Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní doporučení pacientů a vzdělávací program před terapií náhrady ledvin (iPREP-RRT)

12. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago
Intenzivní doporučovací a vzdělávací program pro pacienty před terapií náhrady ledvin (iPREP RRT) je 12týdenní intervence, která identifikuje hospitalizované Afroameričany s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a poskytuje jim vzdělávání v nemocnici a komunitě, navigaci a sebekontrolu. podpora managementu. Účastníci budou randomizováni do intervence iPREP RRT oproti rozšířené obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní program doporučení pacientů a vzdělávací program před terapií náhrady ledvin (iPREP RRT) určí účinnost nemocniční intervence u pacienta (HPI) při zlepšování znalostí pacienta, jeho vlastní účinnosti a záměru pro CKD self-management a plánování RRT; a 2) určit účinnost komunitní pacientské intervence (CPI) během 12týdenního ambulantního programu následného sledování, který kombinuje ambulantní sledování s více způsoby komunikace (osobní sezení, telefonní hovory a personalizované textové zprávy) a navigace při zvyšování počtu pacientů s CKD zahájení a udržování samořízení CKD a plánování RRT ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (kontroly pozornosti).

Naším konečným cílem je zlepšit znalosti a výsledky u afroamerických pacientů s pokročilým CKD prostřednictvím iPREP RRT. Abychom dosáhli tohoto cíle, 1) určíme účinnost nemocniční intervence u pacienta (HPI) při zlepšování znalostí pacientů, vlastní účinnosti a záměru pro chronické onemocnění ledvin (CKD) a plánování RRT; a 2) určit účinnost komunitní pacientské intervence (CPI) během 12týdenního ambulantního programu, který kombinuje ambulantní sledování s více způsoby komunikace (osobní sezení, telefonní hovory a personalizované textové zprávy) a navigaci při zvyšování Zahájení a udržování samořízení pacientů s CKD a plánování RRT ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí. Za tímto účelem provedeme jednomístnou randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenčních (iPREP RRT) nebo kontrolních skupin (rozšířená obvyklá péče). Randomizace bude stratifikována podle výchozího krevního tlaku (kontrolovaného nebo nekontrolovaného). Účastníci absolvují 2 osobní edukační sezení (během hospitalizace a 12. týden), telefonická sezení ve 4. a 8. týdnu a týdenní osobní kontakt prostřednictvím textových zpráv. Délka intervence bude 12 týdnů a účastníci a kontroly budou hodnoceni před intervencí, bezprostředně po intervenci v nemocnici, ve 4, 8 a 12 týdnech během komunitní intervence a 4 týdny po intervenci (16 týdnů). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let a mladší 70 let; 2. přijat do lůžkové služby všeobecného lékařství na University of Chicago; 3. Pravděpodobný pobyt v nemocnici delší než 48 hodin; 4. Diagnóza pokročilého CKD (Stadium 3B nebo vyšší, podle seznamu problémů, kódů MKN-10 nebo eGFR<45 během přijetí a z předchozích lékařských setkání); a 5. Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky, není schopen komunikovat kvůli aktuálnímu zdravotnímu stavu, nemůže dát souhlas kvůli duševnímu stavu, Předpokládaný pobyt v nemocnici kratší než 24 hodin, aktuální příjem na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní intervence (iPREP RRT)

Intervenci provádí edukátor pacientů (PE), kulturně konkordantní edukátor zdraví. S účastníkem si prohlédne vzdělávací materiály CKD a RRT na tabletu, odpoví na všechny jeho otázky a pomocí technik motivačních pohovorů získá závazek pro budoucí akci. Účastník a edukátor pacientů budou spolupracovat na rozhodování o potenciálních možnostech samořízení CKD a RRT a/nebo dalších krocích. PE naučí účastníka používat domácí měřič krevního tlaku a nechá jej u účastníka.

