne vil lære at kontrollere deres blodtryk og vil modtage en blodtryksmanchet med hjem.
Adfærdsmæssigt: Tekstbaseret forstærkning til CKD-selvledelse
Patientunderviseren vil bruge tekstbeskeder baseret på social kognitiv teori til at minde deltagerne om og forstærke mål sat omkring CKD-selvstyring, blodtrykskontrol og RRT-udvælgelse
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret undervisningssession, forstærkning til selvledelse
Patientunderviseren vil bruge en "booster"-session baseret på social kognitiv teori for at minde deltagerne om og forstærke mål sat omkring CKD-selvstyring, blodtrykskontrol og RRT-udvælgelse
Placebo komparator: Forbedret sædvanlig pleje

Den forbedrede sædvanlige pleje administreres af en patientunderviser (PE), en kulturelt konkordant sundhedspædagog. PE vil aflevere skriftligt generelt sundhedsundervisningsmateriale.

Patientpædagogen vil tjekke ind hos deltageren via sms'er.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig patientuddannelse
Skrevet patientoplysningshæfte om generel sundhedspleje, herunder at tage medicin, have en primærlæge, vægtkontrol og motion.
Adfærdsmæssigt: Tekstbaseret forstærkning til generel sundheds-selvledelse
Patientunderviseren vil bruge tekstbeskeder til at sende generelle sundhedsstyringsbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdomsvidensspørgeskema (KIKS)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
The Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) er et valideret instrument, der vurderer CKD viden. Score varierer fra 0 (ingen viden)-28 (fuld viden). Ændring =Efter intervention-Baseline-score og opfølgning (Uge 4, Uge 12, Uge 16)-Baseline
Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
ESRD viden
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Nyresvigt Behandling Viden er et investigator udviklet værktøj, der vurderer viden om 6 ESKD behandlingsmuligheder ved hjælp af en Likert skala (0=ingen viden og 4=en stor viden). Mulige resultater spænder fra 0-24. Ændring =Efter intervention-Baseline-score og opfølgning (Uge 4, Uge 12, Uge 16)-Baseline
Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Blodtryksviden
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Blood Pressure Knowledge Scale (BPKS, revideret) er en skala med 11 punkter; en opsummeret score beregnes. Scorer varierer fra 7 til 77, og højere score indikerer større viden. Ændring =Efter intervention-Baseline-score og opfølgning (Uge 4, Uge 12, Uge 16)-Baseline
Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
CKD Selvledelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) er en valideret 10-punktsundersøgelse for at vurdere deltagernes CKD-selvledelsesadfærd. Undersøgelsen består af 2 sande/falske spørgsmål for hvert af de 10 egenomsorgsdomæner og kan scores fra 0 (ingen egenomsorg) til 20 (fuld egenomsorg). Ændring er opfølgningsresultat (Uge 8, Uge 12, Uge 16)-Baseline
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
CKD Self-Efficacy Scale (CKD-SE), 25-element CKD-SE instrument kan bruges til tidlig identifikation af patienter med lav self-efficacy. Skalaen er fra 0 til 10 point, og et større tal indikerer en højere grad af tillid til ledelsesaktiviteten. Den samlede score på skalaen ligger mellem 25 og 250. Den samlede score kan klassificeres i tre kategorier: lav self-efficacy (score mindre end 30), moderat (score mellem 30 og 70) og høj self-efficacy (score mere end 70). Ændring er opfølgningsresultat (Uge 8, Uge 12, Uge 16)-Baseline
Baseline, 1 dag efter kort intervention, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
CKD Health Intent
Tidsramme: Baseline, 1 dag Post-Brief Intervention, uge ​​4
Health Intent Survey er et investigator-udviklet værktøj til at måle deltagernes erklærede hensigt om at foretage sunde livsstilsændringer. Der er 12 spørgsmål hver scoret på en 5-punkts skala fra 1=ekstremt usandsynligt til 5=ekstremt sandsynligt (60 samlede mulige point med højere score bedre). Ændring=Opfølgning (1 dag efter intervention, Wk4, uge ​​8, uge ​​12, uge16) - baseline.
Baseline, 1 dag Post-Brief Intervention, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil dele afidentificerede, aggregerede data med andre forskere. Yderligere deling er ikke tilladt af den nuværende IRB-tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Personlig patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner