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Intensives Patientenüberweisungs- und Aufklärungsprogramm vor der Nierenersatztherapie (iPREP-RRT)

12. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Das intensive Patientenüberweisungs- und Aufklärungsprogramm vor der Nierenersatztherapie (iPREP RRT) ist eine 12-wöchige Intervention, die hospitalisierte Afroamerikaner mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) identifiziert und ihnen krankenhaus- und gemeindenahe Aufklärung, Navigation und Selbsthilfe bietet. Managementunterstützung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der iPREP-RRT-Intervention im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intensive Patientenüberweisungs- und Aufklärungsprogramm vor der Nierenersatztherapie (iPREP RRT) wird die Wirksamkeit der krankenhausbasierten Patientenintervention (HPI) bei der Verbesserung des Patientenwissens, der Selbstwirksamkeit und der Absicht für CKD-Selbstmanagement und RRT-Planung bestimmen; und 2) Bestimmen Sie die Wirksamkeit der gemeindenahen Patientenintervention (CPI) während eines 12-wöchigen ambulanten Nachsorgeprogramms, das die ambulante Nachsorge mit mehreren Kommunikationsmodi (persönliche Sitzung, Telefonanrufe und personalisierte Textnachrichten) kombiniert Navigation bei der Steigerung der Einleitung und Aufrechterhaltung der CKD-Selbstbehandlung und RRT-Planung bei CKD-Patienten im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Pflege (Aufmerksamkeitskontrollen).

Unser oberstes Ziel ist es, durch die iPREP RRT das Wissen und die Ergebnisse für afroamerikanische Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 1) die Wirksamkeit der krankenhausbasierten Patientenintervention (HPI) bei der Verbesserung des Patientenwissens, der Selbstwirksamkeit und der Absicht für das Selbstmanagement chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und die RRT-Planung bestimmen; und 2) Bestimmen Sie die Wirksamkeit der gemeindebasierten Patientenintervention (CPI) während eines 12-wöchigen ambulanten Programms, das die ambulante Nachsorge mit mehreren Formen der Kommunikation (persönliche Sitzung, Telefonanrufe und personalisierte Textnachrichten) und zunehmender Navigation kombiniert Beginn und Aufrechterhaltung des CKD-Selbstmanagements und der RRT-Planung bei CKD-Patienten im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung. Zu diesem Zweck werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie an einem Standort durchführen, bei der die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder in die Interventionsgruppe (iPREP RRT) oder in die Kontrollgruppe (verstärkte übliche Pflege) randomisiert werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Ausgangsblutdruck (kontrolliert oder unkontrolliert). Die Teilnehmer erhalten zwei persönliche Schulungssitzungen (während des Krankenhausaufenthalts und in Woche 12), Telefonsitzungen in Woche 4 und 8 sowie wöchentlichen personalisierten SMS-Kontakt. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen, und Teilnehmer und Kontrollpersonen werden vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention im Krankenhaus, nach 4, 8 und 12 Wochen während der gemeindenahen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention (16 Wochen) beurteilt. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 und unter 70 Jahren; 2. Aufnahme in den stationären Allgemeinmedizindienst der University of Chicago; 3. Wahrscheinlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden; 4. Diagnose einer fortgeschrittenen CKD (Stadium 3B oder höher, wie durch Problemliste, ICD-10-Codes oder eGFR <45 während der Aufnahme und aufgrund früherer medizinischer Begegnungen bestimmt); und 5. Sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig, aufgrund des aktuellen Gesundheitszustands nicht in der Lage zu kommunizieren, aufgrund des psychischen Zustands nicht einwilligungsfähig, erwarteter Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden, derzeitige Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Intervention (iPREP RRT)

Die Intervention wird von einem Patientenaufklärer (PE), einem kulturell übereinstimmenden Gesundheitsaufklärer, durchgeführt. Er/sie wird die Schulungsmaterialien zu CKD und RRT auf einem Tablet-Gerät mit dem Teilnehmer durchgehen, alle Fragen beantworten, die er/sie hat, und mithilfe motivierender Interviewtechniken eine Zusage für zukünftige Maßnahmen einholen. Der Teilnehmer und der Patientenaufklärer werden zusammenarbeiten, um über mögliche CKD-Selbstmanagement- und RRT-Optionen und/oder nächste Schritte zu entscheiden. Der Sportlehrer bringt dem Teilnehmer bei, wie er das Heim-Blutdruckmessgerät verwendet, und überlässt es dem Teilnehmer.

Der Patientenaufklärer meldet sich per SMS und anschließenden Telefonanrufen beim Teilnehmer.
Verhalten: Persönliche Patientenaufklärung
Persönliche Patientenaufklärung über CKD, CKD-Risikofaktormanagement und Optionen für die Nierenersatztherapie.
Verhalten: Verpflichtung zur Veränderung
Motivierende Interviews, um den Teilnehmern dabei zu helfen, sich zu Veränderungen im CKD-Management oder der RRT-Auswahl zu verpflichten.
Verhalten: Blutdrucküberwachung
Die Teilnehmer lernen, wie sie ihren Blutdruck messen können und erhalten eine Blutdruckmanschette für zu Hause.
Verhalten: Textbasierte Verstärkung für das CKD-Selbstmanagement
Der Patientenaufklärer wird Textnachrichten verwenden, die auf der sozialkognitiven Theorie basieren, um die Teilnehmer an die gesetzten Ziele rund um CKD-Selbstmanagement, Blutdruckkontrolle und RRT-Auswahl zu erinnern und diese zu verstärken
Verhalten: Community-basierte Bildungssitzung, Stärkung des Selbstmanagements
Der Patientenaufklärer wird eine „Booster“-Sitzung auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie durchführen, um die Teilnehmer an die gesetzten Ziele rund um das CNI-Selbstmanagement, die Blutdruckkontrolle und die RRT-Auswahl zu erinnern und diese zu verstärken
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege

Die erweiterte übliche Pflege wird von einem Patientenaufklärer (PE), einem kulturell übereinstimmenden Gesundheitsaufklärer, durchgeführt. Der Sportlehrer wird schriftliche Materialien zur allgemeinen Gesundheitserziehung abgeben.

Der Patientenaufklärer meldet sich per SMS beim Teilnehmer.
Verhalten: Schriftliche Patientenaufklärung
Schriftliche Aufklärungsbroschüre für Patienten über das allgemeine Gesundheitsmanagement, einschließlich Medikamenteneinnahme, Hausarztbesuch, Gewichtsmanagement und Bewegung.
Verhalten: Textbasierte Verstärkung für das allgemeine Gesundheitsselbstmanagement
Der Patientenaufklärer verwendet Textnachrichten, um allgemeine Nachrichten zum Gesundheitsmanagement zu senden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensfragebogen zu Nierenerkrankungen (KIKS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Der Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des CKD-Wissens. Die Werte reichen von 0 (keine Kenntnisse) bis 28 (vollständige Kenntnisse). Änderung = Postintervention – Basiswerte und Follow-up (Woche 4, Woche 12, Woche 16) – Basiswert
Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
ESRD-Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Das Wissen zur Behandlung von Nierenversagen ist ein von Forschern entwickeltes Tool, das das Wissen über 6 ESKD-Behandlungsoptionen anhand einer Likert-Skala bewertet (0 = keine Kenntnisse und 4 = sehr viel Wissen). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 24. Änderung = Postintervention – Basiswerte und Follow-up (Woche 4, Woche 12, Woche 16) – Basiswert
Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Wissen über den Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Blutdruck-Wissensskala (BPKS, überarbeitet) ist eine 11-Punkte-Skala; Es wird eine Summenpunktzahl berechnet. Die Werte liegen zwischen 7 und 77, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen. Änderung = Postintervention – Basiswerte und Follow-up (Woche 4, Woche 12, Woche 16) – Basiswert
Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 12, Woche 16
CNI-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) ist eine validierte 10-Punkte-Umfrage zur Beurteilung des CKD-Selbstmanagementverhaltens der Teilnehmer. Die Umfrage besteht aus 2 Richtig/Falsch-Fragen für jeden der 10 Selbstfürsorgebereiche und kann von 0 (keine Selbstfürsorge) bis 20 (vollständige Selbstfürsorge) bewertet werden. Die Änderung entspricht dem Follow-up-Score (Woche 8, Woche 12, Woche 16) – Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die CKD-Selbstwirksamkeitsskala (CKD-SE), ein 25-Punkte-CKD-SE-Instrument, kann zur Früherkennung von Patienten mit geringer Selbstwirksamkeit verwendet werden. Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei eine größere Zahl ein höheres Maß an Vertrauen in die Managementtätigkeit anzeigt. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 25 und 250. Der Gesamtscore lässt sich in drei Kategorien einteilen: geringe Selbstwirksamkeit (Score unter 30), mäßig (Score zwischen 30 und 70) und hohe Selbstwirksamkeit (Score über 70). Die Änderung entspricht dem Follow-up-Score (Woche 8, Woche 12, Woche 16) – Ausgangswert
Ausgangswert, 1 Tag nach der Kurzintervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
CNI-Gesundheitsabsicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der kurzen Intervention, Woche 4
Die Health Intent Survey ist ein von Forschern entwickeltes Tool zur Messung der von den Teilnehmern geäußerten Absicht, einen gesunden Lebensstil zu ändern. Es gibt 12 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1=extrem unwahrscheinlich bis 5=extrem wahrscheinlich bewertet werden (insgesamt 60 mögliche Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser). Änderung = Nachuntersuchung (1 Tag nach der Intervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16) – Ausgangswert.
Ausgangswert, 1 Tag nach der kurzen Intervention, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte, aggregierte Daten mit anderen Forschern teilen. Eine zusätzliche Weitergabe ist gemäß der aktuellen IRB-Genehmigung nicht zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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