Edukátor pacientů se s účastníkem přihlásí prostřednictvím textových zpráv a následných telefonátů.
Behaviorální: Osobní vzdělávání pacientů
Osobní edukace pacienta o CKD, managementu rizikových faktorů CKD a možnostech renální substituční terapie.
Behaviorální: Závazek ke změně
Motivační rozhovory, které pomohou účastníkům zavázat se ke změně v řízení CKD nebo výběru RRT.
Behaviorální: Monitorování krevního tlaku
Účastníci se dozvědí, jak si kontrolovat krevní tlak a dostanou domů manžetu na měření krevního tlaku.
Behaviorální: Textová výztuž pro samosprávu CKD
Edukátor pacientů bude používat textové zprávy založené na teorii sociální kognitivních schopností, aby účastníkům připomněl a posílil cíle stanovené v oblasti CKD self-management, kontroly krevního tlaku a výběru RRT.
Behaviorální: Komunitní vzdělávací sezení, posílení pro sebeřízení
Edukátor pacientů použije „posilovací“ relaci založenou na teorii sociální kognitivní schopnosti, aby účastníkům připomněl a posílil cíle stanovené v oblasti sebeřízení CKD, kontroly krevního tlaku a výběru RRT.
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče

Zvýšenou obvyklou péči poskytuje edukátor pacientů (PE), kulturně odpovídající edukátor zdraví. PE odevzdá písemné materiály všeobecné zdravotní výchovy.

Edukátor pacientů se s účastníkem přihlásí prostřednictvím textových zpráv.
Behaviorální: Písemné vzdělávání pacientů
Psaná edukační brožura pro pacienty o obecném managementu zdravotní péče včetně užívání léků, přítomnosti lékaře primární péče, regulaci hmotnosti a cvičení.
Behaviorální: Textové posílení pro obecnou zdravotní sebeřízení
Edukátor pacientů bude používat textové zprávy k zasílání obecných zpráv o řízení zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí o onemocnění ledvin (KIKS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) je ověřený nástroj, který hodnotí znalosti CKD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné znalosti) do 28 (plné znalosti). Změna = Skóre po intervenci – výchozí skóre a sledování (4. týden, 12. týden, 16. týden) – výchozí stav
Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Znalosti ESRD
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Znalost léčby selhání ledvin je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí znalosti o 6 možnostech léčby ESKD pomocí Likertovy škály (0 = žádné znalosti a 4 = velké množství znalostí). Možné skóre se pohybuje od 0-24. Změna = Skóre po intervenci – výchozí skóre a sledování (4. týden, 12. týden, 16. týden) – výchozí stav
Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Znalost krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Blood Pressure Knowledge Scale (BPKS, revidovaná) je 11-položková stupnice; vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 7 do 77 a vyšší skóre ukazuje na větší znalosti. Změna = Skóre po intervenci – výchozí skóre a sledování (4. týden, 12. týden, 16. týden) – výchozí stav
Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4, týden 12, týden 16
Samospráva CKD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) je ověřený průzkum o 10 položkách, který hodnotí chování účastníků CKD v oblasti sebeřízení. Průzkum se skládá ze 2 pravdivých/nepravdivých otázek pro každou z 10 domén péče o sebe a může být hodnocen od 0 (žádná péče o sebe) do 20 (plná péče o sebe). Změna je následné skóre (8. týden, 12. týden, 16. týden) – základní linie
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CKD Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
CKD Self-Efficacy Scale (CKD-SE), 25-položkový nástroj CKD-SE lze použít pro včasnou identifikaci pacientů s nízkou vlastní účinností. Škála je od 0 do 10 bodů a větší číslo znamená vyšší míru důvěry ohledně manažerské činnosti. Celkové skóre na stupnici se pohybuje mezi 25 a 250. Celkové skóre lze klasifikovat do tří kategorií: nízká vlastní účinnost (skóre nižší než 30), střední (skóre mezi 30 až 70) a vysoká vlastní účinnost (skóre vyšší než 70). Změna je následné skóre (8. týden, 12. týden, 16. týden) – základní linie
Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
CKD Health Intent
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4
Průzkum zdravotního záměru je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky k měření záměru účastníků změnit zdravý životní styl. Existuje 12 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1=extrémně nepravděpodobné do 5=extrémně pravděpodobné (celkem 60 možných bodů s vyšším skóre lepším). Změna=Následné sledování (1 den po intervenci, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden) – výchozí hodnota.
Výchozí stav, 1 den po krátké intervenci, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílet neidentifikovaná agregovaná data s ostatními výzkumníky. Další sdílení není povoleno aktuálním povolením IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit